Странтас 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Странтас 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

фулвестрант

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Странтас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Странтас
3. Як застосовувати Странтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Странтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Странтас і для чого його застосовують

Странтас містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це тип статевих гормонів жінок, які в деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Странтас застосовують:

• окремо для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбосициклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний рак молочної залози, негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також будуть призначати ліки, що називаються агоністами гормону, що вивільняється лютінізуючий гормон (ЛГРГ).

Странтас може застосовуватися у комбінації з палбосициклібом. Важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкцією до палбосициклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбосициклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Странтас

Не застосовуйте Странтас:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Странтас, якщо до Вас стосується будь-що з наступного:

• захворювання нирок або печінки
• знижена кількість тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням згортків крові
• остеопороз (втрата мінеральної щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Странтас не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Странтас та інші лікарські засоби

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню згортків крові).

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Странтас під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Странтасом та протягом 2 років після останньої дози.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Странтасом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Странтас впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Странтас містить 10% мас/об етанолу (спирт), тобто до 500 мг на дозу, що відповідає 10 мл пива або 4 мл вина на дозу.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати у групах із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Странтас містить 500 мг бензилового спирту в кожному ін’єкційному флаконі, що відповідає 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Странтас містить 750 мг бензоату бензилу в кожному ін’єкційному флаконі, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Странтас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введе вам Странтас повільною внутрішньом'язовою ін'єкцією в кожну сідничну м'язу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Странтас 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення функції печінки

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виявите будь-які з наведених побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк
• Аномальні рівні печінкових ферментів (у крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у суглобах та м’язово-скелетній системі
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Маткова кровотеча
• Біль у попереку, що віддає в одну з ніг (ішиас)
• Раптова слабкість, відчуття оніміння, поколювання або втрата руху в нозі,
  особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або порушення рівноваги
  (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Білі товсті виділення з піхви та кандидоз (інфекція)

• Анафілактичні реакції

• Гематома та кровотеча на місці ін'єкції

• Підвищення гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові

• Запалення печінки (гепатит)

• Порушення функції печінки

• Відчуття оніміння, поколювання та біль

• Включає побічні ефекти, для яких не можна точно визначити роль фульвестранту через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Странтасу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на етикетках шприців після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Відхилення температури за межі діапазону від 2 °C до 8 °C мають бути обмеженими. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 30 °C, а також не повинно перевищувати періоду 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу повинна бути нижче 25 °C (але вище діапазону від 2 °C до 8 °C). Після відхилень температури лікарський засіб необхідно негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати в холодильнику між 2 °C та 8 °C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, і загальний період таких відхилень не повинен перевищувати 28 днів протягом терміну придатності Странтасу, що становить 2 роки. Вплив температур нижче 2 °C не пошкодить лікарський засіб, якщо тільки він не зберігається нижче -20 °C.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ваш медичний працівник відповідає за правильне зберігання, використання та утилізацію Странтасу.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Странтасу

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Странтас є в’язким, прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином.

Странтас міститься в циліндрі зі скла типу I попередньо заповненого шприца зі з’єднанням типу «люер» і колпачком на з’єднанні, закритого поршнем, і містить 250 мг фулвестранту в 5 мл розчину.

Також в комплекті міститься голка безпеки (BD Safety Glide®) для приєднання до корпусу шприца.

Странтас постачається в упаковці, що містить два попередньо заповнених шприци.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице

Польща

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Странтас 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін’єкцій) має застосовуватися за допомогою двох попередньо заповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції щодо застосування

Попередження – Не стерилізувати голку безпеки в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки мають залишатися позаду голки.

Шприци постачаються з голкою безпеки BD Safety Glide®.

Для кожного з двох шприців:

• Вийміть скляне тіло шприца з лотка та переконайтеся, що воно не пошкоджене.
• Відкрутіть ковпачок пластикового колпачка шприца «Luer-Lok», щоб зняти покриття разом із вбудованою гумовою пробкою (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

• Відкрийте зовнішню упаковку голки безпеки (BD Safety Glide). Приєднайте голку безпеки до «Luer-Lok» (див. Малюнок 2).

Малюнок 2

• Навинтіть голку безпеки на «Luer-Lok» доти, доки вона міцно не зафіксується.
• Прямою лінією зніміть захисний ковпачок голки, щоб не пошкодити її кінець.
• Перенесіть заповнений шприц до місця введення.
• Зніміть захисний ковпачок з голки.
• Розчини для парентерального введення мають піддаватися візуальному контролю перед застосуванням з метою перевірки відсутності частинок та зміни забарвлення.
• Випустіть зайвий газ із шприца.
• Повільно введіть внутрішньом’язово в сідницю (сідничну ділянку) (1–2 хвилини/ін’єкція). Для більшої зручності положення голки зі скісом догори відповідає напрямку важеля, піднятого вгору (див. Малюнок 3).

Малюнок 3

• Після ін’єкції негайно активуйте систему безпеки, натиснувши на важіль, доки кінець голки повністю не буде закритий (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

ПРИМІТКА: Активуйте, тримаючи подалі від себе та інших. Послухайте щілиння та візуально переконайтеся, що кінець голки повністю захищено.

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначено виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.