Стопколд 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стопколд 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

(дигидрохлорид цетиризина, гидрохлорид псевдоэфедрина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стопколд и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приема Стопколда
3. Как принимать Стопколд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стопколда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стопколд и для чего он применяется

Стопколд — это противоаллергическое средство, относящееся к классу соединений, называемых антигистаминными препаратами, в сочетании с сосудосуживающим средством.

Стопколд применяется для лечения назальной заложенности и других симптомов, связанных с хроническим или сезонным аллергическим ринитом (таких как зуд в носу, зуд глаз, чихание, выделения из носа и заложенность носа).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Стопколд

Не принимайте Стопколд:

• Если у Вас аллергия на действующие вещества, на эфедрин, на любые пиперазины или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или неконтролируемая гипертензия, тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма (тяжёлые аритмии).
• Если Вы принимаете лекарства для лечения мигрени, содержащие дигидроэрготамин.
• Если у Вас неконтролируемый гипертиреоз.
• Если Вы принимаете антидепрессанты (из группы ингибиторов моноаминоксидазы).
• Если у Вас тяжёлое острое или хроническое заболевание почек, почечная недостаточность или заболевание почек в терминальной стадии (пациенты с клубочковой фильтрацией (КФ) менее 15 мл/мин), гипертрофия предстательной железы.
• Если у Вас затруднено мочеиспускание (задержка мочи).
• Если у Вас закрытоугольная форма глаукомы.
• Если у Вас в анамнезе или высокий риск развития инсульта.
• Если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если Ваш возраст менее 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Стопколд:

• Если у Вас сахарный диабет, гипертиреоз, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма, заболевания сердца (сердечная недостаточность), заболевания печени или если Вы пожилого возраста.

• Если у Вас заболевания почек, доза препарата будет снижена в зависимости от тяжести состояния; точную дозу Вам назначит врач.

• Если Вы принимаете симпатомиметики (деконгестанты, подавители аппетита, стимуляторы), трициклические антидепрессанты или сердечные гликозиды (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

• Если Вы употребляете алкоголь или другие вещества, угнетающие центральную нервную систему, поскольку это может нарушить способность к выполнению действий.

• Если Вы принимаете сосудосуживающие препараты (бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин) или другие деконгестанты, применяемые внутрь или местно (фенилэфрин, эфедрин).

• Если у Вас имеется заболевание, при котором нежелательно антихолинергическое действие, и особенно, если у Вас есть факторы, предрасполагающие к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, аденома предстательной железы, гипертрофия предстательной железы или обструкция мочевого пузыря), поскольку Стопколд может увеличить риск задержки мочи.

• Если у Вас гипертония и Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты.

• Если Ваш возраст от 2 до 12 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

• Если у Вас нарушения свёртываемости крови.

• Если у Вас появляется общее лихорадящее покраснение кожи с образованием пустул, немедленно прекратите приём Стопколд и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

• Аллергические кожные пробы могут дать ложные отрицательные результаты, если Вы принимаете Стопколд в течение 3 дней до проведения теста. Сообщите об этом врачу перед проведением пробы.

• При приёме Стопколд может возникнуть внезапная боль в животе или кровянистые выделения из прямой кишки из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении этих симптомов прекратите приём Стопколд и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

• При приёме Стопколд возможно уменьшение кровотока к зрительному нерву. При внезапной потере зрения прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

• Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) и обратимого синдрома вазоконстрикции головного мозга (ОСВГМ) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛС и ОСВГМ — редкие заболевания, которые могут привести к снижению кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите приём Стопколд и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, которые могут указывать на ОПЛС или ОСВГМ (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Стопколд противопоказан детям младше 2 лет.

Применение Стопколд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать со Стопколд; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Некоторые препараты, применяемые при депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы).
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление; антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы).
• Некоторые препараты, применяемые при болях в желудке (антациды).
• Некоторые гипотензивные средства (метилдопа, гуанетидин, резерпин).
• Препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды).
• Антибиотики, содержащие линезолид.
• Некоторые препараты, применяемые при анестезии (галогенированные анестетики).
• Некоторые симпатомиметики (деконгестанты, подавители аппетита, стимуляторы).
• Некоторые сосудосуживающие препараты (бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин).
• Нестероидные противовоспалительные препараты.

Применение Стопколд с пищей, напитками и алкоголем

Таблетку Стопколд следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно натощак или во время еды. Не разжёвывать и не делить таблетку.

