StriAscan 74 MBq/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Striascan 74 MBq/ml soluzione iniettabile EFG

ioflupano (123I)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Striascan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Striascan
3. Come usare Striascan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Striascan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Striascan e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Striascan contiene il principio attivo ioflupano (123I), utilizzato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "radiofarmaci", che contengono una piccola quantità di radioattività.

• Quando si inietta un radiofarmaco, questo si accumula per un breve periodo in un organo o in una specifica area del corpo.

• Poiché contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata telecamera gamma.

• È possibile ottenere un'immagine, nota come gammagrafia. Tale immagine mostrerà esattamente la distribuzione del radiofarmaco in un determinato organo e nel corpo. Questo può fornire al medico informazioni preziose riguardo alla struttura di quell'organo.

Striascan viene utilizzato esclusivamente per identificare la malattia. Quando questo medicamento viene iniettato in un paziente, si distribuisce nell'organismo attraverso il sangue e si accumula in una piccola area del cervello. I cambiamenti in questa zona del cervello si verificano in caso di:

• parkinsonismo (inclusa la malattia di Parkinson) e
• demenza a corpi di Lewy.

L'immagine fornirà al medico informazioni su eventuali alterazioni in quest'area del cervello. Tale immagine aiuterà il medico a conoscere meglio la patologia e a decidere sul possibile trattamento.

Quando si utilizza Striascan, si è esposti a piccole quantità di radioattività. Questa esposizione è inferiore rispetto ad alcuni tipi di esame radiografico. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione a piccole quantità di radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Striascan

Striascan non deve essere usato

• se è allergico all’ioflupano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima di usare Striascan se ha problemi renali o epatici moderati o gravi.

Prima della somministrazione di Striascan deve:

bere molta acqua prima della procedura e urinare il più frequentemente possibile durante le prime 48 ore successive.

Bambini e adolescenti

Striascan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Striascan

Informi il medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali o sostanze possono influire sul funzionamento di questo medicinale.

Questi medicinali includono:

• bupropione (usato per trattare la depressione o per smettere di fumare)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (usati per trattare la depressione)
• metilfenidato, dexanfetamina (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia [sonnolenza eccessiva])
• fentermina (riduce l’appetito, utilizzata come mezzo per trattare l’obesità)
• anfetamina
• cocaina (a volte usata come anestetico per interventi chirurgici al naso)
• modafinil (usato per trattare la narcolessia [sonnolenza eccessiva] e altri disturbi del sonno)
• codeina (usata per alleviare il dolore da lieve a moderato e per la tosse secca)

Alcuni medicinali possono ridurre la qualità dell’immagine ottenuta. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente il loro uso prima di ricevere Striascan.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Striascan se c’è anche solo la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare, che è il responsabile della procedura.

Se è in stato di gravidanza, non usi Striascan. Ciò perché il feto potrebbe essere esposto a radiazioni. Devono essere considerate tecniche alternative che non comportino l’uso di radiazioni.

Se sta allattando, il medico nucleare potrebbe decidere di posticipare l’uso di questo prodotto o chiederle di interrompere l’allattamento. Non si sa se l’ioflupano (123I) somministrato possa passare nel latte materno.

• Non deve allattare al seno per i 3 giorni successivi alla somministrazione di questo prodotto.
• Usi latte artificiale per nutrire il bambino. Estragga regolarmente il latte materno e lo getti via.
• Deve fare ciò per 3 giorni, fino a quando non ci sarà più radioattività nel suo corpo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Striascan influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Striascan contiene alcol (etanolo): fino a 197 mg di alcol per dose, pari a 39,5 mg/ml (5% in volume). La quantità contenuta in 5 ml di questo medicinale equivale a 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà alcun effetto apprezzabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Striascan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di sostanze radioattive. Striascan verrà sempre utilizzato in un ospedale o in un luogo analogo. Solo personale formato e qualificato manipolerà e somministrerà il prodotto, in modo sicuro. Queste persone le forniranno le informazioni necessarie per l'uso sicuro di questo medicinale.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Striascan da utilizzare nel suo caso specifico, che sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 110 e 185 MBq (megabequerel, o MBq, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Striascan ed esecuzione della procedura

Prima che le venga somministrato Striascan, il medico nucleare le chiederà di assumere alcuni comprimidi o liquidi contenenti iodio. Questo serve a ridurre l'accumulo di radioattività nella sua tiroide. È importante che assuma i comprimidi o i liquidi indicati dal medico.

Striascan viene somministrato per iniezione, generalmente in una vena del braccio. È sufficiente una singola iniezione.

Durata della procedura

Le immagini ottenute con la camera gamma vengono solitamente acquisite tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione del prodotto. Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Striascan, dovrebbe urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi in proposito.

Se le viene somministrata una dose di Striascan superiore a quella prevista

Poiché questo prodotto viene somministrato da un medico in condizioni strettamente controllate, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio. Il medico nucleare le consiglierà di bere molti liquidi per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo. Dovrà prestare attenzione all'urina espulsa: il medico le indicherà le procedure da seguire. Questo è un comportamento abituale con farmaci come Striascan. Qualsiasi residuo di ioflupano (123I) trattenuto nel suo corpo perderà naturalmente la radioattività nel tempo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento dell'appetito
• Capogiri
• Alterazione del senso del gusto
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Vertigini
• Una breve sensazione di irritazione simile a formicolio sulla pelle
• Dolore intenso (o sensazione di bruciore) nel sito di iniezione. Questo è stato riportato tra i pazienti che hanno ricevuto il prodotto in una vena di piccole dimensioni

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Difficoltà respiratorie
• Arrossamento della pelle
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Sudorazione eccessiva
• Vomito
• Pressione sanguigna bassa
• Sensazione di calore

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Striascan

Non è necessario che conservi questo medicamento. Il medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulle etichette dopo SCAD. Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto venga conservato ed eliminato correttamente e che non venga utilizzato una volta superata la data di scadenza riportata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Striascan

• Il principio attivo è il ioflupano (123I).

Ogni ml di soluzione contiene 74 MBq di ioflupano (123I) alla data di calibrazione.

• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale (E 260), acetato di sodio triidrato (E 262), etanolo anidro (E 1510), acido fosforico concentrato (E 338) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Striascan è una soluzione iniettabile incolore, fornita in un singolo flaconcino di vetro ambrato da 15 ml, sigillato con un tappo di gomma e una chiusura metallica.

Confezione: 1 flaconcino contenente 2,5 ml o 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/10/2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Striascan è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo.