StriScan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ioflupano (123I)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Striascan i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Striascan
3. Jak stosować lek Striascan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Striascan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Striascan i do czego jest stosowany

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Striascan zawiera substancję czynną ioflupan (123I), który służy do wspomagania rozpoznawania (diagnostyki) chorób mózgu. Należy on do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”, które zawierają niewielką ilość promieniowania radioaktywnego.

• Gdy wstrzykuje się radiofarmaceutyk, gromadzi się on przez krótki czas w określonym organie lub obszarze ciała.

• Ze względu na zawartość niewielkiej ilości promieniowania radioaktywnego można go wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego gammakamerą.

• Można uzyskać obraz, zwany gammagrafią. Gammografia ta pokaże dokładnie rozmieszczenie radiofarmaceutyku w danym organie i w organizmie. Może to dostarczyć lekarzowi cennych informacji dotyczących struktury tego organu.

Striascan stosuje się wyłącznie do rozpoznawania chorób. Gdy ten lek zostaje wstrzyknięty pacjentowi, rozprowadza się on po organizmie za pośrednictwem krwi i gromadzi w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany w tym obszarze mózgu występują w przypadku:

• parkinsonizmu (w tym choroby Parkinsona) oraz
• demencji z ciałami Lewy’ego.

Obraz dostarczy lekarzowi informacji o ewentualnych zmianach w tym obszarze mózgu. Taki obraz pomoże lekarzowi lepiej poznać charakter choroby i podjąć decyzję o możliwym leczeniu.

Podczas stosowania Striascanu narażony jest się na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Narażenie to jest mniejsze niż przy niektórych rodzajach badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Striascan

Striascan nie powinien być stosowany

• jeśli jest Pan(i) uczulony na ioflupan lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jest Pani w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Striascan, jeśli ma Pan(i) umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby.

Przed podaniem Striascan należy:

wypić dużo wody przed zabiegiem i oddawać mocz tak często, jak to możliwe w ciągu pierwszych 48 godzin po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Striascan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Striascan

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio inne leki.

Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie tego leku.

Do takich leków należą:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji lub w odstawieniu od palenia papierosów),
• serytralina, paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna (stosowane w leczeniu depresji),
• metylfenydyna, deksamfetamina (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i narkolepsji [nadmiernego senności]),
• fenteramina (zmniejsza apetyt, stosowana w leczeniu otyłości),
• amfetamina,
• kokaina (czasem stosowana jako środek znieczyszający w zabiegach chirurgicznych nosa),
• modafinil (stosowany w leczeniu narkolepsji [nadmierna senność] i innych zaburzeń snu),
• kodamina (stosowana w łagodzeniu bólu od łagodnego do umiarkowanego i w zahamowaniu suchego kaszlu).

Niektóre leki mogą obniżać jakość uzyskiwanego obrazu. Lekarz może zalecić chwilowe odstawienie ich stosowania przed podaniem Striascan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Striascan, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub Pani karmi piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował zabieg.

Jeśli jest Pani w ciąży, nie należy stosować Striascan. Wynika to z faktu, że dziecko może otrzymać pewną dawkę promieniowania. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne niezwiązane z promieniowaniem.

Jeśli karmi Pani piersią, lekarz nuklearny może odłożyć stosowanie tego produktu lub zalecić chwilowe przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podany ioflupan (123I) przechodzi do mleka matki.

• Nie należy karmić piersią dziecka przez 3 dni od momentu podania tego produktu.
• Należy karmić dziecko mlekiem modyfikowanym. Mleko matki należy odpompowywać okresowo i wyrzucać.
• Należy to robić przez 3 dni, aż do całkowitego usunięcia promieniowania z organizmu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Striascan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Striascan zawiera alkohol (etanol): do 197 mg alkoholu na dawkę, co odpowiada 39,5 mg/ml (5% objętościowo). Ilość zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu obecna w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Striascan

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania substancji radioaktywnych. Lek Striascan będzie zawsze stosowany w szpitalu lub podobnym miejscu. Lek ten będą zawsze manipulować i podawać jedynie wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które zapewnią bezpieczne jego użycie. Osoby te poinformują Cię, co należy zrobić, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zdecyduje o dawce Striascan, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi od 110 do 185 MBq (megabekereli, MBq – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podanie Striascan i wykonanie procedury

Przed podaniem Striascan lekarz nuklearny poprosi Cię o przyjęcie tabletek lub płynu zawierającego jod. Ma to na celu ograniczenie gromadzenia się substancji radioaktywnej w Twojej tarczycy. Ważne jest, abyś przyjął tabletki lub płyn dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Striascan podaje się w postaci wstrzyknięcia, zazwyczaj do żyły w ramieniu. Wystarczy jedno wstrzyknięcie.

Czas trwania procedury

Obrazowanie za pomocą kamery wykonuje się zazwyczaj od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu produktu. Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Striascan należy oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Striascan

Ze względu na to, że produkt ten jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania. Lekarz nuklearny zaleci Ci, abyś dużo pił, aby pomóc wypłukaniu leku z organizmu. Będziesz musiał zachować ostrożność wobec oddawanego moczu: lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić. Jest to typowe postępowanie w przypadku leków takich jak Striascan. Resztki ioflupanu (123I) pozostające w Twoim organizmie naturalnie tracą aktywność promieniotwórczą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość występowania działań niepożądanych to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwiększone odczucie głodu
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Omdlenia
• Krótkotrwałe uczucie podrażnienia przypominające mrowienie na skórze (mrowienie)
• Silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu wstrzyknięcia. Zostało to zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali ten produkt w małej żyłce

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (alergiczna)
• Utrudnione oddychanie
• Rumień skóry
• Świąd
• Wysypka
• Pokrzywka (łagodna forma)
• Nadmierne pocenie się
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie gorąca

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Striascan

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykietach po oznaczeniu CAD. Personel szpitala zapewni właściwe przechowywanie i utylizację produktu oraz zagwarantuje, że nie zostanie on wykorzystany po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Striascan

• Substancją czynną jest ioflupan (123I).

Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq ioflupanu (123I) w dniu kalibracji.

• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty (E 260), octan sodu trójwodny (E 262), etanol bezwodny (E 1510), kwas fosforowy stężony (E 338) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Striascan to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, dostarczany w jednym fiolce szklanej w kolorze bursztynowym o pojemności 15 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego i metalowego zabezpieczenia uszczelniającego.

Opakowanie: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCJA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/10/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis właściwości produktu (charakterystyka produktu leczniczego) dołączono jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby dostarczyć specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.