Стриаскан 74 МБк/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стриаскан 74 МБк/мл раствор для инъекций ЕФГ

иофлупано (123I)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стриаскан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Стриаскана
3. Как применять Стриаскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стриаскана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стриаскан и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.

Стриаскан содержит действующее вещество иофлупан (123I), который используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний головного мозга. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтики», которые содержат небольшое количество радиоактивного изотопа.

• После введения радиофармацевтического препарата он накапливается в определённом органе или области тела в течение короткого промежутка времени.

• Благодаря содержанию небольшого количества радиоактивного излучения его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой.

• Можно получить изображение, известное как сцинтиграфия. Сцинтиграфия покажет точное распределение радиофармацевтического препарата в определённом органе и в организме. Это может дать врачу ценную информацию о структуре данного органа.

Стриаскан используется исключительно для выявления заболеваний. После введения этого препарата пациенту он распространяется по организму с током крови и накапливается в небольшой области головного мозга. Изменения в этой области мозга возникают при:

• паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
• деменции с тельцами Леви.

Полученное изображение предоставит врачу информацию о наличии изменений в этой области мозга. Такое изображение поможет врачу лучше понять характер вашего заболевания и принять решение о возможном лечении.

При использовании Стриаскана вы подвергаетесь воздействию небольших количеств радиации. Это облучение меньше, чем при некоторых видах рентгенологических исследований. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от применения радиофармацевтического препарата, превышает риск от воздействия небольших доз радиации.

2. Что необходимо знать перед применением Стриаскана

Применение Стриаскана противопоказано:

• при повышенной чувствительности к иофлупану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Стриаскана проконсультируйтесь с врачом-радиологом, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени.

Перед введением Стриаскана необходимо:

обильно пить воду до проведения процедуры и как можно чаще мочиться в течение первых 48 часов после её завершения.

Дети и подростки

Применение Стриаскана не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Стриасканом

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства или вещества могут повлиять на действие данного препарата.

К таким лекарственным средствам относятся:

• бупропион (применяется при лечении депрессии или для отказа от курения);
• сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин (применяются при лечении депрессии);
• метилфенидат, декстроамфетамин (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии [чрезмерная сонливость]);
• фентермин (снижает аппетит, применяется при лечении ожирения);
• амфетамин;
• кокаин (иногда используется как анестетик при хирургических операциях на носу);
• модафинил (применяется при лечении нарколепсии (чрезмерная сонливость) и других расстройств сна);
• кодеин (применяется для облегчения слабой или умеренной боли и при сухом кашле).

Некоторые лекарства могут ухудшить качество получаемого изображения. Врач может попросить вас временно прекратить их приём за короткий период до введения Стриаскана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до назначения этого препарата.

Перед введением Стриаскана вы должны сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или о том, что вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны, применение Стриаскана противопоказано. Это связано с тем, что плод может подвергнуться воздействию радиации. Следует рассмотреть альтернативные методы диагностики, не связанные с применением радиоактивных веществ.

Если вы кормите грудью, врач-радиолог может отложить применение этого препарата или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли введенный иофлупан (123I) в грудное молоко.

• Не следует кормить ребёнка грудью в течение 3 дней после введения препарата.
• В этот период необходимо вскармливать ребёнка искусственными смесями. Молоко следует сцеживать периодически и утилизировать.
• Так необходимо поступать в течение 3 дней, до полного выведения радиоактивности из организма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что маловероятно, что Стриаскан окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Стриаскана: этанол (спирт): до 197 мг этанола на дозу, что соответствует 39,5 мг/мл (5% по объёму). Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не оказывает заметного действия.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как использовать Стриаскан

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиоактивных веществ. Препарат Стриаскан всегда применяется в больнице или аналогичном учреждении. Обращаться с ним и вводить его будут только обученные и квалифицированные специалисты, которые могут безопасно работать с радиоактивными препаратами. Эти специалисты сообщат вам, что необходимо делать для безопасного применения данного лекарственного средства.

Врач-радиолог, который проводит процедуру, определит необходимую для вас дозу Стриаскана, которая будет минимальной по величине, достаточной для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 110 до 185 МБк (мегабеккерель, или МБк — единица измерения радиоактивности).

Введение Стриаскана и проведение процедуры

Перед введением Стриаскана врач-радиолог попросит вас принять таблетки или жидкость, содержащую йод. Это необходимо для предотвращения накопления радиоактивности в щитовидной железе. Очень важно принимать те таблетки или жидкость, которые назначил врач.

Стриаскан вводится в виде инъекции, как правило, внутривенно в руку. Одной инъекции достаточно.

Продолжительность процедуры

Сканирование с помощью камеры обычно проводится через 3–6 часов после введения препарата. Врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения Стриаскана вам следует часто мочиться, чтобы быстрее вывести препарат из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого лекарства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам введено больше Стриаскана, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится врачом в строго контролируемых условиях, вероятность передозировки крайне мала. Врач-радиолог посоветует вам пить много жидкости, чтобы способствовать выведению препарата из организма. Вам необходимо будет соблюдать осторожность при контакте с мочой: врач сообщит вам, что именно нужно делать. Это стандартная мера предосторожности при использовании препаратов, подобных Стриаскану. Любое оставшееся в организме количество иофлупано (123I) со временем естественным образом теряет свою радиоактивность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов следующая:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Головная боль

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Повышение аппетита
• Головокружение
• Нарушение вкусовых ощущений
• Тошнота
• Сухость во рту
• Вертigo
• Кратковременное ощущение раздражения, напоминающее ощущение мурашек на коже (покалывание)
• Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Это сообщалось у пациентов, которым препарат вводился в небольшую вену

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Одышка
• Покраснение кожи
• Зуд
• Сыпь
• Высыпания на коже (крапивница)
• Повышенное потоотделение
• Рвота
• Низкое артериальное давление
• Ощущение жара

Применение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Стриаскана

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD». Медицинский персонал больницы должен обеспечить правильное хранение и утилизацию продукта, а также не допустить его использования после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стриаскана

• Действующее вещество — иофлупан (123I).

Каждый мл раствора содержит 74 МБк иофлупана (123I) на дату калибровки.

• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная (Е 260), ацетат натрия трехводный (Е 262), этанол безводный (Е 1510), кислота фосфорная концентрированная (Е 338) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стриаскан представляет собой бесцветный раствор для инъекций, поставляемый в одном флаконе из коричневого стекла объёмом 15 мл, герметично закрытом резиновой пробкой и металлическим колпачком.

Упаковка: 1 флакон, содержащий 2,5 мл или 5 мл раствора.

Держатель разрешения на обращение и производитель

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/10/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Стриаскана предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.