Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

(дигідрохлорид цетиризину, гідрохлорид псевдоефедрину)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стопколд і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Стопколд
3. Як застосовувати Стопколд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стопколду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стопколд і для чого його застосовують

Стопколд — це засіб проти алергії, який належить до групи сполук, що називаються антигістамінними засобами, поєднаними з діючою речовиною, що зменшує набряк слизової оболонки носа.

Стопколд застосовують для лікування носової закладеності та інших симптомів, пов’язаних з хронічною або сезонною алергічною ринітом (таких як свербіж у носі, свербіж у очах, чхання, виділення з носа та носова закладеність).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Стопколд

Не приймайте Стопколд:

• Якщо у вас алергія до діючих речовин, до ефедрину, до будь-якої піперазини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків, серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму (серйозні аритмії).
• Якщо ви проходите лікування препаратами для лікування мігрені, що містять дигідроерготамін.
• Якщо у вас неконтрольований гіпертиреоз.
• Якщо ви проходите лікування антидепресантами (з групи інгібіторів моноамінооксидази).
• Якщо у вас тяжке гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок, ниркова недостатність, захворювання нирок у термінальній стадії (пацієнти зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) менше 15 мл/хв), гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо у вас утруднене сечовипускання (сечовтримання).
• Якщо у вас закритокутовий глаукома.
• Якщо у вас є анамнез або високий ризик інсульту.
• Якщо у вас пухлина надниркового мозкового шару (феохромоцитома).
• Якщо вам менше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Стопколд

• Якщо у вас цукровий діабет, гіпертиреоз, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, захворювання серця (серцева недостатність), захворювання печінки або якщо ви літня людина.

• Якщо у вас захворювання нирок, дозу буде зменшено відповідно до тяжкості стану; дозу визначить ваш лікар.

• Якщо ви приймаєте симпатоміметики (деконгестанти, пригнібачі апетиту, стимулятори), трициклічні антидепресанти або серцеві глікозиди (див. розділ «Прийом Стопколд разом з іншими ліками»).

• Якщо ви вживаєте алкоголь або інші депресанти ЦНС, оскільки можуть виникнути труднощі з виконанням дій.

• Якщо ви приймаєте вазоконстриктори (бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін) або інші деконгестанти, що застосовуються перорально або назально (фенілефрин, ефедрин).

• Якщо у вас є стан, при якому антихолінергічна дія є небажаною, зокрема, якщо є фактори, що сприяють сечовтриманню (наприклад, пошкодження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози, гіпертрофія передміхурової залози або обструкція виходу з сечового міхура), оскільки Стопколд може збільшити ризик сечовтримання.

• Якщо у вас гіпертензія і ви проходите лікування нестероїдними протизапальними засобами.

• Якщо вам від 2 до 12 років, оскільки дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися.

• Якщо у вас захворювання, пов’язані з згортанням крові.

• Якщо у вас виникне загальний лихоманковий еритематозний висип із пустулами, припиніть прийом Стопколд і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

• Алергічні шкірні пробы можуть дати хибно негативний результат, якщо Стопколд приймається протягом 3 днів до проведення проб, тому лікаря слід попередити про це перед проведенням дослідження.

• При прийомі Стопколд може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являться ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Стопколд і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

• При прийомі Стопколд може зменшитися кровопостачання зорового нерва. Якщо у вас раптово виникла втрата зору, припиніть прийом Стопколд і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

• Повідомлялися випадки розвитку зворотного синдрому задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ) та зворотного синдрому судинної стиснення головного мозку (ЗСССГМ) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. ЗСЗЕ та ЗСССГМ — це рідкісні захворювання, які можуть призвести до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Стопколд і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися симптоми, що можуть свідчити про ЗСЗЕ або ЗСССГМ (див. симптоми в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Стопколд протипоказаний дітям молодше 2 років.

Прийом Стопколд разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Стопколд; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• Деякі препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази).
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск; антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори).
• Деякі препарати для лікування болю в шлунку (антациди).
• Деякі гіпотензивні засоби (метилдопа, гуанетидин, резерпін).
• Препарати для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди).
• Антибіотики, що містять лінезолід.
• Деякі препарати, що використовуються при анестезії (галогеновані анестетики).
• Деякі симпатоміметики (деконгестанти, пригнібачі апетиту, стимулятори).
• Деякі вазоконстриктори (бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін).
• Нестероїдні протизапальні засоби.

Прийом Стопколд разом з їжею, напоями та алкоголем

Стопколд слід ковтати цілими разом з рідиною, його можна приймати натщесерце або під час їжі. Не можна жувати або ділити таблетки.

