Strefen spray 8,75 mg/dosis soluzione per nebulizzazione orale sapore menta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Strefen spray 8,75 mg/dose soluzione per nebulizzazione orale sapore menta

flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Strefen spray sapore menta e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Strefen spray sapore menta.
3. Come usare Strefen spray sapore menta.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Strefen spray sapore menta.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Strefen spray al sapore di menta e a cosa serve

Il principio attivo è il flurbiprone. Il flurbiprone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE), che agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e alla febbre.

Strefen spray al sapore di menta è indicato per il sollievo dei sintomi del mal di gola acuto, come irritazione, dolore, difficoltà a deglutire e infiammazione, negli adulti di età superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Strefen spray

Non usi Strefen spray al gusto di menta:

• Se è allergico al flurbiprone, ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.
• Se dopo aver assunto antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico ha manifestato una reazione allergica; ad esempio asma, sibili, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, gonfiore.
• Se soffre o ha sofferto di due o più episodi di ulcera o sanguinamento gastrico o di ulcere intestinali.
• Se ha già sofferto di colite grave (infiammazione dell’intestino).
• Se ha già sofferto di disturbi della coagulazione del sangue o di problemi emorragici dopo l’assunzione di FANS.
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Strefen spray al gusto di menta:

• Se sta assumendo un altro antinfiammatorio non steroideo (FANS) o acido acetilsalicilico.
• Se soffre di tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di poter avere un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico).
• Se ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» di seguito.
• Se è un paziente anziano (è più probabile che manifesti effetti indesiderati).
• Se soffre o ha sofferto di asma o se è allergico.
• Se soffre di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Se ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato.
• Se ha già avuto un ictus.
• Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando.

Infezioni

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Questo può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’uso di Strefen spray al gusto di menta

• In caso di comparsa di segni di reazione cutanea (eruzione, desquamazione, vesciche) o di altri segni di reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti un medico senza indugio.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento).
• Consulti il medico se non migliora, se i sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di medicinali contenenti flurbiprone può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata in questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Strefen spray al gusto di menta con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo:

• Altri antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale.
• Warfarin, acido acetilsalicilico e altri medicinali anticoagulanti.
• Inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina II (medicinali che riducono la pressione arteriosa).
• Diuretici (inclusi i diuretici risparmiatori di potassio).
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), usati per il trattamento della depressione.
• Glicosidi cardiaci (per problemi cardiaci) come la digossina.
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto).
• Corticosteroidi (per ridurre l’infiammazione).
• Litio (per la depressione).
• Metotrexato (per psoriasi, artrite e cancro).
• Mifepristone (medicinale usato per l’aborto): poiché i FANS possono ridurre l’effetto della mifepristone, non devono essere utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione della mifepristone.
• Antidiabetici orali.
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Probenecid, sulfinpirazone (per gotta e artrite).
• Antibiotici chinolonici (per infezioni batteriche) come ciprofloxacina, levofloxacina.
• Tacrolimus (immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo).
• Zidovudina (per l’HIV).

Strefen spray al gusto di menta con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l’assunzione di alcol, poiché può aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non prenda questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Eviti l’uso di questo medicinale se si trova nel primo semestre di gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Il prodotto appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile interrompendo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e/o disturbi visivi, non guidi e non usi macchinari.

Strefen spray al gusto di menta contiene paraidrossibenzoato (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216), pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene aromi con citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo.

Citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare strefen spray sapore di menta

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti a partire dai 18 anni:

Applicare 3 erogazioni nella parte posteriore della gola ogni 3 - 6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 5 applicazioni (15 erogazioni) nelle 24 ore.

1 dose (3 erogazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Non usi questo medicinale in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Solo per uso orale mediante nebulizzazione

• Eseguire la nebulizzazione esclusivamente nella parte posteriore della gola.
• Non inalare durante l’erogazione.
• Non applicare più di 5 dosi (15 erogazioni) ogni 24 ore.

