Стріаскан 74 МБкю/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стріаскан 74 МБкю/мл розчин для ін'єкцій EFG

іофлупано (123I)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стріаскан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Стріаскану
3. Як застосовувати Стріаскан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стріаскану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стріаскан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Стріаскан містить діючу речовину йофлупан (123I), яка використовується для допомоги у виявленні (діагностиці) захворювань головного мозку. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «радіофармацевтичні препарати», які містять невелику кількість радіоактивності.

• Коли вводять радіофармацевтичний препарат, він накопичується в певному органі або ділянці тіла протягом короткого періоду часу.

• Через наявність невеликої кількості радіоактивності його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, що називається гамма-камера.

• Можна отримати зображення, відоме як гама-грама. Ця гама-грама покаже точне розподілення радіофармацевтичного препарату в певному органі та в організмі. Це може дати лікареві цінну інформацію щодо структури цього органу.

Стріаскан використовують виключно для виявлення захворювань. Коли цей лікарський засіб вводять пацієнтові, він розподіляється по організму з кров’ю та накопичується в невеликій ділянці його мозку. Зміни в цій ділянці мозку виникають при:

• паркінсонізмі (включаючи хворобу Паркінсона) та
• деменції з тільцями Леві.

Зображення дасть лікареві інформацію про будь-які зміни в цій ділянці вашого мозку. Таке зображення допоможе лікареві краще зрозуміти ваше захворювання та визначити можливий спосіб лікування.

Під час застосування Стріаскану ви піддаєтеся невеликим дозам радіації. Ця експозиція менша, ніж при деяких видах рентгенологічного дослідження. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, перевищує ризик від дії невеликих доз радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Стріаскану

Стріаскан не повинен застосовуватися

• якщо ви маєте алергію на іофлупан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом перед застосуванням Стріаскану, якщо у вас є середні або тяжкі проблеми з нирками або печінкою.

Перед введенням Стріаскану слід:

випити багато води перед процедурою, щоб сходити в туалет якомога частіше протягом перших 48 годин після її завершення.

Діти та підлітки

Застосування Стріаскану не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Стріаскан

Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Деякі ліки або речовини можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

До таких ліків належать:

• бупропіон (використовується для лікування депресії або для відмови від куріння);
• сертралін, сертралін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін (використовуються для лікування депресії);
• метилфенідат, дексанфетамін (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ) та нарколепсії (надмірна сонливість));
• фентермін (зменшує апетит, використовується для лікування ожиріння);
• амфетамін;
• кокаїн (іноді використовується як анестетик під час хірургічних операцій на носі);
• модафініл (використовується для лікування нарколепсії (надмірна сонливість) та інших розладів сну);
• кодеїн (використовується для полегшення легкого та помірного болю та для припинення сухого кашлю).

Деякі ліки можуть знижувати якість отриманого зображення. Лікар може попросити вас припинити їх прийом на короткий час перед введенням Стріаскану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Стріаскану, якщо існує можливість вашої вагітності, якщо у вас затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який і буде керувати процедурою.

Якщо ви вагітні, не застосовуйте Стріаскан. Це пов’язано з тим, що дитина може отримати певну дозу радіації. Слід розглянути альтернативні методи, які не пов’язані з використанням радіації.

Якщо ви годуєте грудьми, лікар-радіолог може відкласти застосування цього препарату або попросити вас припинити годування грудьми.

Невідомо, чи проникає введене іофлупану (123I) у грудне молоко.

• Ви не повинні годувати дитину грудьми протягом 3 днів після введення цього препарату.
• Використовуйте штучне молоко для годування дитини. Періодично зціджуйте молоко та викидайте його.
• Вам потрібно робити це протягом 3 днів, доки в організмі не залишиться радіації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Стріаскан малоймовірно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Стріаскан містить спирт (етанол): до 197 мг спирту на дозу, що відповідає 39,5 мг/мл (5% за об’ємом). Кількість у 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина. Незначна кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Стріаскан

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіоактивних речовин. Стріаскан завжди застосовуватиметься в лікарні або подібному закладі. Його будуть обробляти та вводити лише навчені та кваліфіковані особи, які можуть безпечно працювати з цим препаратом. Ці особи повідомлять вас, що потрібно робити для безпечного застосування цього лікарського засобу.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Стріаскану, яку необхідно застосувати у вашому випадку — це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослому становить від 110 до 185 МБк (мегабекерель, або МБк — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Введення Стріаскану та проведення процедури

Перш ніж вам введуть Стріаскан, лікар-радіолог попросить вас прийняти деякі таблетки або рідину, що містять йод. Це допомагає запобігти накопиченню радіоактивності у вашій щитоподібній залозі. Дуже важливо приймати таблетки або рідину, які призначив вам лікар.

Стріаскан вводять у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену руки. Однієї ін'єкції достатньо.

Тривалість процедури

Зображення за допомогою камери зазвичай отримують через 3–6 годин після ін'єкції цього препарату. Лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Стріаскану вам слід часто мочитися, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Стріаскану, ніж потрібно

Оскільки цей препарат вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах, малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Лікар-радіолог порадить вам пити багато рідини, щоб допомогти вивести препарат із організму. Вам потрібно буде обережно поводитися з виділеною сечею: лікар повідомить, що саме потрібно робити. Це звичайна практика при застосуванні лікарських засобів, подібних до Стріаскану. Будь-яка решта йофлупану (123I), що залишиться в організмі, природним чином втратить свою радіоактивність.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів така:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Головний біль

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Підвищений апетит
• Запаморочення
• Порушення смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Вертиго
• Короткочасне відчуття подразнення, подібне до відчуття мурашок на шкірі (поколювання)
• Сильний біль (або відчуття печіння) у місці ін’єкції. Про це повідомлялося серед пацієнтів, яким цей препарат вводили в невелику вену

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Гіперчутливість (алергійна)
• Нестача повітря
• Покрасніння шкіри
• Свербіж
• Висип
• Висип на шкірі (крурі)
• Підвищена пітливість
• Блювота
• Знижений кров’яний тиск
• Відчуття тепла

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових уражень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стріаскану

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців:

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках після «CAD». Персонал лікарні повинен забезпечити правильне зберігання та утилізацію препарату та не допустити його використання після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стріаскану

• Діючою речовиною є йофлупан (123I).

Кожен мл розчину містить 74 МБкю йофлупану (123I) на дату калібрування.

• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна (Е 260), натрію ацетат тригідрат (Е 262), етанол безводний (Е 1510), кислота фосфорна концентрована (Е 338) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Стріаскан 74 МБкю/мл розчин для ін'єкцій EFG — це безбарвний розчин для ін'єкцій, який постачається в одній скляній ампулі об'ємом 15 мл, запаяній гумовим ковпачком із металевим обтискним кільцем.

Упаковка: 1 ампула, що містить 2,5 мл або 5 мл розчину.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 02/10/2024.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Стріаскану надається як окремий документ упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.