Strefen 8,75 mg pastylki do ssania smak miodu i eukaliptusa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Strefen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miodu i eukaliptusa

Flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Strefen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Strefen.
3. Jak stosować Strefen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Strefen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Strefen i do czego służy

Strefen zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które posiadają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Strefen stosuje się do okazjonalnego łagodzenia objawów bólu gardła, takich jak ból, podrażnienie, obrzęk gardła oraz trudności z połykaniem u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Strefen.

Nie przyjmuj Strefen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) lub innego leku przeciwwąskiego działania przeciwzapalnego (AINE) kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie astma, nagłe świsty lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, obrzęk twarzy lub swędzące wysypki (urticaria)
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na co najmniej dwa przypadki wrzodu żołądka, wrzodu jelita lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• jeśli po zażyciu innego AINE wystąpiło u Ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka kolitis (zapalenie jelita) lub zaburzenia krwi
• jeśli jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie niewydolności serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strefen, jeśli:

• kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub masz alergie
• masz zapalenie migdałków (anginę) lub podejrzewasz infekcję bakteryjną gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem)
• masz infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej
• masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• chorowałeś na udar mózgu
• masz w wywiadzie chorobę jelita (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń układowy lub chorobę tkanki łącznej
• jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych opisanych w niniejszym ulotniku
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią
• masz nadciśnienie tętnicze
• masz ból głowy wywołany przez stosowanie środków przeciwbólowych.

Infekcje

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka czy ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą bez zbędnej zwłoki.

Podczas stosowania Strefen

• Przy pierwszych oznakach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym niepokojącym objawie ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu stosowania (3 dni).

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Strefen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

• Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna) w małych dawkach (do 75 mg dziennie).
• Leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasierdziowych).
• Diuretyki (w tym oszczędzające potas).
• Leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwzakrzepowe).
• Leki na dżumę (probenecyd, sulfinipirazona).
• Inne AINE, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celecoxib, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon).
• Mifepriston (lek stosowany w aborcji).
• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna).
• Cyklosporyna lub tacrolius (do hamowania układu odpornościowego).
• Fenytyna (do leczenia padaczki).
• Metotreksat (do leczenia chorób autoimmunologicznych lub nowotworów).
• Lity lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (do leczenia depresji).
• Oralne leki przeciwcukrzycowe (do leczenia cukrzycy).
• Zydozyna (do leczenia HIV).

Stosowanie Strefen z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na Twoje szanse zajścia w ciążę, jednak poinformuj lekarza przed przyjęciem leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia wzroku są możliwymi skutkami ubocznymi po przyjęciu AINE. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Strefen zawiera izomaltozę (E953), sorbitol płynny (E965) oraz zapachy zawierające alkohol anizylowy, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, cynamian benzylu, salicylan benzylu, cynamal, alkohol cynamilowy, cytral, geraniol, limonen i linalol.

Ten lek zawiera izomaltozę (E953) i sorbitol płynny (E965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ zawiera 2032,18 mg izomaltozy na tabletkę do ssania oraz 509,03 mg sorbitolu płynnego na tabletkę do ssania.

Wartość energetyczna: 2,3 kcal/g sorbitolu/izomaltozy.

Alkohol anizylowy, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, cynamian benzylu, salicylan benzylu, cynamal, alkohol cynamilowy, cytral, geraniol, limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do ssania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz sekcja 2. Ciąża, laktacja i płodność). Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Strefen.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia to:

• Umieść 1 tabletkę do ssania w jamie ustnej i ssij ją powoli.
• Przesuwaj tabletkę w jamie ustnej podczas ssania.
• Efekt działania tabletek odczujesz po około 30 minutach.
• Przyjmuj 1 tabletę co 3–6 godzin, w zależności od potrzeby.
• Nie przyjmuj więcej niż 5 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Tabletki do ssania przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Jeśli pojawi się podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbipropyfenem.

Nie przyjmuj Strefen przez dłużej niż 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli stan się nie poprawia, pogarsza lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Strefen niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę, szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Strefen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• reakcje alergiczne, takie jak astma, nagłe świsty w klatce piersiowej lub duszność, swędzenie, uczucie kłucia, wypryski na skórze itp.
• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności z oddychaniem, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi powodującego szok (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu leku).
• reakcje skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub jakiekolwiek działania niepożądane nieopisane w tej ulotce:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób )

• zawroty głowy, bóle głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• dolegliwości lub nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• uczucie swędzenia i świądu skóry.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób )

• drętwienie
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła
• wzdęcia, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia węchu smaku
• wypryski na skórze, świąd skóry
• gorączka, ból
• senność lub trudności ze zasypianiem
• nasilenie objawów astmy, świsty, duszność
• zmniejszenie wrażliwości w gardle.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób )

• reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych )

• anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może prowadzić do powstawania siniaków i krwawień)
• obrzęki (odma), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza epidermy
• zapalenienie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są opisane w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Strefen.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Strefen

Substancją czynną (składnikiem odpowiadającym za działanie leku) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 300, wodorotlenek potasu (E525), karmel amonowy (E150c), kurkumina (E100) (zawiera glikol propylenowy (E1520) i polisorbat 80), aromat miodowo-eukaliptusowy (zawiera mieszaniny aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące, triacetynę (E1518), glikol propylenowy (E1520), alkohol anyzylowy, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol), acesulfam potasu (E950), sorbitol ciekły (E965) i izomaltozę (E953).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania mają kształt okrągły, kolor od jasnobrązowego do żółtego, z wygrawerowanym logo marki, zapakowane w błyszczące folie PVC/PVdC/Aluminium o kolorze białym, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 16 tabletek do ssania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RB NL Brands B.V.,

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol, Holandia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).