Странтас 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Странтас 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Странтас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Странтаса
3. Как применять Странтас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Странтаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Странтас и для чего он применяется

Странтас содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Странтас применяется:

• самостоятельно для лечения женщин в постменопаузе с гормонозависимным раком молочной железы, положительным по рецепторам к эстрогену, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением на другие части тела), или
• в комбинации с палбокициклибом для лечения женщин с гормонозависимым раком молочной железы, отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), который является местнораспространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Странтас может применяться в комбинации с палбокициклибом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению палбокициклиба. Если у вас есть вопросы о палбокициклибе, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Странтаса

Не используйте Странтас:

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Странтаса, если у вас есть одно из следующих состояний:

• нарушения функции почек или печени;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови;
• ранее имевшие место проблемы со свёртыванием крови (тромбозы);
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкоголизм.

Дети и подростки

Применение Странтаса у детей и подростков младше 18 лет не показано.

Взаимодействие Странтаса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и кормление грудью

Не следует применять Странтас во время беременности. Если вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Странтасом и в течение 2 лет после последнего введения препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения Странтасом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Странтас не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Странтас содержит 10% масс./об. этанола (спирт), то есть до 500 мг на дозу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на дозу.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта следует учитывать у пациентов из групп высокого риска, включая пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

Странтас содержит 500 мг бензилового спирта в каждом уколе, что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Странтас содержит 750 мг бензоата бензила в каждом уколе, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как применять Странтас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра будут вводить Странтас путём медленного внутримышечного введения в каждый из ягодичных мышц.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Странтас может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Может потребоваться неотложная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по данным анализа крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомление*
• Боли в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• Приливы
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечение из влагалища
• Боль в пояснице, отдающая в одну ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Белесые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)

• Анафилактические реакции

• Гематома и кровотечение в месте инъекции

• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови

• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность

• Онемение, покалывание и боль

• Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно оценить роль фульвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании, на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Странтаса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на этикетках шприцов после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Отклонения температуры за пределы диапазона от 2 °С до 8 °С должны быть ограничены. Это включает избегание хранения при температуре выше 30 °С и не более чем на 28 дней, в течение которых средняя температура хранения препарата должна быть ниже 25 °С (но выше диапазона от 2 °С до 8 °С). После отклонений температуры препарат необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество препарата, и общий период таких отклонений не должен превышать 28 дней в течение срока годности Странтаса, составляющего 2 года. Воздействие температур ниже 2 °С не повредит препарату, если он не хранится при температуре ниже -20 °С.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Правильное хранение, использование и утилизацию Странтаса должен обеспечивать медицинский работник.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Странтаса

• Действующее вещество: фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензоат бензила, очищенное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Странтас представляет собой вязкий, прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого раствора.

Странтас содержится в цилиндре из бесцветного стекла типа I предварительно заполненного шприца с резьбовым наконечником (Luer) и колпачком на наконечнике, закрытого поршнем. Шприц содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора.

Также в комплект входит игла с системой безопасности (BD Safety Glide®) для соединения с корпусом шприца.

Странтас выпускается в упаковке, содержащей 2 предварительно заполненных шприца.

Регистрационный держатель

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000, Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Странтас 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Внимание — Не стерилизовать иглу безопасности в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны находиться строго за иглой.

Шприцы поставляются с иглой безопасности BD Safety Glide®.

Для каждого из двух шприцев:

• Извлеките стеклянный корпус шприца из упаковки и убедитесь, что он не повреждён.
• Отвинтите колпачок с пластиковой пробки шприца «Luer-Lok», чтобы снять покрытие вместе с прилагаемой резиновой пробкой (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Откройте внешнюю упаковку иглы безопасности (BD Safety Glide). Присоедините иглу безопасности к разъёму «Luer-Lok» (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Завинтите иглу безопасности на разъём «Luer-Lok» до надёжной фиксации.
• Снимите защитный колпачок с иглы прямым движением, чтобы не повредить её кончик.
• Перенесите заряженный шприц в место введения.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Растворы для парентерального введения перед применением необходимо визуально осмотреть на предмет отсутствия частиц и изменения цвета.
• Удалите избыток воздуха из шприца.
• Медленно введите внутримышечно в ягодичную область (глутеальную зону) (1–2 минуты/инъекция). Для большего удобства ориентируйте иглу скошенной кромкой вверх, что соответствует положению рычага, поднятого вверх (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

• После инъекции немедленно активируйте систему безопасности, нажав на рычаг до полного закрытия иглы (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте, держа шприц подальше от себя и других людей. Убедитесь, что вы услышали щелчок, и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью защищён.

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местальными нормативами.