Strefen spray sapore di menta è indicato solo per uso a breve termine.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti senza indugio il medico o il farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2). In caso di irritazione orale, il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto.

Non usi questo medicinale per più di 3 giorni, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se non migliora, se i sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Preparazione (avviamento) della pompa

È necessario preparare (avviare) la pompa prima di utilizzare il prodotto per la prima volta (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo).

Orienti la cannula in una direzione opposta (lontano da sé) ed effettui almeno 4 erogazioni finché non appare una nebulizzazione fine ed omogenea. La pompa è pronta all’uso (avviata).

Se non ha utilizzato il medicinale per un periodo prolungato, orienti la cannula in una direzione opposta (lontano da sé) ed effettui almeno 1 erogazione, assicurandosi che compaia una nebulizzazione fine ed omogenea.

Verifichi sempre che compaia una nebulizzazione fine ed omogenea prima di utilizzare il medicinale.

Esecuzione dell’erogazione

Posizioni il flacone in posizione verticale con la cannula rivolta verso la parte posteriore della gola.

Corretto Errato

Premere la pompa 3 volte, con un movimento rapido e morbido, assicurandosi di premere completamente ad ogni erogazione. Togliere il dito dalla parte superiore della pompa tra un’erogazione e l’altra.

Non inalare durante l’erogazione.

Se ha dimenticato di usare strefen spray sapore di menta

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se usa una quantità maggiore di strefen spray sapore di menta rispetto a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi ronzio alle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPERE L’ASSUNZIONE di questo medicamento e consultare immediatamente un medico se si nota:

• Forme gravi di reazione cutanea come vesciche, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare causate da reazioni avverse gravi a farmaci o infezioni, in cui si verifica una grave reazione della pelle e delle mucose). Frequenza: Sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Segni di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna che provoca uno shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento). Frequenza: Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore, esfoliazione, vesciche, desquamazione o ulcerazione della pelle e delle mucose. Frequenza: Poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Segni di reazione allergica come asma, sibili inspiegabili o difficoltà respiratorie, prurito, secrezione nasale o eruzioni cutanee. Frequenza: Poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o qualsiasi effetto non descritto in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea.
• Irritazione della gola.
• Ulcere orali, dolore o intorpidimento in bocca.
• Mal di gola.
• Fastidio orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio).
• Nausea e diarrea.
• Sensazione di prurito e prurito cutaneo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Intorpidimento.
• Vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola.
• Distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito.
• Bocca secca.
• Sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto.
• Febbre, dolore.
• Sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi.
• Peggioramento dell’asma, sibili, mancanza di respiro.
• Riduzione della sensibilità in gola.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e sanguinamento).
• Gonfiore (edema), pressione alta, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Strefen spray sapore menta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento per più di 6 mesi dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Strefen spray sapore menta

Il principio attivo è il flurbipofene. Una dose (3 erogazioni) contiene 8,75 mg di flurbipofene, equivalenti a 16,2 mg/ml di flurbipofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: betadex, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), idrossido di sodio, aroma di menta (contiene d-limonene, eugenolo, linalolo, propilenglicole (E1520) e triacetato di glicerile (triacetina) (E1518)), aroma di ciliegia (contiene citrale, d-limonene, propilenglicole (E1520) e acqua), N,2,3-trimetil-2-isopropil butanamide, sacarina sodica, idrossipropilbetadex e acqua purificata.

Aspetto di Strefen spray sapore menta e contenuto della confezione

Strefen spray sapore menta è una soluzione trasparente incolore o leggermente gialla con sapore di ciliegia e menta.

Strefen spray sapore menta è presentato in un flacone di plastica bianca opaca dotato di pompa meccanica erogatrice con tappo protettivo in polipropilene.

Ogni confezione contiene 15 ml di soluzione che fornisce circa 83 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

c/ Mataró, 28

08403 Granollers

Spagna

Responsabile della produzione

RB NL Brands B. V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)