Stopcold 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

StopCold 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(cetyryzyny dihydrochloride, pseudoefedryny hydrochloride)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest StopCold i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania StopCold
3. Jak stosować StopCold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać StopCold
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest StopCold i do czego służy

StopCold to lek przeciwhistaminowy, który należy do grupy związków nazywanych antyhistaminikami, połączonym z środkiem przeciwdziałającym zatkaniu nosa.

StopCold stosuje się w leczeniu zatkania nosa oraz innych objawów związanych z przewlekłą lub sezonową nieżytą nosa alergiczną (takich jak swędzenie nosa, swędzenie oczu, kichanie, wydzielanie z nosa i zatkanie nosa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku StopCold

Nie przyjmuj leku StopCold:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, efedrynę, na którąkolwiek z piperazyn lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie, poważne schorzenia serca lub zaburzenia rytmu serca (ciężkie arytmie).
• Jeśli jesteś leczony lekami na migrenę zawierającymi dihydroergotaminę.
• Jeśli masz niekontrolowane nadczynność tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), niewydolność nerek, chorobę nerek w stadium końcowym (pacjenci z szybkością filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 15 ml/min), przerost prostaty.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz pierwotnie zamknięte kąty komory przedniej oka (glaukomę pierwotnie zamkniętocięciową).
• Jeśli masz w wywiadzie lub wysokie ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli masz guza nadnerczy (tzw. feochromocytoma).
• Jeśli masz mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku StopCold:

• Jeśli masz cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, szybkie tętno, zaburzenia rytmu serca, choroby serca (niewydolność serca), choroby wątroby lub jesteś osobą starszą.

• Jeśli masz chorobę nerek, dawkę należy zmniejszyć w zależności od nasilenia problemu; dawkę ustali lekarz.

• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (dekonary, supresory apetytu, stymulanty), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub glikozydy serca (zobacz punkt „Stosowanie z innymi lekami”).

• Jeśli spożywasz alkohol lub inne depresanty ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ możesz mieć trudności z wykonywaniem czynności.

• Jeśli przyjmujesz leki zwężające naczynia (bromokryptyna, pergolida, lisuryda, kabergolina, ergotamina) lub inne leki dekongestyjne stosowane doustnie lub do nosa (fenylefryna, efedryna).

• Jeśli masz stan medyczny, w którym działanie antycholinergiczne jest niepożądane, a w szczególności jeśli masz czynniki predysponujące do zatrzymania moczu (np. uraz rdzenia kręgowego, przerost prostaty, hipertrofia prostaty lub obturacja cewnika moczowego), ponieważ StopCold może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.

• Jeśli masz nadciśnienie i jesteś leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

• Jeśli masz od 2 do 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy pacjentów.

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Jeśli u Ciebie pojawi się uogólnione gorączkowe rumień z pęcherzami, natychmiast przestań przyjmować StopCold i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej. Zobacz punkt 4.

• Testy alergiczne na skórze mogą dać fałszywie ujemne wyniki, jeśli przyjmujesz StopCold w ciągu 3 dni poprzedzających badanie. Należy uprzedzić lekarza o tym fakcie przed wykonaniem testów.

• Przyjmowanie StopCold może powodować nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu z powodu zapalenia okrężnicy (zapalenie niedokrwienne okrężnicy). Jeśli wystąpią takie objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować StopCold i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej. Zobacz punkt 4.

• Przyjmowanie StopCold może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować StopCold i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej. Zobacz punkt 4.

• Zgłoszono przypadki wystąpienia odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować StopCold i udaj się do placówki medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

StopCold jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie leku StopCold z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem StopCold; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy).
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi; leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery).
• Niektóre leki stosowane na ból żołądka (środki przeciwwskazowe).
• Niektóre leki obniżające ciśnienie (metildopa, guanetydyna lub rezerpina).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy serca).
• Antibiotyki zawierające linezolid.
• Niektóre leki stosowane w znieczuleniu (znieczulenia halogenowe).
• Niektóre leki sympatykomimetyczne (dekonary, supresory apetytu, stymulanty).
• Niektóre leki zwężające naczynia (bromokryptyna, pergolida, lisuryda, kabergolina, ergotamina).
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne.

Stosowanie leku StopCold z pokarmami, napojami i alkoholem

Lek StopCold należy połknąć w całości z płynem, można go przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Nie należy żuć ani dzielić tabletek.

Nie zaleca się spożywania alkoholu ani posiłków bogatych w tłuszcze, ponieważ może to obniżyć zdolność do wykonywania czynności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby StopCold w zalecanej dawce powodował zaburzenia uwagi, reakcji i umiejętności kierowania pojazdami.

