Stopcold 5 mg/120 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

StopCold 5 mg/120 mg compresse a rilascio prolungato

(cetirizina diidrocloruro, pseudoefedrina cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è StopCold e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere StopCold
3. Come prendere StopCold
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare StopCold
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è StopCold e a cosa serve

StopCold è un agente antiallergico appartenente a una classe di composti chiamati antistaminici associati a un agente decongestionante.

StopCold è utilizzato per il trattamento della congestione nasale e di altri sintomi associati alla rinite allergica cronica o stagionale (come prurito nasale, prurito agli occhi, starnuti, secrezione e congestione nasale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere StopCold

Non prenda StopCold:

• Se è allergico ai principi attivi, all’efedrina, a qualsiasi piperazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con i farmaci, gravi problemi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie gravi).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’emicrania contenenti diidroergotamina.
• Se soffre di ipertiroidismo non controllato.
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi (della classe degli inibitori della monoamino ossidasi).
• Se ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (di lunga durata), insufficienza renale, una malattia renale in fase terminale (pazienti con Velocità di Filtrazione Glomerulare (VFG) inferiore a 15 ml/min), ipertrofia prostatica.
• Se ha difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• Se ha glaucoma ad angolo chiuso.
• Se ha avuto in precedenza o ha un alto rischio di ictus.
• Se ha un tumore del midollo surrenale (chiamato feocromocitoma).
• Se ha meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere StopCold

• Se ha diabete, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, palpitazioni rapide, aritmie, problemi cardiaci (insufficienza cardiaca), problemi epatici o se è di età avanzata.

• Se ha problemi renali, le verrà somministrata una dose inferiore in base alla gravità del problema renale; la dose da assumere le sarà indicata dal medico.

• Se sta assumendo farmaci simpaticomimetici (decongestionanti, inibitori dell’appetito, stimolanti), antidepressivi triciclici o glicosidi cardiaci (vedere uso di altri medicinali).

• Se assume alcol o qualsiasi altro depressivo del sistema nervoso centrale, poiché potrebbe avere difficoltà nell’eseguire determinate azioni.

• Se sta assumendo farmaci vasocostrittori (bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro decongestionante per uso orale o nasale (fenilefrina, efedrina).

• Se ha una condizione medica in cui l’attività anticolinergica non è desiderata e in particolare se ha fattori che predispongono alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica, ipertrofia prostatica o ostruzione dell’uscita della vescica), poiché StopCold può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

• Se ha ipertensione e sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei.

• Se ha tra i 2 e i 12 anni, poiché non sono stati effettuati studi in questo gruppo di pazienti.

• Se ha problemi di coagulazione del sangue.

• Se dovesse sviluppare un eritema febbrile generalizzato associato a pustole, interrompa l’assunzione di StopCold e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

• I test cutanei per allergie possono dare falsi risultati negativi se si assume StopCold nei 3 giorni precedenti l’esecuzione dei test; pertanto, informi il medico di questa circostanza prima di sottoporsi ai test.

• Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale durante l’assunzione di StopCold, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se dovessero comparire questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’assunzione di StopCold e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

• Con StopCold può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse manifestarsi una perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di StopCold e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

• Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di StopCold e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi, vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini

StopCold è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di StopCold con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con StopCold; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della monoamino ossidasi).
• Alcuni farmaci che riducono la pressione arteriosa; antiipertensivi (blocchi beta-adrenergici).
• Alcuni farmaci utilizzati per il dolore di stomaco (antiacidi).
• Alcuni ipotensivi (metildopa, guanetidina o reserpina).
• Farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci (glicosidi cardiaci).
• Antibiotici contenenti linezolid.
• Alcuni farmaci utilizzati in anestesia (anestetici alogenati).
• Alcuni farmaci simpaticomimetici (decongestionanti, inibitori dell’appetito, stimolanti).
• Alcuni farmaci vasocostrittori (bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei.

Assunzione di StopCold con cibi, bevande e alcol

StopCold deve essere deglutito intero con l’aiuto di liquidi e può essere assunto a digiuno o con i pasti. Non deve essere masticato né spezzato.

Non è consigliabile assumere alcol o pasti ricchi di grassi, poiché potrebbe risultare compromessa la capacità di eseguire determinate azioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né durante l’allattamento, poiché il farmaco viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono state riscontrate evidenze che StopCold, assunto alla dose raccomandata, provochi alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità alla guida.

