Strantas 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Strantas 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

fulvestrant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Strantas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Strantas
3. Come usare Strantas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Strantas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Strantas e a cosa serve

Strantas contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Strantas è utilizzato:

• da solo, per trattare donne in post-menopausa con un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore degli estrogeni positivo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) oppure,
• in combinazione con palbociclib per trattare donne con un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre essere trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Strantas può essere somministrato in combinazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande riguardo a palbociclib, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Strantas

Non usi Strantas:

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento
• se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Strantas se uno dei seguenti casi la riguarda:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) o alterazioni emorragiche
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Strantas non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Strantas e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Strantas se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Strantas e per 2 anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Strantas.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Strantas influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari.

Strantas contiene il 10% p/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 500 mg per dose, pari a 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nei gruppi a rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Strantas contiene 500 mg di alcol benzilico in ciascuna iniezione, pari a 100 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Strantas contiene 750 mg di benzoato di benzile in ciascuna iniezione, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare Strantas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con un’ulteriore dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il suo medico o l’infermiere le somministreranno Strantas mediante un’iniezione intramuscolare lenta in ciascuno dei glutei.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Strantas può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o gonfiore
• Livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*
• Nausea (sensazione di malessere)
• Debolezza, affaticamento*
• Dolori articolari e muscoloscheletrici
• Vampate di calore
• Eruzione cutanea
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati rimanenti:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*
• Infezioni del tratto urinario
• Dolori alla schiena*
• Aumento della bilirubina (un pigmento biliare prodotto dal fegato)
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Emorragia vaginale
• Dolori lombari che si irradiano a un lato della gamba (sciatica)
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento nella gamba,

soprattutto da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o problemi di equilibrio

(neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezione vaginale spessa e biancastra e candidiasi (infezione)

• Reazioni anafilattiche

• Ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione

• Aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Insufficienza epatica

• Intorpidimento, formicolio e dolore

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto del fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano su www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Strantas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Le escursioni di temperatura al di fuori dell’intervallo compreso tra 2 °C e 8 °C devono essere limitate. Ciò include evitare il mantenimento a temperature superiori a 30 °C e periodi non superiori a 28 giorni, durante i quali la temperatura media di conservazione del medicamento deve essere inferiore a 25 °C (ma comunque superiore all’intervallo tra 2 °C e 8 °C). Dopo escursioni di temperatura, il medicamento deve essere immediatamente riportato alle condizioni raccomandate di conservazione (conservare e trasportare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C). Le escursioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del medicamento e il periodo totale di esposizione a temperature fuori range non deve superare i 28 giorni entro la durata di conservazione di 2 anni di Strantas. L’esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggerà il medicamento, purché non venga conservato al di sotto di -20 °C.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il suo professionista sanitario è responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Strantas.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Strantas

• Il principio attivo è il fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Strantas è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o giallastra.

Strantas è contenuto nel cilindro di vetro di tipo I di una siringa preriempita con chiusura tipo luer e tappo per la chiusura, sigillato con un pistone che contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.

È inoltre inclusa un'ago di sicurezza (BD Safety Glide®) per il collegamento con il corpo della siringa.

Strantas è fornito in una confezione da due siringhe preriempite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Strantas 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare l’ago di sicurezza in autoclave prima dell’uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l’ago durante l’uso e lo smaltimento.

Le siringhe sono fornite con ago di sicurezza BD Safety Glide®.

Per ciascuna delle due siringhe:

• Estrarre il corpo in vetro della siringa dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
• Svitare il sigillo del tappo in plastica della siringa “Luer-Lok” per rimuovere la protezione insieme al tappo di gomma incluso (vedere Figura 1).

Figura 1

• Aprire l’involucro esterno dell’ago di sicurezza (BD Safety Glide). Applicare l’ago di sicurezza al connettore “Luer-Lok” (vedere Figura 2).

Figura 2

• Avvitare saldamente l’ago di sicurezza al “Luer-Lok” fino a quando non sarà ben fissato.
• Tirare via il cappuccio protettivo dell’ago in linea retta per non danneggiare la punta.
• Portare la siringa carica al sito di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
• Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare l’assenza di particelle e variazioni di colore.
• Espellere l’eccesso di gas dalla siringa.
• Somministrare lentamente per via intramuscolare nella regione glutea (zona glutea) (1-2 minuti/iniezione). Per un maggiore comfort, la posizione dell’ago con il becco rivolto verso l’alto corrisponde all’orientamento della leva sollevata (vedere Figura 3).

Figura 3

• Dopo l’iniezione, attivare immediatamente il sistema di sicurezza premendo il braccio della leva fino a quando la punta dell’ago non sarà completamente coperta (vedere Figura 4).

Figura 4

NOTA: Attivare allontanandosi da sé e dagli altri. Ascoltare il clic e confermare visivamente che la punta dell’ago sia completamente protetta.

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.