Niemniej zaleca się, aby pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub korzystanie z maszyn nie przekraczali zalecanej dawki i wcześniej zwrócili uwagę na swoją reakcję na lek StopCold.

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera pseudoefedrynę, która może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Lek StopCold zawiera pseudoefedrynę, laktozę i sód

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, lek może być nadużywany; dlatego długość leczenia nie powinna przekraczać 2–3 tygodni.

Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować StopCold

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia lekiem StopCold. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to 1 tabletka StopCold dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Leczenie nie powinno zazwyczaj przekraczać okresu 2–3 tygodni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby powinni zmniejszyć dawkę o połowę.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletki nie wolno dzielić, żuć ani mielić.

Jeśli uważasz, że działanie leku StopCold jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej StopCold niż należy

Jeśli zażyłeś więcej leku StopCold niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Zbyt duża dawka może powodować nasilenie senności, uczucie zmęczenia, objawy depresji oraz zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić aż do utraty przytomności lub, przeciwnie, pobudzenia nerwowego z bezsennością, halucynacjami, drżeniem i napadami padaczkowymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś zażyć StopCold

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w następnym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań stosować StopCold i udaj się na pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą być oznakami odwracalnego zespołu encefalopatii (SEPR) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (SVCR).

Objawy te obejmują:

• nagły, silny ból głowy
• niedoból
• wymioty
• dezorientację
• napady drgawkowe
• zaburzenia wzroku

Działania niepożądane opisane w przypadku StopCold, sklasyfikowane według częstości występowania:

• często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): tachykardię (nieregularność rytmu serca), suchość w ustach, nudności, zmęczenie, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, senność, pobudzenie nerwowe i bezsenność.
• rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): lęk i pobudzenie.
• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia rytmu serca (arytmię), wymioty, zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny), reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny), napady drgawkowe, drżenie, halucynacje, trudności w oddawaniu moczu, suchą skórę, swędzenie, nadmierne pocenie się, bladość, nadciśnienie.
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zaburzenia smaku (dysgezja), udar mózgu, zaburzenia psychiczne, reakcje skórne związane z lekiem, obrzęk naczynioruchowy (nagłe pojawienie się czerwonych wybroczeń i pokrzywki) oraz kolaps sercowo-naczyniowy.
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważne choroby naczyń krwionośnych mózgu, znane jako odwracalny zespół encefalopatii (SEPR) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR), agresywność, stan dezorientacji, depresja, mimowolne i powtarzalne ruchy spowodowane skurczem jednego lub kilku mięśni ciała (tic), przesadne uczucie dobrego samopoczucia (nastrój euforyczny), myśli samobójcze, nieprzyjemne uczucia na skórze (parestezje), niepokój, długotrwałe, nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia), mimowolne ruchy (dyskineza), utrata pamięci (amnezja), problemy z pamięcią, omdlenia (zawał), zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego ischemiczne), biegunkę, dolegliwości brzuszne, duszność (dyspneę), zaburzenia akomodacji wzroku (zaburzenia oczne), rozmyte widzenie, midriazę (nieprawidłowe rozszerzenie źrenic), ból oczu, pogorszenie wzroku, fotofobię (nieprzyzwyczajenie do odbierania światła), niekontrolowane kołowe ruchy oczu (krótkotrwałe napady okulogirezy), zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa ischemiczna), zaburzenia erekcji (trwała niemożność uzyskania i utrzymania erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą współżycie seksualne), nietrzymanie moczu (enurezę), zatrzymanie moczu (trudności w opróżnianiu pęcherza), ogólnoustrojowe ostre pustulopatia egzematykozną (ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się gorączką i wieloma drobnymi pęcherzykami, pojawiającymi się na dużych obszarach zaczerwienienia), swędzenie (świąd), kołatanie serca, uszkodzenie mięśnia sercowego prowadzące do zatrzymania serca lub poważnych zaburzeń rytmu spowodowanych zatorowaniem tętnicy lub tętnic (zawał mięśnia sercowego), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), ból stawów (artralgię), ból mięśni (mięśniakę), obrzęk, niedoból.

Opis niektórych działań niepożądanych:

Po przerwaniu leczenia zaobserwowano świąd (pruritus) u niektórych pacjentów.

W przypadku pierwszych objawów alergii podczas leczenia StopCold należy przerwać stosowanie leku.

W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby (hepatytu) po podawaniu samej cyklotydyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania StopCold

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować StopCold po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład StopCold

• Substancje czynne to cetiryzyna (jako dwuchlorek) i pseudoefedryna (jako chlorek).
• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E 464), celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, laktoza, sodowa sól kroskarbokselulozy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

StopCold jest dostępne w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są to tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid

Hiszpania

Producent:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/