Striverdi Respimat 2,5 microgrammi soluzione per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

olodaterolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Striverdi Respimat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Striverdi Respimat
3. Come usare Striverdi Respimat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Striverdi Respimat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Striverdi Respimat e a cosa serve

Striverdi Respimat aiuta le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) a respirare più facilmente. La MPOC è una malattia polmonare a lungo termine che provoca difficoltà respiratorie e tosse. Il termine MPOC è associato a bronchite cronica ed enfisema. Poiché la MPOC è una malattia a lungo termine, è necessario usare Striverdi Respimat ogni giorno e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della MPOC.

Striverdi Respimat contiene il principio attivo olodaterol, che è un broncodilatatore a lunga durata d'azione (agonista beta-2 a lunga durata) che aiuta ad aprire le vie respiratorie e facilita l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni. L'uso regolare di Striverdi Respimat può inoltre aiutare quando si ha una difficoltà respiratoria persistente dovuta alla malattia e contribuirà a ridurre al minimo gli effetti della patologia sulla vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Striverdi Respimat

Non prenda Striverdi Respimat

• se è allergico all’olodaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Striverdi Respimat

• se ha l’asma (Striverdi Respimat non deve essere utilizzato per il trattamento dell’asma)
• se ha problemi cardiaci
• se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa)
• se ha l’epilessia
• se ha un disturbo specifico della ghiandola tiroidea chiamato tireotossicosi
• se ha un’inspessimento anomalo di un’arteria chiamato aneurisma
• se ha il diabete
• se ha una grave insufficienza epatica, poiché Striverdi Respimat non è stato studiato in questo tipo di pazienti
• se ha una grave insufficienza renale, poiché l’esperienza con Striverdi Respimat in questi pazienti è limitata
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Durante il trattamento con Striverdi Respimat

• Interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico se avverte un senso di oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà respiratorie subito dopo aver utilizzato il medicinale. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata broncospasmo (vedere sezione 4).
• Se i suoi problemi respiratori peggiorano o compaiono eruzioni cutanee, gonfiore o prurito subito dopo aver usato l’inhalatore, smetta di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
• Se avverte effetti indesiderati legati al cuore (aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa e/o peggioramento di sintomi come dolore toracico), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
• Se avverte crampi muscolari, debolezza muscolare o un ritmo cardiaco irregolare, consulti il medico, poiché questi sintomi potrebbero essere correlati a livelli bassi di potassio nel sangue (vedere sezione 4).

Striverdi Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della sua malattia polmonare ostruttiva cronica. Non deve essere utilizzato per trattare un episodio improvviso di mancanza di respiro o sibili (sibili respiratori).

Non prenda Striverdi Respimat insieme ad alcuni medicinali contenenti agonisti beta-adrenergici a lunga durata d’azione, come salmeterolo o formoterolo.

Se prende regolarmente alcuni medicinali chiamati agonisti beta-adrenergici a breve durata d’azione, come il salbutamolo, continui a prenderli solo per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro.

Bambini e adolescenti

Striverdi Respimat non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Striverdi Respimat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• alcuni medicinali per la difficoltà respiratoria simili a Striverdi Respimat (agenti beta-adrenergici). È più probabile che manifesti effetti indesiderati.

• medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per la pressione alta o per problemi cardiaci (come il propranololo) o per un disturbo oculare chiamato glaucoma (come il timololo). Questi possono ridurre l’effetto di Striverdi Respimat.

• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue. Ad esempio:

• corticosteroidi (es. prednisolone),

• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),

• medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Striverdi Respimat può causare crampi muscolari, debolezza muscolare o ritmo cardiaco irregolare.

• medicinali chiamati antidepressivi triciclici o inibitori della MAO (come selegilina o moclobemide), utilizzati per trattare disturbi neurologici o psichiatrici come il morbo di Parkinson o la depressione; l’uso di questi medicinali aumenta il rischio di effetti indesiderati legati al cuore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Striverdi Respimat, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Striverdi Respimat contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,0011 mg di cloruro di benzalconio per ogni erogazione.

Il cloruro di benzalconio può causare sibili e difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente nei pazienti con asma.

3. Come prendere Striverdi Respimat

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Striverdi Respimat deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria.

Dosaggio

La dose raccomandata è la seguente:

Striverdi Respimat ha un effetto di 24 ore; pertanto deve assumere Striverdi Respimat solo UNA VOLTA AL GIORNO, possibilmente sempre alla stessa ora. Ogni volta che lo usa, inali DUE PUFF.

