Стріверді Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стріверді Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій

олодатерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

— Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

— Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

— Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

— Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Стріверді Респімат і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Стріверді Респімат
3. Як застосовувати Стріверді Респімат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стріверді Респімат
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стріверді Респімат і для чого його застосовують

Стріверді Респімат допомагає людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. ХОХЛ — це тривале захворювання легень, яке призводить до утрудненого дихання та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ — це тривале захворювання, вам слід застосовувати Стріверді Респімат щодня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Стріверді Респімат містить активну речовину олодатерол, яка є довготривалим бронходилататором (довготривалим агоністом β2-адренорецепторів), що допомагає розширити ваші дихальні шляхи та полегшити вдих і видих повітря з легень. Регулярне застосування Стріверді Респімат також може допомогти вам, коли ви постійно відчуваєте утруднення з диханням через захворювання, і допоможе звести до мінімуму вплив хвороби на ваш повсякденний життєвий уклад.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Стріверді Респімат

Не застосовуйте Стріверді Респімат

• якщо Ви маєте алергію на олодатерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосування Стріверді Респімат

• якщо у Вас астма (Скріверді Респімат не повинен застосовуватися для лікування астми)
• якщо у Вас є проблеми із серцем
• якщо у Вас високий кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)
• якщо у Вас епілепсія
• якщо у Вас є певне захворювання щитоподібної залози, яке називається тиреотоксикоз
• якщо у Вас є патологічне розширення артерії, яке називається аневризма
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність, оскільки Стріверді Респімат не досліджувався у таких пацієнтів
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність, оскільки досвід застосування Стріверді Респімат у таких пацієнтів обмежений
• якщо Ви плануєте хірургічне втручання

Під час лікування Стріверді Респімат

• Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте тиск у грудях, кашель, свисти або труднощі з диханням безпосередньо після застосування ліків. Це можуть бути симптоми стану, який називається бронхоспазм (див. розділ 4).
• Якщо Ваші проблеми з диханням погіршуються або з’являються висипання, набряки або свербіж безпосередньо після використання інгалятора, припиніть застосування та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, пов’язані з серцем (прискорення пульсу, підвищення кров’яного тиску і/або посилення симптомів, таких як біль у грудях), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
• Якщо Ви відчуваєте м’язові спазми, слабкість м’язів або порушення ритму серця, зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з низьким рівнем калію в крові (див. розділ 4).

Скріверді Респімат призначений для підтримувального лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Його не слід застосовувати для лікування раптового нападу задишки або свистів (свистячого дихання).

Не застосовуйте Стріверді Респімат разом із певними ліками, що містять довгодіючі бета-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол або формотерол.

Якщо Ви регулярно приймаєте певні ліки, що називаються короткодіючі бета-адренергічні агенти, такі як сальбутамол, продовжуйте їх приймати лише для полегшення гострих симптомів, таких як задиха.

Діти та підлітки

Скріверді Респімат не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Стріверді Респімат

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• певні ліки для полегшення задишки, які схожі на Стріверді Респімат (бета-адренергічні агенти). Імовірність виникнення побічних ефектів у цьому випадку зростає.

• ліки, що називаються бета-блокатори, які використовуються при високому кров’яному тиску або захворюваннях серця (наприклад, пропранолол) або для лікування офтальмологічного захворювання, відомого як глаукома (наприклад, тимолол). Це може зменшити ефект Стріверді Респімат.

• ліки, що знижують рівень калію в крові. Наприклад:

• стероїди (наприклад, преднізолон),

• діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню),

• ліки для лікування захворювань дихання, такі як теофілін.

Одночасне застосування цих ліків із Стріверді Респімат може спричинити м’язові спазми, слабкість м’язів або порушення ритму серця.

• ліки, що називаються трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО (наприклад, селегілін або моклобемід), які використовуються для лікування нейрологічних або психіатричних розладів, таких як хвороба Паркінсона або депресія; застосування цих ліків збільшить ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із серцем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час застосування Стріверді Респімат, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Стріверді Респімат містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожному натисканні.

Бензалконію хлорид може спричинити свистяче дихання та труднощі з диханням (бронхоспазм), особливо у пацієнтів із астмою.

3. Як застосовувати Стріверді Респімат

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Стріверді Респімат застосовується тільки для інгаляції.

Дозування

Рекомендована доза:

Стріверді Респімат має дію, що триває 24 години, тому його слід застосовувати ОДИН РАЗ НА ДЕНЬ, бажано щоразу о тій самій годині. Кожного разу, коли ви користуєтеся ним, вдихайте ДВА ПОШТОВХИ.

Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, ви повинні застосовувати Стріверді Респімат щодня, а не лише тоді, коли у вас утруднене дихання. Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано.

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати ваш перезаряджуваний інгалятор Респімат. Інструкції щодо застосування перезаряджуваного інгалятора Респімат наведені в кінці цієї інструкції, див. «Інструкції щодо застосування перезаряджуваного інгалятора Респімат».

