Strefen Spray 8,75 mg/dawkę roztwór do zatrykiwania do jamy ustnej o smaku miętowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Strefen spray 8,75 mg/dawka roztwór do zastosowań miejscowych w jamie ustnej o smaku miętowym

flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Strefen spray o smaku miętowym i kiedy się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strefen spray o smaku miętowym.
3. Jak stosować Strefen spray o smaku miętowym.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Strefen spray o smaku miętowym.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Strefen spray z mentową wonią i kiedy jest stosowany

Substancją czynną jest flurbipropen. Flurbipropen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), które działają poprzez modyfikację odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Strefen spray o smaku mięty stosuje się do złagodzenia objawów ostrego bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności z połykaniem i stan zapalny u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strefen spray

Nie stosuj Strefen spray smak miętowy:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub kwasu acetylosalicylowego wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna; np. astma, świsty, swędzenie, katar, wysypka skórna, obrzęk.
• Jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na dwa lub więcej przypadków wrzodów lub krwawienia żołądka albo wrzodów jelit.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na ciężką kolitę (zapalenie jelita).
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krwawienia po zażyciu NSAID.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strefen spray smak miętowy:

• Jeśli przyjmujesz inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) lub kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na zapalenie migdałków (zapalenie migdałków) lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem).
• Jeśli masz zakażenie – zobacz sekcję „Zakażenia” poniżej.
• Jeśli jesteś pacjentem starszym (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na astmę lub masz alergie.
• Jeśli cierpisz na chorobę skóry zwaną toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli masz nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
• Jeśli masz w wywiadzie chorobę jelit (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli przebyłeś udar.
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Zakażenia

Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia, a objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą bez opóźnień.

Podczas stosowania Strefen spray smak miętowy

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym dolegliwościowaniu brzusznym (szczególnie krwawieniu), które może wystąpić.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu stosowania wskazanego w ulotce (patrz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci ani młodzież poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Strefen spray smak miętowy z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności, jeśli przyjmujesz:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 na ból lub zapalenie, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit
• Warcarynę, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwkrzepnące
• Inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi)
• Diuretyki (w tym diuretyki oszczędzające potas)
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), stosowane w leczeniu depresji
• Glikozydy nasercowe (na problemy serca), takie jak digoksyna
• Cyklosporynę (aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu)
• Glikokortykosteroidy (do zmniejszania stanu zapalnego)
• Lit (na depresje)
• Metotreksat (na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
• Mifepryston (lek stosowany w aborcji): ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie mifeprystonu, nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu
• Oralne leki przeciwcukrzycowe
• Fenytoinę (w leczeniu epilepsji)
• Probenecyd, sulfinpirazonę (na dżumę i reumatoidalne zapalenie stawów)
• Antybiotyki chinolonowe (na zakażenia bakteryjne), takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna
• Takrolimus (immunosupresor stosowany po przeszczepieniu narządów)
• Zidowudynę (na HIV).

Strefen spray smak miętowy z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Unikaj stosowania tego leku w pierwszej połowie ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Strefen spray smak miętowy zawiera parahydroksybenzoesan (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), co może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera aromaty: cytral, d-limonen, eugenol i linalol.

Cytral, d-limonen, eugenol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować strefen spray z mentową wonią

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli od 18. roku życia:

Zaaplikuj 3 wciśnięcia na tył gardła co 3 – 6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie 5 aplikacji (15 wciśnięć) w ciągu 24 godzin.

1 dawka (3 wciśnięcia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tylko do natrysku jamy ustnej

• Wykonuj natrysk wyłącznie na tył gardła.
• Nie wdychaj podczas wciśnięcia.
• Nie stosuj więcej niż 5 dawek (15 wciśnięć) na dobę.

Strefen spray z mentową wonią przeznaczony jest tylko do krótkoterminowego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2). W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie (nacechowanie) pompy

Należy przygotować (nacechować) pompę przed pierwszym użyciem (lub po dłuższym okresie przechowywania).

Skieruj końcówkę w innym kierunku (daleko od siebie) i wykonaj co najmniej 4 wciśnięcia, aż pojawi się drobny, jednolity natrysk. Pompa jest gotowa do użytku (nacechowana).

Jeśli lek nie był stosowany przez dłuższy czas, skieruj końcówkę w innym kierunku (daleko od siebie) i wykonaj co najmniej 1 wciśnięcie, upewniając się, że pojawi się drobny, jednolity natrysk.

Zawsze upewnij się, że przed użyciem leku pojawia się drobny, jednolity natrysk.

Wykonanie wciśnięcia

Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej, skierowując końcówkę w stronę tyłu gardła.

Poprawnie Niepoprawnie

Naciśnij pompę 3 razy, szybkim i płynnym ruchem, upewniając się, że wciśniesz ją całkowicie przy każdym wciśnięciu. Usuń palec z góry pompy między poszczególnymi wciśnięciami.

Nie wdychaj podczas wciśnięcia.

Jeśli zapomnisz zaaplikować strefen spray z mentową wonią

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zastosujesz więcej strefen spray z mentową wonią niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ BRAĆ TEN LEK i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz:

• Ciężkie postacie reakcji skórnej, takie jak pęcherze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza uogólniona (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leki lub infekcje, w których występuje ciężka reakcja skóry i błon śluzowych). Częstość występowania: Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy szoku anafilaktycznego, charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, powodującym trudności w oddychaniu, kołataniem serca, obniżeniem ciśnienia krwi prowadzącym do szoku (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość występowania: Rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość występowania: Nieregularna (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, świsty, duszność bez wyraźnej przyczyny, swędzenie, kichanie, katar lub wysypka skórna. Częstość występowania: Nieregularna (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub inne objawy nieopisane w niniejszym ulotce:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Irrytacja gardła.
• Rany w jamie ustnej, ból lub mrowienie w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Niedogodności w jamie ustnej (uczucie ciepła, palenia lub mrowienia).
• Nudności i biegunka.
• Uczucie swędzenia i świądu skóry.

Nieregularne (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Mrowienie.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, mrowienie gardła.
• Napięcie brzucha, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• Suchość w ustach.
• Uczucie palenia w jamie ustnej, zaburzony smak.
• Gorączka, ból.
• Senność lub trudności ze zasypianiem.
• Nasilenie objawów astmy, świsty, duszność.
• Zmniejszenie wrażliwości gardła.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może prowadzić do siniaków i krwawień).
• Obrzęk (edema), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Strefen spray z mentą

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku dłużej niż przez 6 miesięcy od momentu pierwszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Strefen spray z mentą

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 wciśnięcia) zawiera 8,75 mg flurbiprowenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprowenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: betadex, fosforan sodu dwusodowy dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), wodorotlenek sodu, aromat miętowy (zawiera d-limonen, eugenol, linalol, glikol propylenowy (E1520) i glicerynę triacetylową (triacetynę) (E1518)), aromat wiśniowy (zawiera cytral, d-limonen, glikol propylenowy (E1520) i wodę), N,2,3-trimetylo-2-izopropyl butanamid, sacharynę sodową, hydroksypropylobetadekstrynę i wodę oczyszczoną.

Wygląd Strefen spray z mentą i zawartość opakowania

Strefen spray z mentą to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o smaku wiśniowym i miętowym.

Strefen spray z mentą jest dostarczany w butelce z białego, nieprzezroczystego plastiku wyposażonej w mechaniczny dawkownik rozpylający z osłoną ochronną z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada około 83 wciśnięciom.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

ul. Mataró, 28

08403 Granollers

Hiszpania

Producent

RB NL Brands B. V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)