Poiché la BPCO è una malattia cronica, deve assumere Striverdi Respimat ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Si assicuri di sapere come utilizzare correttamente il suo inalatore Respimat ricaricabile. Le istruzioni per l'uso dell'inalatore Respimat ricaricabile si trovano alla fine di questo foglio illustrativo, vedere “Istruzioni per l’uso dell’inalatore Respimat ricaricabile”.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l'uso di Striverdi Respimat nella popolazione pediatrica (minori di 18 anni).

Se assume più Striverdi Respimat del dovuto

Può avere un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi come dolore toracico, pressione arteriosa alta o bassa, battito cardiaco accelerato o irregolare o palpitazioni, capogiri, nervosismo, difficoltà a dormire, ansia, mal di testa, tremore, secchezza della bocca, crampi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, livelli bassi di potassio nel sangue (che possono causare spasmi muscolari, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo), livelli elevati di zucchero nel sangue o eccesso di acido nel sangue (che possono causare sintomi come nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respirazione accelerata).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Striverdi Respimat

Se ha dimenticato di inalare una dose, inali un’unica dose il giorno successivo all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Striverdi Respimat

Prima di interrompere il trattamento con Striverdi Respimat, deve parlare con il medico o con il farmacista. Se interrompe il trattamento con Striverdi Respimat, i sintomi della BPCO possono peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Striverdi Respimat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati osservati in persone che hanno assunto questo medicinale e sono elencati in base alla loro frequenza: poco comuni o rari.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nasofaringite (gocciolamento nasale)
• Capogiri
• Eruzioni cutanee

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Artralgia (dolore alle articolazioni)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)

Potrebbe manifestare effetti indesiderati che si verificano con altri medicinali simili a Striverdi Respimat (agenti beta-adrenergici) utilizzati per trattare problemi respiratori. Questi possono includere battito cardiaco accelerato o irregolare o palpitazioni, dolore al petto, pressione sanguigna alta o bassa, tremore, mal di testa, nervosismo, difficoltà a dormire, capogiri, bocca secca, nausea, crampi muscolari, affaticamento, malessere, livelli bassi di potassio nel sangue (che possono causare spasmi muscolari, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo), livelli elevati di zucchero nel sangue o eccesso di acidità nel sangue (che possono causare sintomi come nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respiro accelerato).

Dopo l’assunzione di Striverdi Respimat possono verificarsi reazioni allergiche immediate come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore della bocca e del viso o difficoltà improvvisa a respirare (edema angioneurotico) o altre reazioni di ipersensibilità. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Striverdi Respimat e consulti subito il medico.

Inoltre, come per tutti i medicinali inalati, alcuni pazienti possono manifestare senso di costrizione toracica, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Striverdi Respimat

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del contenitore dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare.

Periodo di validità dopo la messa in uso:

Sostituire il contenitore al massimo entro tre mesi dalla sua inserzione.

Non utilizzare l'inhalatore Respimat ricaricabile per più di un anno.

Uso raccomandato: 6 contenitori per inhalatore.

Nota: il funzionamento dell'inhalatore RESPIMAT ricaricabile è stato dimostrato in prove per 540 erogazioni (corrispondenti a 9 contenitori).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Striverdi Respimat

Il principio attivo è olodaterolo. La dose erogata è di 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per attivazione.

La dose erogata corrisponde alla dose disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.

Gli altri componenti sono:

cloruro di benzalconio, edetato disodico, acqua purificata e acido citrico (anidro).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Striverdi Respimat 2,5 microgrammi è costituito da un flaconcino con soluzione per inalazione e da un inalatore Respimat. Prima del primo utilizzo, è necessario inserire il flaconcino nell'inalatore.

Confezione singola: 1 inalatore Respimat ricaricabile e 1 flaconcino che fornisce 60 attivazioni (30 dosi).

Confezione tripla: 1 inalatore Respimat ricaricabile e 3 flaconcini che forniscono ciascuno 60 attivazioni (30 dosi).

Confezione singola di ricambio: 1 flaconcino che fornisce 60 attivazioni (30 dosi).