Не рекомендуется употребление алкоголя и пищи, богатой жирами, поскольку это может снизить Вашу способность к выполнению действий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности и лактации не рекомендуется, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено доказательств того, что Стопколд при применении в рекомендованной дозе вызывает нарушения внимания, скорости реакции или способности управлять транспортными средствами.

Тем не менее, пациентам, которые управляют транспортными средствами, выполняют потенциально опасные действия или работают с механизмами, рекомендуется не превышать рекомендованную дозу и заранее учитывать свою индивидуальную реакцию на Стопколд.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит псевдоэфедрин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Стопколд содержит псевдоэфедрин, лактозу и натрий

Поскольку препарат содержит псевдоэфедрин, существует риск злоупотребления, поэтому продолжительность лечения не должна превышать 2–3 недели.

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Стопколд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Стопколд. Не прекращайте лечение раньше срока.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — 1 таблетка Стопколд два раза в день (утром и вечером). Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2–3 недели.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени следует снизить дозу вдвое.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать натощак или во время еды. Таблетку нельзя делить, жевать или раздавливать.

Если вы считаете, что действие препарата Стопколд слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Стопколд в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Стопколд, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

При значительной передозировке может усиливаться сонливость, ощущение усталости, появляться симптомы депрессии, нарушения сердечного ритма, доходящие до потери сознания, или, наоборот, возбуждение, бессонница, галлюцинации, тремор и эпилептические припадки.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Стопколд и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) или обратимого церебрального вазоспазма (ОЦВ).

К ним относятся:

• внезапная сильная головная боль
• общее недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• нарушения зрения

Побочные эффекты, описанные при применении Стопколд, классифицированные по частоте возникновения:

• часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): тахикардия (нарушения сердечного ритма), сухость во рту, тошнота, усталость, головокружение, головная боль, сонливость, нервозность и бессонница.
• нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тревожность и возбуждение.
• редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): аритмия (нарушения сердечного ритма), рвота, нарушения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов и билирубина), реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок), судороги, тремор, галлюцинации, затруднённое мочеиспускание, сухость кожи, зуд, усиленное потоотделение, бледность, гипертензия.
• очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), инсульт, психические расстройства, лекарственная сыпь, ангионевротический отёк (внезапное появление красных пятен и волдырей), кардиоваскулярный коллапс.
• частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) и обратимый церебральный вазоспазм (ОЦВ), агрессивность, спутанность сознания, депрессия, непроизвольные и повторяющиеся движения, вызванные сокращением одной или нескольких групп мышц (тик), преувеличенное чувство благополучия (эйфория), суицидальные мысли, ощущение покалывания или онемения на коже (парестезия), беспокойство, длительные непроизвольные мышечные сокращения (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), нарушения памяти, обморок (синкопе), воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит), диарея, боли в животе, одышка (затруднённое дыхание), нарушение аккомодации глаза (глазное расстройство), нечёткость зрения, мидриаз (патологическое расширение зрачков), боль в глазу, ухудшение зрения, фотофобия (повышенная чувствительность к свету), непроизвольные круговые движения глаз (окулогирные припадки), снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая невропатия зрительного нерва), эректильная дисфункция (стойкая неспособность достичь и поддержать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта), недержание мочи (энурез), задержка мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёз (тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся лихорадкой и многочисленными мелкими поверхностными пустулами, появляющимися на обширных покрасневших участках кожи), зуд (прурито), сердцебиение, поражение сердечной мышцы, приводящее к остановке сердца или тяжёлому нарушению ритма из-за блокировки соответствующей артерии или артерий (инфаркт миокарда), низкое артериальное давление (гипотензия), боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), отёки, общее недомогание.

Описание некоторых побочных реакций:

После прекращения лечения у некоторых пациентов отмечался зуд (прурито).

При появлении первых симптомов аллергической реакции на фоне приёма Стопколд необходимо прекратить приём препарата.

В постмаркетинговом опыте применения описаны единичные случаи гепатита при применении цетиризина в монотерапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Стопколда

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Стопколд после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стопколда

• Действующие вещества: цетиризин (в виде дигидрохлорида) и псевдоэфедрин (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (Е 464), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза, натрия кроскармеллоза, диоксид титания (Е 171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Стопколд выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid

Испания

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) — Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/