Стрефен спрей 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта со вкусом мяты

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стрефен спрей 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта со вкусом мяты

флурбипрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго следуйте указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, либо указаниям вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Стрефен спрей со вкусом мяты и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед применением Стрефен спрей со вкусом мяты.
3. Способ применения Стрефен спрей со вкусом мяты.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Стрефен спрей со вкусом мяты.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Стрефен спрей со вкусом мяты и для чего он применяется

Действующее вещество — флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют, изменяя реакцию организма на боль, воспаление и лихорадку.

Стрефен спрей со вкусом мяты применяется для облегчения симптомов острой боли в горле, таких как раздражение, боль, затруднение при глотании и воспаление, у взрослых старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Стрефен спрей со вкусом мяты

Не используйте Стрефен спрей со вкусом мяты:

• Если у вас аллергия на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловую кислоту или любой из других компонентов, указанных в разделе 6.
• Если после приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или ацетилсалициловой кислоты у вас возникала аллергическая реакция; например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, кожная сыпь, отек.
• Если у вас есть или ранее были два и более эпизода язвы или кровотечения из желудка или кишечных язв.
• Если у вас ранее была тяжелая колит (воспаление кишечника).
• Если у вас ранее были нарушения свертываемости крови или кровотечения после приема НПВС.
• Если вы находитесь в последнем триместре беременности.
• Если у вас тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
• Детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стрефен спрей со вкусом мяты:

• Если вы принимаете другое нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) или ацетилсалициловую кислоту.
• Если у вас ангина (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться антибиотик).
• Если у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если вы пожилой пациент (так как у вас выше вероятность развития побочных эффектов).
• Если у вас есть или ранее было астма или аллергии.
• Если у вас заболевание кожи, называемое системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.
• Если у вас гипертензия (повышенное артериальное давление).
• Если у вас в анамнезе заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть заболевания сердца, почек или печени.
• Если у вас был инсульт.
• Если вы находитесь в первые 6 месяцев беременности или кормите грудью.

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может привести к задержке начала адекватного лечения инфекции, что увеличивает риск осложнений. Если вы принимаете это лекарство при наличии инфекции и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Во время применения Стрефен спрей со вкусом мяты

• При первых признаках кожной реакции (сыпь, шелушение, волдыри) или других признаках аллергической реакции немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу о любых необычных болях в животе (особенно о кровотечении), которые могут у вас возникнуть.
• Обратитесь к врачу, если состояние не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы.
• Прием препаратов, содержащих флурбипрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах и длительном применении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения, указанную в данной инструкции (см. раздел 3).

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.

Применение Стрефен спрей со вкусом мяты с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, если вы принимаете:

• Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, при болях или воспалении, поскольку они могут увеличить риск кровотечения из желудка или кишечника
• Варфарин, ацетилсалициловую кислоту и другие антикоагулянты
• Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление)
• Диуретики (включая калийсберегающие диуретики)
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) для лечения депрессии
• Гликозиды наперстянки (при заболеваниях сердца), такие как дигоксин
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации)
• Кортикостероиды (для уменьшения воспаления)
• Литий (при депрессиях)
• Метотрексат (при псориазе, артрите и раке)
• Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности): поскольку НПВС могут ослабить действие мифепристона, их не следует применять в течение 8–12 дней после его приема
• Пероральные антидиабетические средства
• Фенитоин (при лечении эпилепсии)
• Пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите)
• Антибиотики-хинолоны (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин
• Такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов)
• Зидовудин (при ВИЧ).

Стрефен спрей со вкусом мяты с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может увеличить риск кровотечения из желудка или кишечника.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в последнем триместре беременности.
• Избегайте применения этого препарата в первом полугодии беременности или во время лактации, если только врач не посоветует иное.

Препарат относится к группе лекарственных средств (НПВС), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако если возникнут побочные реакции, такие как головокружение и/или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Стрефен спрей со вкусом мяты содержит пара-гидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), поэтому может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

Этот препарат содержит ароматизаторы: цитраль, d-лимонен, эвгенол и линалоол.

Цитраль, d-лимонен, эвгенол и линалоол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Стрефен спрей со вкусом мяты

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, либо рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые от 18 лет и старше:

Наносить 3 нажатия на заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости, не более 5 применений (15 нажатий) в течение 24 часов.