Tuttavia, si raccomanda ai pazienti che devono guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari di non superare la dose raccomandata e di considerare attentamente la propria risposta a StopCold.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene pseudoefedrina, che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

StopCold contiene pseudoefedrina, lattosio e sodio

Questo medicinale contiene pseudoefedrina e può presentare rischio di abuso; pertanto, la durata del trattamento non deve superare le 2 o 3 settimane.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere StopCold

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere sempre il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia con StopCold. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni è di 1 compressa di StopCold due volte al giorno (mattina e sera). Il trattamento normalmente non dovrebbe superare un periodo di 2-3 settimane.

I pazienti con problemi renali o epatici devono ridurre la dose della metà.

La compressa deve essere ingoiata intera con un po' di liquido ed è possibile assumerla a digiuno o durante i pasti. La compressa non deve essere spezzata, masticata né frantumata.

Se ritiene che l'effetto di StopCold sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume più StopCold di quanto deve

Se ha assunto più StopCold di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un'overdose significativa può causare un aumento della sonnolenza, sensazione di affaticamento, sintomi depressivi e irregolarità del ritmo cardiaco, fino a perdita di coscienza oppure, al contrario, stimolazione con insonnia, allucinazioni, tremori e crisi epilettiche.

In caso di overdose o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se ha dimenticato di prendere StopCold

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la sua dose normale all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’uso di StopCold e cerchi assistenza medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Questi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Gli effetti indesiderati descritti con StopCold, classificati per ordine di frequenza, sono:

• frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): tachicardia (irregolarità del ritmo cardiaco), bocca secca, nausea, stanchezza, vertigini, capogiri, mal di testa, sonnolenza, nervosismo e insonnia.
• poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ansia e agitazione.
• rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco), vomito, alterazioni della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici e della bilirubina), reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico), convulsioni, tremore, allucinazioni, difficoltà a urinare, pelle secca, prurito, aumento della sudorazione, pallore, ipertensione.
• molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): disgèusia (alterazione del senso del gusto), ictus, disturbi mentali, eruzione associata al farmaco, edema angioneurotico (comparsa improvvisa di pomfi rossi e orticaria), collasso cardiovascolare.
• frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR), aggressività, stato confusionale, depressione, movimento involontario e ripetitivo causato dalla contrazione di uno o più muscoli del corpo (tic), sensazione esagerata di benessere (euforia), pensieri suicidi, sensazione anomala della pelle (parestesia), irrequietezza, contrazioni muscolari anormali prolungate (distonia), movimenti involontari (discinesia), perdita di memoria (amnesia), problemi di memoria, svenimento (sincope), infiammazione del colon dovuta a un insufficiente apporto di sangue (colite ischemica), diarrea, malessere addominale, dispnea (difficoltà respiratoria), disturbo dell’accomodazione visiva (disturbo oculare), vista offuscata, midriasi (dilatazione anomala delle pupille), dolore oculare, deterioramento della vista, fotofobia (intolleranza anomala alla percezione visiva della luce), movimenti oculari circolari incontrollati (crisi oculogira), riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica), disfunzione erettile (incapacità persistente di ottenere e mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente), incontinenza urinaria (enuresi), ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (reazioni cutanee gravi caratterizzate da febbre e numerose piccole pustole superficiali che compaiono in ampie aree arrossate), prurito, palpitazioni, lesione del tessuto cardiaco che provoca arresto o grave alterazione del ritmo cardiaco dovuta all’ostruzione dell’arteria o delle arterie corrispondenti (infarto miocardico), pressione sanguigna bassa (ipotensione), dolore articolare (artralgia), dolore muscolare (mialgia), gonfiore (edema), malessere.

Descrizione di alcune reazioni avverse:

Dopo l’interruzione del trattamento, in alcuni pazienti è stato segnalato prurito.

In caso di primi sintomi allergici durante il trattamento con StopCold, sospenda immediatamente il farmaco.

Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di epatite quando la cetirizina viene somministrata da sola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di StopCold

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi StopCold dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di StopCold

• I principi attivi sono cetirizina (come diidrocloruro) e pseudoefedrina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio, sodio croscarmellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

StopCold si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato. Si tratta di compresse bianche, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Piano 5, 28020 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/