Стриверди Респимат 2,5 мкг раствор для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Стриверди Респимат 2,5 мкг раствор для ингаляций

олодатерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

— Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

— Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

— Данный лекарственный препарат назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Стриверди Респимат и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Стриверди Респимат
3. Как применять Стриверди Респимат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стриверди Респимат
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стриверди Респимат и для чего он применяется

Стриверди Респимат помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает затруднённое дыхание и кашель. Термин ХОБЛ включает хронический бронхит и эмфизему. Поскольку ХОБЛ — это хроническое заболевание, Стриверди Респимат необходимо применять ежедневно, а не только при появлении затруднений при дыхании или других симптомах ХОБЛ.

Стриверди Респимат содержит активное вещество олодатерол, которое является бронходилататором длительного действия (агонистом β₂-адренорецепторов длительного действия) и способствует расширению дыхательных путей, облегчая поступление и выведение воздуха из лёгких. Регулярное применение Стриверди Респимат также помогает при постоянных затруднениях дыхания, вызванных заболеванием, и способствует уменьшению влияния болезни на повседневную жизнь.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Стриверди Респимат

Не принимайте Стриверди Респимат

• если у Вас аллергия на олодатерол или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стриверди Респимат

• если у Вас астма (препарат Стриверди Респимат не предназначен для лечения астмы)
• если у Вас проблемы с сердцем
• если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)
• если у Вас эпилепсия
• если у Вас заболевание щитовидной железы, называемое тиреотоксикоз
• если у Вас аномальное расширение артерии (аневризма)
• если у Вас сахарный диабет
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность, поскольку препарат Стриверди Респимат не изучался у таких пациентов
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность, поскольку опыт применения Стриверди Респимат у таких пациентов ограничен
• если Вам предстоит операция

Во время лечения препаратом Стриверди Респимат

• Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если после его применения у Вас возникло ощущение сдавленности в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаком состояния, называемого бронхоспазм (см. раздел 4).
• Если Ваше дыхание ухудшается или появляются сыпь, отек или зуд сразу после использования ингалятора, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
• При появлении побочных эффектов со стороны сердца (учащение пульса, повышение артериального давления и/или усиление таких симптомов, как боль в груди) немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
• При возникновении мышечных спазмов, мышечной слабости или нарушении ритма сердца обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с пониженным уровнем калия в крови (см. раздел 4).

Препарат Стриверди Респимат показан для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких. Он не предназначен для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания (хрипов).

Не принимайте Стриверди Респимат одновременно с другими препаратами, содержащими длительно действующие бета-адреномиметики, такими как сальметерол или формотерол.

Если Вы регулярно принимаете препараты, относящиеся к короткодействующим бета-адреномиметикам, например сальбутамол, продолжайте применять их только для купирования острых симптомов, таких как одышка.

Дети и подростки

Препарат Стриверди Респимат не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Стриверди Респимат

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• другие препараты для облегчения дыхания, схожие с Стриверди Респимат (бета-адренергические агенты). Вероятность развития побочных эффектов в этом случае может быть выше.

• препараты, называемые бета-блокаторами, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, пропранолол) или при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол). Эти препараты могут ослабить действие Стриверди Респимат.

• препараты, снижающие уровень калия в крови, например:

• стероиды (например, преднизолон),

• диуретики (препараты, способствующие выделению мочи),

• препараты для лечения дыхательных расстройств, такие как теофиллин.

Одновременное применение этих препаратов с Стриверди Респимат может вызвать мышечные спазмы, мышечную слабость или нарушение ритма сердца.

• препараты, называемые трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (например, селегилин или моклобемид), применяемые при неврологических или психических расстройствах, таких как болезнь Паркинсона или депрессия. Применение этих препаратов увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердца.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Если во время приема Стриверди Респимат у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Стриверди Респимат содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом впрыске.

Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как применять Стриверди Респимат

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Стриверди Респимат следует применять только путем ингаляции.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Стриверди Респимат оказывает действие в течение 24 часов, поэтому применять препарат необходимо ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, желательно ежедневно в одно и то же время. Каждый раз при использовании препарата необходимо вдохнуть ДВА ВПРЫСКА.

Поскольку ХОБЛ — это хроническое заболевание, Стриверди Респимат необходимо применять каждый день, а не только при появлении затруднений с дыханием. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ваш перезаряжаемый ингалятор Респимат. Инструкции по применению перезаряжаемого ингалятора Респимат приведены в конце данной инструкции, см. раздел «Инструкции по использованию перезаряжаемого ингалятора Респимат».

Применение у детей и подростков

Особые рекомендации по применению Стриверди Респимат у детского населения (лиц моложе 18 лет) отсутствуют.

Если вы применили Стриверди Респимат в большей дозе, чем нужно

Вы можете подвергнуться повышенному риску развития побочных эффектов, таких как боль в груди, повышенное или пониженное артериальное давление, учащённый или нерегулярный пульс или сердцебиение, головокружение, нервозность, трудности со сном, тревожность, головная боль, тремор, сухость во рту, мышечные судороги, тошнота, усталость, общее недомогание, низкий уровень калия в крови (что может вызвать мышечные спазмы, мышечную слабость или нарушение ритма сердца), высокий уровень сахара в крови или повышенное содержание кислоты в крови (что может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, слабость, мышечные судороги и учащённое дыхание).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Стриверди Респимат

Если вы забыли вдохнуть дозу, примените одну дозу на следующий день в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение Стриверди Респимат

Прежде чем прекратить лечение Стриверди Респимат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При прекращении лечения Стриверди Респимат симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Стриверди Респимат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у людей, принимавших этот препарат. Они указаны в соответствии с частотой их возникновения — как редкие или нечастые.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Назофарингит (насморк)
• Головокружение
• Сыпь

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Артралгия (боль в суставах)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)

Вы можете испытывать побочные эффекты, характерные для других препаратов, схожих со Стриверди Респимат (бета-адренергических средств), применяемых при заболеваниях дыхательных путей. К ним относятся учащённое или нерегулярное сердцебиение или сердцебиение, боль в груди, повышенное или пониженное артериальное давление, дрожь, головная боль, нервозность, трудности со сном, головокружение, сухость во рту, тошнота, мышечные судороги, усталость, общее недомогание, низкий уровень калия в крови (что может вызывать мышечные спазмы, слабость в мышцах или нарушение ритма сердца), повышенный уровень сахара в крови или повышенное содержание кислоты в крови (что может вызывать такие симптомы, как тошнота, рвота, слабость, мышечные судороги и участвённое дыхание).

После применения Стриверди Респимат могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отёк рта и лица или внезапная одышка (ангионевротический отёк), а также другие реакции гиперчувствительности. В случае их появления немедленно прекратите приём Стриверди Респимат и обратитесь к врачу.

Кроме того, как и при применении других ингаляционных лекарственных средств, у некоторых пациентов может возникать чувство стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стриверди Респимат

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке картриджа после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Срок годности в условиях использования:

Заменяйте картридж не позднее чем через три месяца после его установки.

Не используйте многодозовый ингалятор Респимат дольше одного года.

Рекомендуемое использование: 6 картриджей на один ингалятор.

Примечание: в ходе испытаний была подтверждена работоспособность многодозового ингалятора RESPIMAT на 540 нажатий (что соответствует 9 картриджам).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Стриверди Респимат

Действующее вещество — олодатерол. Доза, выделяемая при каждом нажатии, составляет 2,5 мкг олодатерола (в виде гидрохлорида) на одно нажатие.

Доза, выделяемая при каждом нажатии, — это доза, доступная пациенту после прохождения через мундштук.

