Стрефен 8,75 мг пастилки для льоскітів із смаком меду та евкаліпта

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Стрефен 8,75 мг пастилки для льоскітів із смаком меду та евкаліпта

Флурбіпрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Стрефен і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Стрефен.
3. Як застосовувати Стрефен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Стрефену.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Стрефен і для чого його застосовують

Стрефен містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію. Стрефен застосовують для тимчасового полегшення симптомів болю в горлі, таких як біль, подразнення, запалення горла та утруднене ковтання, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 3 днів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стрефену.

Не приймайте Стрефен:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флурбіпрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або будь-якого іншого НПЗП Ви коли-небудь відчували астму, раптове свистяче дихання або утруднення дихання, виділення з носа, набряк обличчя або висипання зі сверблячкою (крурпіж)
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали 2 або більше нападів виразки шлунка, кишкової виразки або шлунково-кишкової кровотечі
• якщо після прийому будь-якого іншого НПЗП у Вас була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, важка коліт (запалення кишечника) або порушення крові
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали тяжку недостатність серця, нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Стрефену, якщо:

• Ви коли-небудь мали астму або алергію
• у Вас ангіна (запалення мигдаликів) або Ви підозрюєте бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися антибіотик)
• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче
• у Вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою
• Ви перенесли інсульт
• у Вас є історія захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
• Ви маєте хронічне аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини
• Ви літня людина, оскільки у Вас імовірніше виникнуть побічні ефекти, описані в цій інструкції
• Ви перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми
• у Вас підвищений артеріальний тиск
• у Вас є головний біль, спричинений прийомом знеболювальних.

Інфекції

Протизапальні негормональні засоби (НПЗП) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати початок адекватного лікування інфекції, що призводить до більшого ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції і Ваші симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Під час застосування Стрефену

• При перших ознаках шкірної реакції (висипання, шелушіння, пухирі) або інших ознаках алергічної реакції негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо про кровотечу).
• Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми.
• Прийом препаратів, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик імовірніший при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування (3 дні).

Діти

Цей препарат не можуть застосовувати діти молодше 12 років.

Інші ліки та Стрефен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) у низьких дозах (до 75 мг на добу)
• ліки від гіпертонії або серцевої недостатності (гіпотензивні, серцеві глікозиди)
• діуретики (включаючи ті, що зберігають калій)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти, антиагреганти)
• ліки від подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак або преднізолон)
• міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності)
• антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
• циклоспорин або такролімус (для пригнічення імунної системи)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• метотрексат (для лікування аутоімунних захворювань або раку)
• літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії)
• похідні сульфонілсечовини (для лікування цукрового діабету)
• зідовудин (для лікування ВІЛ)

Прийом Стрефену разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності. Якщо Ви перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідкий прийом цього препарату вплине на Ваші шанси завагітніти, однак повідомте лікареві перед прийомом препарату, якщо у Вас є труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Однак запаморочення та порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами після прийому НПЗП. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Стрефен містить ізомальт (Е953), рідкий мальтитол (Е965) та ароматизатори з анізиловим спиртом, бензиловим спиртом, бензоатом бензилу, цинаматом бензилу, саліцилатом бензилу, цинамалем, цинаміловим спиртом, цитралем, гераніолом, лімоненом та ліналолом.

Цей препарат містить ізомальт (Е953) та рідкий мальтитол (Е965). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Може викликати незначний слабкий ефект, оскільки містить 2032,18 мг ізомальту на одну пастилку для льоскітів та 509,03 мг рідкого мальтитолу на одну пастилку для льоскітів.

Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальту.

Анізиловий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, цинамат бензилу, саліцилат бензилу, цинамаль, цинаміловий спирт, цитраль, гераніол, лімонен та ліналол можуть викликати алергічні реакції.

Цей препарат містить 0,00169 мг бензилового спирту в кожній пастилці для льоскітів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2. Вагітність, годування грудьми та фертильність). Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Стрефен.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться ще раз до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років:

• Покладіть 1 пастилку для льоскітів у рот і повільно розчиніть її.
• Переміщуйте пастилку у роті під час льоскітів.
• Ефект від пастилок Ви відчуєте через 30 хвилин.
• Приймайте 1 пастилку кожні 3–6 годин за необхідності.
• Не приймайте більше 5 пастилок на добу.

Застосування у дітей:

Діти молодші 12 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Ці пастилки для льоскітів призначено виключно для короткотривалого лікування. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Якщо з’явиться подразнення у роті, слід припинити лікування флурбіпрофеном.

Не застосовуйте Стрефен більше 3 днів, якщо цього не рекомендував Ваш лікар. Якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо Ви прийняли більше Стрефену, ніж слід

Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати наступне: нудоту або блювоту, біль у шлунку або, рідше, діарею, шум у вухах, головний біль та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Якщо Ви забули прийняти Стрефен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте:

• алергічні реакції, такі як астма, раптове свистяче дихання або задишка, свербіж, виділення з носа, висип на шкірі тощо;
• набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання, серцебиття, зниження артеріального тиску, яке призводить до шоку (всі ці ефекти можуть виникати навіть під час першого застосування препарату);
• шкірні реакції, такі як відшарування, пухирі або лущення шкіри.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів або будь-які інші ефекти, не описані в цій інструкції:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення, головний біль;
• подразнення горла;
• виразки в роті або біль у роті;
• біль у горлі;
• дискомфорт або незвичайне відчуття у роті (відчуття тепла, печіння, свербіж, поколювання тощо);
• нудоту та діарею;
• свербіж та зуд шкіри.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• оніміння;
• пухирі в роті або горлі, оніміння горла;
• розпірність живота, біль у животі, метеоризм, запор, нудоту, блювоту;
• сухість у роті;
• відчуття печіння в роті, порушення смаку;
• висип на шкірі, свербіж шкіри;
• лихоманку, біль;
• сонливість або труднощі заснути;
• погіршення астми, свистяще дихання, задишка;
• зниження чутливості в горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• анафілактичну реакцію.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• анемію, тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків та кровотеч);
• набряки (едема), підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або інфаркт міокарда;
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу;
• гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стрефену.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Стрефену

Діючою речовиною (компонентом, завдяки якому лікарський засіб має ефект) є флурбіпрофен 8,75 мг. Інші компоненти (надлишкові речовини): макрогол 300, гідроксид калію (Е525), карамель амонійна (Е150c), куркумін (Е100) (містить пропіленгліколь (Е1520) та полісорбат 80), ароматизатор меду та евкаліпта (містить ароматичні суміші, природні ароматичні речовини, ароматичні речовини, триацетин (Е1518), пропіленгліколь (Е1520), анізовий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, коричну альдегід бензилу, саліцилат бензилу, коричний альдегід, коричний спирт, цитраль, гераніол, лімонен і ліналол), ацесульфам калію (Е950), рідкий малтитол (Е965) та ізомальт (Е953).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пастилки для льоскітів круглі, світло-коричневі до жовтого кольору, з витисненим логотипом бренду, упаковані у непрозорі блистери з ПВХ/ПВдК/алюмінію білого кольору, в картонній пачці по 16 пастилок для льоскітів.

Власник дозволу на обіг

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers, Barcelona (Іспанія)

Виробник

RB NL Brands B.V.,

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol, Нідерланди.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).