Strefen 8,75 mg pastiglie per succhiare gusto miele ed eucalipto

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Strefen 8,75 mg pastiglie per uso orale sapore miele ed eucalipto

Flurbiprolene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Strefen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Strefen.
3. Come prendere Strefen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Strefen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Strefen e a cosa serve

Strefen contiene flurbipropene. Il flurbipropene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) che possiedono proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Strefen è utilizzato per il sollievo occasionale dei sintomi del mal di gola, come dolore, irritazione, infiammazione della gola e difficoltà a deglutire, in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Strefen.

Non prenda Strefen:

• se è allergico (ipersensibile) al flurbiprone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se dopo aver assunto acido acetilsalicilico (Aspirina) o qualsiasi altro FANS ha mai avuto asma, sibili improvvisi o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzione con prurito (orticaria)
• se soffre o ha sofferto di almeno due episodi di ulcera gastrica, ulcera intestinale o emorragia gastrointestinale
• se dopo aver assunto un altro FANS ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave (infiammazione dell’intestino) o disturbi ematici
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza
• se soffre o ha sofferto di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Strefen se:

• ha mai sofferto di asma o ha allergie
• ha tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di poter avere un’infezione batterica della gola (poiché potrebbe necessitare antibiotici)
• ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» di seguito
• ha problemi al cuore, ai reni o al fegato
• ha avuto un ictus
• ha antecedenti di malattia intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• soffre di una malattia autoimmune cronica come lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo
• è un paziente anziano, poiché è più probabile che manifesti gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo
• si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando
• ha la pressione alta
• soffre di cefalea indotta dall’assunzione di analgesici.

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’uso di Strefen

• In caso di comparsa dei primi segni di una reazione cutanea (eruzione, desquamazione, vesciche) o di altri segni di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti un medico.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia).
• Consulti il medico se non migliora, se peggiora o se compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di farmaci contenenti flurbiprone può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Strefen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Acido acetilsalicilico (Aspirina) a basse dosi (fino a 75 mg al giorno).
• Farmaci per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci).
• Diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio).
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, agenti antiaggreganti).
• Farmaci per la gotta (probenecid, sulfinipirazone).
• Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone).
• Mifepristone (un medicinale utilizzato per l’aborto).
• Antibiotici chinolonici (come il ciprofloxacino).
• Ciclosporina o tacrolimus (per inibire il sistema immunitario).
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Metotrexato (per il trattamento di malattie autoimmuni o del cancro).
• Litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (per la depressione).
• Antidiabetici orali (per il trattamento del diabete).
• Zidovudina (per il trattamento dell’HIV).

Assunzione di Strefen con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l’assunzione di alcol, poiché può aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza. Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il flurbiprone appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È poco probabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla possibilità di rimanere incinta, tuttavia informi il medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi di concepimento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, capogiri e disturbi visivi sono possibili effetti indesiderati dopo l’assunzione di FANS. Se manifesta tali sintomi, non guidi e non usi macchinari.

Strefen contiene isomalta (E953), maltitolo liquido (E965) e fragranze contenenti alcol anisilico, alcol benzilico, benzoato di benzile, cinamato di benzile, salicilato di benzile, cinamaldeide, alcol cinamilico, citrale, geraniolo, limonene e linalolo.

Questo medicinale contiene isomalta (E953) e maltitolo liquido (E965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 2032,18 mg di isomalta per pastiglia orosolubile e 509,03 mg di maltitolo liquido per pastiglia orosolubile.

Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo/isomalta.

Alcol anisilico, alcol benzilico, benzoato di benzile, cinamato di benzile, salicilato di benzile, cinamaldeide, alcol cinamilico, citrale, geraniolo, limonene e linalolo possono provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 0,00169 mg di alcol benzilico in ogni pastiglia orosolubile.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione 2. Gravidanza, allattamento e fertilità). Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere Strefen.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è il seguente:

• Introduca 1 compressa da sciogliere in bocca e la succhi lentamente.
• Muova la compressa in bocca mentre la sta sciogliendo.
• L'effetto delle compresse si farà sentire a partire da 30 minuti.
• Assuma 1 compressa ogni 3-6 ore, in base al bisogno.
• Non assuma più di 5 compresse nelle 24 ore.

Uso nei bambini:

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicamento.

Queste compresse da sciogliere sono indicate esclusivamente per trattamenti di breve durata. Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario a缓解 dei sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico o un farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2). Se dovesse manifestarsi irritazione in bocca, deve interrompere il trattamento con flurbiprofene.

Non prenda Strefen per più di 3 giorni, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se non dovesse migliorare, se la situazione peggiora o se compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Strefen di quanto indicato

Chiami immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea, ronzio alle orecchie, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Strefen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico se nota:

• reazioni allergiche come asma, sibili improvvisi o difficoltà respiratorie, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, ecc.
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa con shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima somministrazione del medicamento).
• reazioni cutanee come desquamazione, vesciche o distacco della pelle.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o effetti non descritti in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere orali o dolore orale
• mal di gola
• fastidio o sensazione anomala in bocca (sensazione di calore, bruciore, prurito, formicolio, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di prurito e prurito cutaneo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• intorpidimento
• vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola
• distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• bocca secca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell'asma, sibili, difficoltà respiratorie
• riduzione della sensibilità in gola.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare ecchimosi e sanguinamenti)
• gonfiore (edema), pressione arteriosa alta, insufficienza cardiaca o infarto
• forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica
• epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Strefen.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Strefen

Il principio attivo (il componente che rende efficace il medicamento) è flurbipropene 8,75 mg. Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 300, idrossido di potassio (E525), caramello ammoniacale (E150c), curcumina (E100) (contiene propilenglicole (E1520) e polisorbato 80), aroma di miele ed eucalipto (contiene miscele aromatiche, sostanze aromatiche naturali, sostanze aromatiche, triacetina (E1518), propilenglicole (E1520), alcool anisico, alcool benzilico, benzoato di benzile, cinammato di benzile, salicilato di benzile, aldeide cinammica, alcool cinammico, citrale, geraniolo, limonene e linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965) e isomalta (E953).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse per uso orale sono rotonde, di colore giallo pallido fino a marrone, con il logo del marchio impresso, confezionate in blister opachi di PVC/PVdC/Alluminio di colore bianco, contenute in un astuccio di cartone da 16 compresse per uso orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

RB NL Brands B.V.,

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol, Paesi Bassi.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).