Другие компоненты:

бензалкония хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, очищенная вода, лимонная кислота (безводная).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стриверди Респимат 2,5 мкг состоит из картриджа с раствором для ингаляций и ингалятора Респимат. Перед первым применением необходимо вставить картридж в ингалятор.

Одиночная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат и 1 картридж, содержащий 60 нажатий (30 доз).

Тройная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат и 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 нажатий (30 доз).

Одиночная упаковка с запасным картриджем: 1 картридж, содержащий 60 нажатий (30 доз).

Тройная упаковка с запасными картриджами: 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 нажатий (30 доз).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения на Стриверди Респимат:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель Стриверди Респимат:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Striverdi Respimat

Болгария: ????????? ????????

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию многоразового ингалятора Респимат

Респимат — это ингаляционное устройство, которое создаёт аэрозоль для вдыхания. Респимат предназначен исключительно для вашего личного пользования. Один картридж содержит несколько доз. Многоразовый ингалятор Респимат позволяет заменять картриджи и может использоваться до 6 картриджей.

Прочитайте эти инструкции перед началом применения Стриверди Респимат.

Вам необходимо использовать этот ингалятор ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз делайте ДВА НАЖАТИЯ.

• Если Стриверди Респимат не использовался более 7 дней, выполните одно нажатие в направлении вниз, в сторону пола.
• Если Стриверди Респимат не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4 по 6, описанные в разделе «Подготовка к использованию», пока не увидите облако аэрозоля. Затем повторите шаги с 4 по 6 ещё три раза.

Уход за многоразовым ингалятором Респимат

Очищайте мундштук, включая металлическую часть внутри него, только влажной тканью или салфеткой, не менее одного раза в неделю.

Незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу вашего многоразового ингалятора Респимат.

При необходимости очищайте внешнюю часть многоразового ингалятора Респимат влажной тканью.

Когда следует заменить ингалятор

Когда вы использовали 6 картриджей с одним и тем же ингалятором, приобретите новую упаковку Стриверди Респимат, содержащую новый ингалятор. Не используйте многоразовый ингалятор Респимат более одного года с момента вставки первого картриджа.

Подготовка к использованию

Снимите прозрачную основу Держите крышку закрытой. Нажмите на фиксатор безопасности и одновременно другой рукой снимите прозрачную основу.
Вставьте картридж Вставьте картридж в ингалятор. Поставьте ингалятор на твёрдую поверхность и плотно нажмите вниз, пока не услышите щелчок.
Зарегистрируйте картридж и снова установите прозрачную основу Отметьте галочкой соответствующее поле на этикетке ингалятора, чтобы отслеживать количество использованных картриджей. Снова установите прозрачную основу на место, пока не услышите щелчок.
Поверните Держите крышку закрытой. Поверните прозрачную основу по направлению стрелок на этикетке, пока не услышите щелчок (поворот на пол-оборота).
Откройте Полностью откройте крышку.
Нажмите Направьте ингалятор вниз. Нажмите кнопку высвобождения дозы. Закройте крышку. Повторите шаги 4–6, пока не увидите облако. После появления облака повторите шаги 4–6 ещё три раза. Теперь ваш ингалятор готов к использованию и обеспечит 60 нажатий (30 доз).

Ежедневное применение

ПОВЕРНУТЬ Держите колпачок закрытым. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу по направлению стрелок на этикетке до щелчка (на пол-оборота).
ОТКРЫТЬ ОТКРОЙТЕ колпачок полностью.
НАЖАТЬ Медленно и глубоко выдохните. Закройте губы вокруг мундштука, не закрывая воздушные клапаны. Направьте ингалятор вглубь горла. Вдыхая медленно и глубоко через рот, НАЖМИТЕ кнопку высвобождения дозы и продолжайте вдыхать медленно, насколько это удобно. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете. Повторите шаги ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, НАЖАТЬ, чтобы выполнить в общей сложности 2 нажатия. Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.