Не рекомендується вживання алкоголю та страв, багатих жирами, оскільки це може зменшити вашу здатність до виконання дій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується під час вагітності та годування груддю, оскільки препарат виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не виявлено даних про те, що Стопколд, прийнятий у рекомендованій дозі, викликає порушення уваги, реакції або здатності керувати транспортними засобами.

Проте пацієнтам, які збираються керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу і заздалегідь враховувати свою реакцію на Стопколд.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить псевдоефедрин, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Стопколд містить псевдоефедрин, лактозу та натрій

Оскільки цей лікарський засіб містить псевдоефедрин, існує ризик його зловживання, тому тривалість лікування не повинна перевищувати 2–3 тижні.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Стопколд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб регулярно.

Тривалість лікування Стопколдом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років — 1 таблетка Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням двічі на добу (вранці та ввечері). Лікування зазвичай не повинно перевищувати 2–3 тижні.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні зменшити дозу вдвічі.

Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи рідиною. Приймати можна натщесерце або під час їжі. Таблетку не можна ділити, жувати або розтирати.

Якщо, на вашу думку, дія Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Суттєва передозування може призвести до посилення сонливості, відчуття втоми, симптомів депресії та порушень серцевого ритму, що можуть призвести до втрати свідомості, або, навпаки, до стимуляції, безсоння, галюцинацій, тремору та епілептичних нападів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичайну дозу в наступний призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть застосування Стопколд і зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас з’являться симптоми, які можуть свідчити про синдром задньої реверсивної енцефалопатії (СЗРЕ) або синдром реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ).

До них належать:

• раптовий сильний головний біль
• нездужання
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Стопколд, згруповані за частотою виникнення:

• часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): тахікардія (порушення серцевого ритму), сухість у роті, нудота, втому, запаморочення, головокружіння, головний біль, сонливість, нервозність та безсоння.
• нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): тривога та збудження.
• рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): аритмія (порушення серцевого ритму), блювота, порушення функції печінки (підвищення рівнів печінкових ферментів і білірубіну), реакції гіперчутливості (включно з анафілактичним шоком), судоми, тремор, галюцинації, труднощі з сечовипусканням, сухість шкіри, свербіж, підвищена пітливість, блідість, гіпертензія.
• дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): дисгеузія (порушення смаку), інсульт, психічні розлади, лікарська висипка, ангіоневротичний набряк (раптове виникнення червоних висипів і пухирів), серцево-судинний колапс.
• невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозні захворювання судин головного мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (СЗРЕ) та синдром реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ), агресивність, сплутаність свідомості, депресія, непрохідні та повторювані рухи, що виникають через скорочення одного або кількох м’язів тіла (тик), надмірне почуття добробуту (еуфорія), суїцидальні думки, незвичайне відчуття на шкірі (парестезія), нервозність, тривалі незвичайні скорочення м’язів (дистонія), непрохідні рухи (дискінезія), втрата пам’яті (амнезія), проблеми з пам’яттю, непритомність (синкопе), запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт), діарея, нездужання в животі, задишка (труднощі з диханням), порушення акомодації зору (очне захворювання), розмите зору, мідріаз (незвичайне розширення зіниць), біль у очах, погіршення зору, фотофобія (незвичайна непереносимість світла), неконтрольовані кругові рухи очей (офтальмогірний напад), зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія), еректильна дисфункція (стійка неможливість досягти та підтримувати ерекцію, достатню для задовільного статевого життя), недержання сечі (енурез), затримка сечі (труднощі зі спорожненням сечового міхура), гостра загальмована пустульозна ексантема (серйозні шкірні реакції, що характеризуються лихоманкою та численними дрібними поверхневими пухирцями, які з’являються на великих ділянках почервоніння), свербіж (прурит), серцебиття, ураження серцевого м’язу, що призводить до зупинки серця або серйозних порушень ритму через закупорку відповідної артерії чи артерій (інфаркт міокарда), низький артеріальний тиск (гіпотензія), біль у суглобах (артралгія), м’язовий біль (міалгія), набряк (едема), нездужання.

Опис деяких побічних реакцій:

Після припинення лікування у деяких пацієнтів повідомлялося про свербіж (прурит).

При перших ознаках алергічної реакції на лікування Стопколд необхідно припинити прийом препарату.

У досвіді після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки гепатиту при застосуванні цетиризину окремо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стопколду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Стопколд після дати, вказаної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стопколду

• Діючі речовини — цетирізин (у вигляді дигідрохлориду) та псевдоепінефрин (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: гіпромелоза (Е 464), микрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, лактоза, натрію кроскармелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Стопколд 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням випускаються у формі таблеток з пролонгованим вивільненням. Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid

Іспанія

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/