Застосування у дітей та підлітків

Не існує рекомендацій щодо застосування Стріверді Респімат у педіатричній популяції (особам молодше 18 років).

Якщо ви застосували більше Стріверді Респімат, ніж слід

Ви можете мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як біль у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, прискорене або нерегулярне серцебиття або серцебиття, запаморочення, нервозність, труднощі зі сном, тривожність, головний біль, тремтіння, сухість у роті, м’язові спазми, нудота, втома, нездужання, низький рівень калію в крові (що може призводити до м’язових спазмів, слабкості м’язів або порушення серцевого ритму), підвищений рівень цукру в крові або підвищений рівень кислоти в крові (що може спричиняти такі симптоми, як нудота, блювання, слабкість, м’язові спазми та прискорене дихання).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Стріверді Респімат

Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть одну дозу наступного дня у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Стріверді Респімат

Перш ніж припинити лікування Стріверді Респімат, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування Стріверді Респімат, симптоми ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Стріверді Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у людей, що приймали цей лікарський засіб, і вони перераховані відповідно до їхньої частоти: нечасті або рідкісні.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Назофарингіт (риніт)
• Запаморочення
• Висип

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Артралгія (біль у суглобах)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

Можуть виникнути побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших лікарських засобів, подібних до Стріверді Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій (бета-адренергічних агентів), які використовуються для лікування респіраторних захворювань. До них належать прискорене або нерегулярне серцебиття або серцебиття, біль у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, тремтіння, головний біль, нервозність, труднощі заснути, запаморочення, сухість у роті, нудота, м’язові спазми, втому, нездужання, низький рівень калію в крові (що може призводити до м’язових спазмів, слабкості м’язів або порушення серцевого ритму), підвищений рівень цукру в крові, або надмірна кислотність крові (що може викликати такі симптоми, як нудота, блювота, слабкість, м’язові спазми та прискорене дихання).

Після застосування Стріверді Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк у роті та обличчі або раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості. Якщо це відбувається, припиніть застосування Стріверді Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій і негайно зверніться до лікаря.

Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних лікарських засобів, деякі пацієнти можуть відчувати стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задишку безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стріверді Респімат

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці картриджа після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Термін придатності після першого відкриття:

Замінюйте картридж не пізніше ніж через три місяці після його встановлення.

Не використовуйте багаторазовий інгалятор Респімат більше одного року.

Рекомендоване використання: 6 картриджів на один інгалятор.

Примітка: працездатність багаторазового інгалятора RESPIMAT підтверджена випробуваннями на 540 натискань (що відповідає 9 картриджам).

Лікарські засоби не повинні викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ вашого аптекарського пункту. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стріверді Респімат

Діючою речовиною є олодатерол. Доза, що виділяється, становить 2,5 мкг олодатеролу (у вигляді гідрохлориду) на одне натискання.

Доза, що виділяється, — це доза, доступна пацієнтові після проходження через насадку.

Інші складові компоненти:

бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, вода очищена та лимонна кислота (безводна).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Стріверді Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій складається з картриджа з розчином для інгаляцій та інгалятора Респімат. Перед першим використанням необхідно вставити картридж у інгалятор.

Одиночна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат та 1 картридж, який забезпечує 60 натискань (30 доз).

Трійна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат та 3 картриджа, кожен з яких забезпечує 60 натискань (30 доз).

Одиночна упаковка-замінник: 1 картридж, який забезпечує 60 натискань (30 доз).

Трійна упаковка-замінник: 3 картриджа, кожен з яких забезпечує 60 натискань (30 доз).

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію Стріверді Респімат:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Відповідальний за виробництво Стріверді Респімат:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Місцевий представник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Striverdi Respimat

Болгарія: ????????? ????????

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкція щодо використання багаторазового інгалятора Респімат

Respimat — це інгаляційний пристрій, який утворює аерозоль для вдихання. Інгалятор Respimat призначений виключно для вас. Один картридж забезпечує кілька доз. Багаторазовий інгалятор Respimat дозволяє замінювати картриджі та може використовуватися з до 6 картриджами.

Перед початком використання Стріверді Респімат уважно прочитайте ці інструкції.

Ви повинні використовувати цей інгалятор ОДИН РАЗ НА ДЕНЬ. Кожного разу виконуйте ДВА НАТИСКАННЯ.

• Якщо Стріверді Респімат не використовувався більше 7 днів, виконайте одне натискання вниз (у напрямку підлоги).
• Якщо Стріверді Респімат не використовувався більше 21 дня, повторіть кроки 4–6, описані в розділі «Підготовка до використання», доки не побачите хмаринку. Потім повторіть кроки 4–6 ще три рази.

Як доглядати за багаторазовим інгалятором Респімат

Очищуйте насадку, включаючи металеву частину всередині неї, лише вологою ганчіркою або серветкою, щонайменше раз на тиждень.

