Strantas 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Strantas 250 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

fulwestrant

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Strantas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strantas
3. Jak stosować Strantas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Strantas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Strantas i do czego służy

Strantas zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogeny, rodzaj żełowych hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Strantas stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzucił się do innych części ciała (metastatyczny) lub też
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka 2 (HER2), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzucił się do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon dojrzewania (LHRH).

Strantas może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Strantas

Nie stosować leku Strantas:

• jeśli jest Pani uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią
• jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Strantas, jeśli dotyczy Pani któraś z poniższych sytuacji:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Lek Strantas nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lek Strantas i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje Pani inne leki, stosowała je niedawno lub może mieć potrzebę ich stosowania.

W szczególności powinna Pani poinformować lekarza, jeśli stosuje Pani leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Strantas w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Strantas oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Strantas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lek Strantas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu odczuwa Pani zmęczenie, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Strantas zawiera 10% p/v etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg na dawkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Lek Strantas zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Lek Strantas zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Strantas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie wstrzyknięcia po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Strantas za pomocą powolnego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego, w każdy z pośladków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Strantas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego
• Gorączki uderzeniowe
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższone stężenie bilirubiny (pigmentu żółci produkowanego przez wątrobę)
• Zakrzepica (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (niedowład kulszowy)
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi,
  zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub zaburzenia równowagi
  (neuropatia obwodowa).

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gęsty, biały upław z pochwy i kandydoza (infekcja)

• Reakcje anafilaktyczne

• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

• Podwyższenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Niewydolność wątroby

• Mrowienie, drętwienie i ból

• Obejmuje działania niepożądane, w których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Strantas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać i przewozić w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakresem od 2°C do 8°C powinny być ograniczone. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C i nieprzekraczalny okres 28 dni, w którym średnia temperatura przechowywania leku powinna być niższa niż 25°C (ale powyżej zakresu od 2°C do 8°C). Po wystąpieniu odchyleń temperatury lek należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość leku i nie powinny przekraczać okresu 28 dni w sumie, nie dłużej niż okres 2-letniej ważności leku Strantas. Narażenie na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie będzie on przechowywany poniżej -20°C.

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odpowiedzialność za prawidłową ochronę, stosowanie oraz bezpieczne usunięcie leku Strantas ponosi personel medyczny.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Strantas

• Substancją czynną jest fulvestrant. Każda szpryta wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulvestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoan benzylu i rafinowany olej rzepakowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strantas to lepka, przezroczysta, bezbarwna do żółtawej roztwór.

Strantas znajduje się w cylindrze szklanym typu I szpryty wstępnie napełnionej z końcówką typu Luer i nakrętką do końcówki, zamkniętej tłoczkiem, zawierającym 250 mg fulvestrantu w 5 ml roztworu.

Dołączono również igłę bezpieczeństwa (BD Safety Glide®) do połączenia z korpusem szpryty.

Strantas jest dostępne w opakowaniu zawierającym dwie szpryty wstępnie napełnione.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Strantas 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych, zobacz sekcję 3.

Instrukcje podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły ochronnej w autoklawie przed użyciem. Ręce należy zawsze trzymać z tyłu igły w trakcie jej użytkowania i usuwania.

Strzykawki są wyposażone w igłę ochronną BD Safety Glide®.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjmij szklane ciało strzykawki z opakowania i sprawdź, czy nie jest uszkodzone.
• Odkręć uszczelkę z plastikowego zatyczki strzykawki „Luer-Lok”, aby usunąć osłonę razem z zawartym gumowym zatyczkiem (zobacz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Otwórz opakowanie zewnętrzne igły ochronnej (BD Safety Glide). Przymocuj igłę ochronną do końcówki „Luer-Lok” (zobacz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Dokręć igłę ochronną do „Luer-Lok” aż do jej pewnego zamocowania.
• Prostoliniowo ściągnij ochronny kaptur z igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieś załadowaną strzykawkę do miejsca podania.
• Usuń ochronny kaptur z igły.
• Roztwory do wstrzykiwań dożylnych należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia.
• Usuń nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podaj powoli do mięśnia pośladkowego (obszar pośladkowy) (1-2 minuty/iniekcja). Dla większego komfortu, pozycja igły z płaskiem skierowanym do góry odpowiada tej samej orientacji co dźwignia wypięta do góry (zobacz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Natychmiast po wstrzyknięciu aktywuj system ochronny, naciskając dźwignię aż do całkowitego zakrycia końcówki igły (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

UWAGA: Aktywuj z dala od siebie i od innych. Usłyszysz dźwięk „klik” i wizualnie potwierdź, że koniec igły jest całkowicie zabezpieczony.

Usuwanie

Strzykawki wstępnie załadowane przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.