Confezione tripla di ricambio: 3 flaconcini che forniscono ciascuno 60 attivazioni (30 dosi).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Striverdi Respimat è:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Il responsabile della produzione di Striverdi Respimat è:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Parigi

Francia

Rappresentante locale:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Liechtenstein, Belgio, Lussemburgo, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Striverdi Respimat

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Istruzioni su come utilizzare l'inalatore Respimat ricaricabile

Respimat è un dispositivo inalatore che genera un aerosol per inalazione. Respimat è esclusivamente per uso personale. Un flaconcino fornisce diverse dosi. L'inalatore Respimat ricaricabile permette di sostituire il flaconcino ed è utilizzabile fino a 6 flaconcini.

Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare a utilizzare Striverdi Respimat.

Dovrà utilizzare questo inalatore UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta che lo usa, effettui DUE ATTIVAZIONI.

• Se Striverdi Respimat non è stato utilizzato per più di 7 giorni, effettui un'attivazione verso il basso.
• Se Striverdi Respimat non è stato utilizzato per più di 21 giorni, ripeta i passaggi da 4 a 6 descritti in “Preparazione per l'uso” fino a quando non osserva una nuvola. Quindi ripeta i passaggi da 4 a 6 altre tre volte.

Come mantenere il suo inalatore Respimat ricaricabile

Pulisca il boccaglio, compresa la parte metallica situata all'interno dello stesso, solo con un panno umido o un fazzoletto, almeno una volta alla settimana.

Eventuali lievi alterazioni di colore del boccaglio non influiscono sul funzionamento del suo inalatore Respimat ricaricabile.

Se necessario, pulisca la parte esterna del suo inalatore Respimat ricaricabile con un panno umido.

Quando sostituire l'inalatore

Quando ha utilizzato 6 flaconcini con lo stesso inalatore, procurarsi una nuova confezione di Striverdi Respimat contenente un inalatore. Non utilizzare l'inalatore Respimat ricaricabile per più di un anno, a partire dall'inserimento del primo flaconcino.

Preparazione per l'uso

Rimuovere la base trasparente Mantenere il coperchio chiuso. Premere il fermo di sicurezza mentre si rimuove la base trasparente con l'altra mano.
Inserire la cartuccia Inserire la cartuccia all'interno dell'inhalatore. Appoggiare l'inhalatore su una superficie stabile e premere fermamente verso il basso fino a sentire un clic.
Registrare la cartuccia e rimettere a posto la base trasparente Spuntare la casella sull'etichetta dell'inhalatore per tenere traccia del numero di cartucce utilizzate. Rimettere a posto la base trasparente finché non fa clic.
Girare Mantenere il coperchio chiuso. Girare la base trasparente nella direzione indicata dalle frecce sull'etichetta fino a sentire un clic (mezzo giro).
Aprire Aprire completamente il coperchio.
Premere Orientare l'inhalatore verso il basso. Premere il pulsante di rilascio della dose. Chiudere il coperchio. Ripetere i passaggi da 4 a 6 finché non si osserva una nuvola. Dopo aver osservato una nuvola, ripetere i passaggi da 4 a 6 altre tre volte. Ora il vostro inhalatore è pronto all'uso e rilascerà 60 attivazioni (30 dosi).

Uso giornaliero

GIRARE Mantenere il coperchio chiuso. GIRARE la base trasparente nel senso indicato dalle frecce sull'etichetta finché non si sente uno scatto (mezzo giro).
APRIRE APRIRE completamente il coperchio.
PREMIERE Soffiare lentamente ed espirare completamente. Chiudere le labbra intorno all’ugello senza coprire le valvole di aerazione. Orientare l’inhalatore verso il fondo della gola. Mentre si inspira lentamente e profondamente attraverso la bocca, PREMIERE il pulsante di rilascio della dose e continuare a inspirare lentamente per tutto il tempo che risulti comodo. Trattenere il respiro per 10 secondi o per tutto il tempo possibile. Ripetere i passaggi GIRARE, APRIRE, PREMIERE per completare un totale di 2 attivazioni. Chiudere il coperchio fino all’utilizzo successivo dell’inhalatore.

Quando sostituire la cartuccia di Striverdi Respimat

L’indicatore del dosaggio mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.

Rimangono 60 erogazioni.

Rimangono meno di 10 erogazioni. Si procuri una nuova cartuccia.

La cartuccia è esaurita. Ruoti la base trasparente per allentarla. L’inhalatore è ora bloccato. Rimuova la cartuccia dall’inhalatore. Inserisca una nuova cartuccia finché non sente un clic (vedere passo 2). La nuova cartuccia sporgerà di più rispetto alla cartuccia iniziale (prosegua con il passo 3). Ricordi di riposizionare la base trasparente per sbloccare l’inhalatore.