Незначні зміни кольору насадки не впливають на роботу вашого багаторазового інгалятора Респімат.

За необхідності очищуйте зовнішню частину багаторазового інгалятора Респімат вологою ганчіркою.

Коли потрібно замінити інгалятор

Коли ви використаєте 6 картриджів з одним інгалятором, придбайте нову упаковку Стріверді Респімат, що містить інгалятор. Не використовуйте багаторазовий інгалятор Респімат більше одного року після вставки першого картриджа.

Підготовка до використання

Щоденне використання

Коли потрібно замінювати картридж Стріверді Респімат

Індикатор дози показує, скільки натискань залишилося у картриджі.

Залишилося 60 натискань.

Залишилося менше 10 натискань. Підготуйте новий картридж.

Ваш картридж вичерпано. Поверніть прозору основу, щоб ослабити її. Тепер ваш інгалятор заблоковано. Вийміть картридж з інгалятора. Вставте новий картридж, доки не почуєте клацання (див. крок 2). Новий картридж буде виступати більше, ніж попередній (продовжуйте до кроку 3). Не забудьте знову надіти прозору основу, щоб розблокувати інгалятор.

Відповіді на поширені запитання

Важко вставити картридж досить глибоко.

Чи випадково ви повернули прозору основу перед вставлянням картриджу? Відкрийте кришку, натисніть кнопку звільнення дози, а потім вставте картридж.

Чи здійснюєте ви заміну картриджу? Новий картридж буде виступати більше, ніж попередній. Вставте картридж, доки не почуєте клацання, потім надіньте прозору основу.

Я не можу натиснути кнопку звільнення дози.

Чи наділи ви знову прозору основу? Якщо ні, надіньте її, щоб розблокувати інгалятор. Перезаряджуваний інгалятор Респімат працює тільки при наявності прозорої основи.

Чи ви повернули прозору основу? Якщо ні, поверніть прозору основу плавним рухом, доки не почуєте клацання (на півоберту). Чи індикатор дози на вашому картриджі показує білу стрілку на червоному тлі? Ваш картридж вичерпано. Вставте новий картридж і знову надіньте прозору основу.

Важко вийняти картридж після його вичерпання.

Потягніть і одночасно поверніть картридж.

Я не можу повернути або знову надіти прозору основу.

Чи прозора основа ослабла, а індикатор дози на вашому картриджі показує білу стрілку на червоному тлі? Ваш картридж вичерпано. Вставте новий картридж.

Чи ви вже повернули прозору основу? Якщо так, виконайте кроки «ВІДКРИТИ» та «НАТИСНУТИ», описані в розділі «Щоденне використання», щоб застосувати свій препарат.

Мій Стріверді Респімат вичерпався занадто швидко.

Чи використовували ви Стріверді Респімат згідно з інструкцією (дві дози — один раз на добу)? Кожен картридж працюватиме 30 днів, якщо використовувати дві дози один раз на добу.

Чи часто ви розпилювали розчин у повітря, щоб перевірити, чи працює Стріверді Респімат? Після підготовки Стріверді Респімат до використання немає потреби перевіряти його роботу розпилюванням розчину, якщо ви використовуєте його щодня.

Чи знімали та знову надівали прозору основу кілька разів? Не знімайте прозору основу до тих пір, поки картридж не вичерпається. Кожного разу, коли ви знімаєте прозору основу без заміни картриджу, лічильник доз зараховує одну дозу, і кількість залишкових доз зменшується.

Мій Стріверді Респімат не розпилює.

Чи вставили ви картридж? Якщо ні, вставте картридж. Після збирання перезаряджуваного Респімату не знімайте прозору основу чи картридж, доки картридж не вичерпається.

Чи ви повторили кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ менше трьох разів після вставляння картриджу? Повторіть кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ тричі після вставляння картриджу, як описано в кроках 4–6 розділу «Підготовка до використання».

Чи індикатор дози на вашому картриджі показує білу стрілку на червоному тлі? Ваш картридж вичерпано. Вставте новий картридж.

Мій перезаряджуваний Стріверді Респімат розпилює сам по собі.

Чи була кришка відкрита, коли ви поворотили прозору основу? Закрийте кришку, а потім поверніть прозору основу.

Чи натискали ви кнопку звільнення дози, коли поворотили прозору основу? Закрийте кришку, щоб закрити кнопку звільнення дози, а потім поверніть прозору основу.

Чи припинили ви повертати прозору основу до того, як вона клацнула? Поверніть прозору основу плавним рухом, доки не почуєте клацання (на півоберту). Лічильник доз зараховує кожен неповний поворот, і кількість залишкових доз зменшується.

Чи була кришка відкрита, коли ви змінювали картридж? Закрийте кришку, а потім змініть картридж.

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR за допомогою мобільного телефону (смартфона). Код QR розташовано в розділі «Інструкції щодо використання перезаряджуваного інгалятора Респімат» цієї інструкції та на пакуванні. Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/78253