1 доза (3 нажатия) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Только для орошения полости рта

• Проводите орошение исключительно на заднюю часть горла.
• Не вдыхайте во время нажатия.
• Не наносите более 5 доз (15 нажатий) в течение 24 часов.

Стрефен спрей со вкусом мяты предназначен только для кратковременного применения.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2). При появлении раздражения во рту лечение флурбипрофеном следует прекратить.

Не применяйте это лекарственное средство более 3 дней, за исключением случаев, когда врач назначил иное.

Если состояние не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Подготовка (запуск) распылителя

Перед первым использованием (или после длительного хранения) необходимо подготовить (запустить) распылитель.

Направьте наконечник распылителя в сторону, не направленную на вас, и выполните не менее 4 нажатий до появления мелкодисперсного и равномерного распыления. Распылитель готов к использованию (запущен).

Если вы не использовали лекарственное средство в течение длительного времени, направьте наконечник в сторону, не направленную на вас, и выполните не менее 1 распыления, убедившись в появлении мелкодисперсного и равномерного распыления.

Перед каждым применением лекарственного средства всегда убеждайтесь в появлении мелкодисперсного и равномерного распыления.

Выполнение нажатия

Удерживайте флакон в вертикальном положении, направив наконечник на заднюю часть горла.

Правильно Неправильно

Нажмите на распылитель 3 раза, быстро и плавно, полностью нажимая его при каждом нажатии. Уберите палец с верхней части распылителя между каждыми нажатиями.

Не вдыхайте во время нажатия.

Если вы забыли применить Стрефен спрей со вкусом мяты

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы применили Стрефен спрей со вкусом мяты в большем количестве, чем следовало

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было принято.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в желудке или, более редко, диарею. Также могут возникнуть шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

• Тяжелые формы кожной реакции, такие как волдыри, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие медицинские заболевания, вызванные тяжелыми побочными реакциями на лекарственные препараты или инфекции, при которых возникает тяжелое поражение кожи и слизистых оболочек). Частота: неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно).
• Признаки анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, вызывающим затруднение дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления, приводящим к шоку (все эти эффекты могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота: редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Признаки повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, волдыри, облезание или язвы кожи и слизистых оболочек. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Признаки аллергической реакции, такие как астма, непонятная одышка или затруднение дыхания, зуд, насморк или кожная сыпь. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов или эффекты, не описанные в данной инструкции:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль.
• Раздражение горла.
• Язвы во рту, боль или онемение во рту.
• Боль в горле.
• Неприятные ощущения во рту (ощущение жжения, жара или покалывания).
• Тошнота и диарея.
• Ощущение зуда и кожный зуд.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Онемение.
• Волдыри во рту или горле, онемение в горле.
• Вздутие живота, боли в животе, метеоризм, запор, расстройство пищеварения, рвота.
• Сухость во рту.
• Ощущение жжения во рту, изменение вкусовых ощущений.
• Повышение температуры тела, боль.
• Сонливость или трудности с засыпанием.
• Ухудшение астмы, одышка, затруднение дыхания.
• Снижение чувствительности в горле.

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно)

• Анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и кровотечениям).
• Отеки (отек), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
• Гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Стрефен спрей со вкусом мяты

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Не применять этот препарат более 6 месяцев после первого вскрытия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стрефен спрей со вкусом мяты

Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 нажатия) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что эквивалентно 16,2 мг/мл флурбипрофена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): бетадекс, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия, ароматизатор мяты (содержит d-лимонен, эвгенол, линалоол, пропиленгликоль (Е1520) и триацетат глицерина (триацетин) (Е1518)), ароматизатор вишни (содержит цитраль, d-лимонен, пропиленгликоль (Е1520) и воду), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, сакхарин натрия, гидроксипропилбетадекс и очищенная вода.

Внешний вид Стрефен спрей со вкусом мяты и содержимое упаковки

Стрефен спрей со вкусом мяты — прозрачный раствор бесцветный или слегка желтоватый со вкусом вишни и мяты.

Стрефен спрей со вкусом мяты выпускается в виде флакона из непрозрачного белого пластика, снабжённого механическим распылителем с защитной крышкой из полипропилена.

Каждая упаковка содержит 15 мл раствора, что составляет приблизительно 83 нажатия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
ул. Матаро, 28
08403 Гранольерс
Испания

Производитель

RB NL Brands B. V.
Schiphol Blvd 207,
1118 BH Schiphol,
Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)