Когда менять картридж Стриверди Респимат

Индикатор дозы показывает, сколько нажатий осталось в картридже.

Осталось 60 нажатий.

Осталось менее 10 нажатий. Приготовьте новый картридж.

Ваш картридж опустел. Поверните прозрачную основу, чтобы ослабить её. Ингалятор теперь заблокирован. Извлеките картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж до щелчка (см. шаг 2). Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж (продолжайте с шагом 3). Не забудьте вновь установить прозрачную основу, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Сложно вставить картридж достаточно глубоко.

Повернули ли вы случайно прозрачную основу до вставки картриджа? Откройте крышку, нажмите кнопку высвобождения дозы, а затем вставьте картридж.

Меняете ли вы картридж? Новый картридж будет выступать больше, чем первый. Вставьте картридж до щелчка, затем установите прозрачную основу.

Не могу нажать кнопку высвобождения дозы.

Установили ли вы обратно прозрачную основу? Если нет — установите прозрачную основу, чтобы разблокировать ингалятор. Перезаряжаемый ингалятор Респимат работает только при установленной прозрачной основе.

Повернули ли вы прозрачную основу? Если нет — поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на полоборота). Показывает ли индикатор дозы вашего картриджа белую стрелку на красном фоне? Ваш картридж опустел. Вставьте новый картридж и установите прозрачную основу.

Сложно извлечь картридж после его опустошения.

Одновременно потяните и поверните картридж.

Не могу повернуть или установить прозрачную основу.

Прозрачная основа болтается, а индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне? Ваш картридж опустел. Вставьте новый картридж.

Уже повернули прозрачную основу? Если уже повернули — выполните шаги «ОТКРЫТЬ» и «НАЖАТЬ», описанные в разделе «Ежедневное использование», чтобы применять лекарство.

Мой Стриверди Респимат закончился слишком рано.

Использовали ли вы Стриверди Респимат по инструкции (два нажатия — один раз в день)? Каждый картридж рассчитан на 30 дней при применении двух нажатий один раз в день.

Часто ли вы распыляли в воздух, чтобы проверить, работает ли Стриверди Респимат? После подготовки Стриверди Респимат к использованию не нужно проверять его работоспособность распылением раствора, если он используется ежедневно.

Несколько раз снимали и устанавливали прозрачную основу? Не снимайте прозрачную основу до тех пор, пока картридж не опустеет. Каждый раз, когда вы снимаете прозрачную основу без замены картриджа, счётчик доз фиксирует одно нажатие, и количество оставшихся доз уменьшается.

Мой Стриверди Респимат не распыляет.

Вставлен ли картридж? Если нет — вставьте картридж. После сборки перезаряжаемого ингалятора Респимат не снимайте прозрачную основу и картридж до полного опустошения картриджа.

Повторили ли вы шаги ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, НАЖАТЬ менее трёх раз после вставки картриджа? Повторите шаги ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, НАЖАТЬ три раза после вставки картриджа, как описано в шагах 4–6 раздела «Подготовка к использованию».

Показывает ли индикатор дозы вашего картриджа белую стрелку на красном фоне? Ваш картридж опустел. Вставьте новый картридж.

Мой перезаряжаемый Стриверди Респимат распыляет сам по себе.

Была ли открыта крышка, когда вы поворачивали прозрачную основу? Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу.

Нажимали ли вы кнопку высвобождения дозы во время поворота прозрачной основы? Закройте крышку, чтобы кнопка высвобождения дозы была закрыта, затем поверните прозрачную основу.

Прекратили ли вы поворачивать прозрачную основу до щелчка? Поворачивайте прозрачную основу плавным движением до щелчка (на полоборота). Счётчик доз регистрирует каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшается.

Была ли открыта крышка при замене картриджа? Закройте крышку, затем замените картридж.

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о порядке применения этого лекарственного средства, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в разделе «Инструкции по использованию перезаряжаемого ингалятора Респимат» данной инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/78253