Risposte a domande frequenti

È difficile inserire la cartuccia abbastanza in profondità.

Ha ruotato accidentalmente la base trasparente prima di inserire la cartuccia? Apra il coperchio, prema il pulsante di erogazione della dose e quindi inserisca la cartuccia.

Sta sostituendo la cartuccia? La nuova cartuccia sporgerà di più rispetto alla cartuccia iniziale. Inserisca la cartuccia finché non sente un clic, quindi riposizioni la base trasparente.

Non riesco a premere il pulsante di erogazione della dose.

Ha riposizionato la base trasparente? Se non lo ha fatto, riposizioni la base trasparente per sbloccare l’inhalatore. L’inhalatore ricaricabile Respimat funziona solo con la base trasparente posizionata.

Ha ruotato la base trasparente? Se non lo ha fatto, ruoti la base trasparente con un movimento continuo finché non sente un clic (mezzo giro). L’indicatore del dosaggio della cartuccia mostra una freccia bianca su sfondo rosso? La cartuccia è esaurita. Inserisca una nuova cartuccia e riposizioni la base trasparente.

È difficile rimuovere la cartuccia una volta esaurita.

Tiri e ruoti contemporaneamente la cartuccia.

Non riesco a ruotare o riposizionare la base trasparente.

La base trasparente è allentata e l’indicatore del dosaggio della cartuccia mostra una freccia bianca su sfondo rosso? La cartuccia è esaurita. Inserisca una nuova cartuccia.

Ha già ruotato la base trasparente? Se ha già ruotato la base trasparente, segua i passaggi “APRIRE” e “PREMERE” descritti in “Uso quotidiano” per utilizzare il medicinale.

Il mio Striverdi Respimat si è esaurito troppo presto.

Ha usato Striverdi Respimat come indicato (due erogazioni/una volta al giorno)? Ogni cartuccia durerà 30 giorni se si effettuano due erogazioni al giorno.

Ha spesso spruzzato nell’aria per verificare se Striverdi Respimat funziona? Una volta preparato Striverdi Respimat per l’uso, non è necessario verificarne il funzionamento spruzzando la soluzione, se utilizzato quotidianamente.

Ha rimosso e riposizionato la base trasparente più volte? Non rimuova la base trasparente prima che la cartuccia sia esaurita. Ogni volta che rimuove la base trasparente senza sostituire la cartuccia, il contatore delle dosi registra un’erogazione e il numero di dosi rimanenti si riduce.

Il mio Striverdi Respimat non spruzza.

Ha inserito una cartuccia? Se no, inserisca una cartuccia. Una volta assemblato l’inhalatore ricaricabile Respimat, non rimuova la base trasparente né la cartuccia finché la cartuccia non è esaurita.

Ha ripetuto i passaggi RUOTARE, APRIRE, PREMERE meno di tre volte dopo aver inserito la cartuccia? Ripeta i passaggi RUOTARE, APRIRE, PREMERE tre volte dopo aver inserito la cartuccia, come descritto nei passi da 4 a 6 nella sezione “Preparazione per l’uso”.

L’indicatore del dosaggio della cartuccia mostra una freccia bianca su sfondo rosso? La cartuccia è esaurita. Inserisca una nuova cartuccia.

Il mio inhalatore ricaricabile Striverdi Respimat spruzza automaticamente.

Il coperchio era aperto quando ha ruotato la base trasparente? Chiuda il coperchio, quindi ruoti la base trasparente.

Ha premuto il pulsante di erogazione della dose mentre ruotava la base trasparente? Chiuda il coperchio in modo che copra il pulsante di erogazione della dose, quindi ruoti la base trasparente.

Ha interrotto la rotazione della base trasparente prima che facesse clic? Ruoti la base trasparente con un movimento continuo finché non sente un clic (mezzo giro). Ogni rotazione incompleta verrà conteggiata dal contatore delle dosi e il numero di dosi rimanenti si ridurrà.

Il coperchio era aperto quando ha sostituito la cartuccia? Chiuda il coperchio, quindi sostituisca la cartuccia.

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nella sezione “Istruzioni su come usare l’inhalatore Respimat ricaricabile” di questo foglio illustrativo e sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/78253