Стобокло 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стобокло 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Стобокло.

Зміст інструкції

1. Що таке Стобокло і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Стобокло
3. Як застосовувати Стобокло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стобокло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стобокло і для чого застосовується

Що таке Стобокло і як це працює

Стобокло містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Стобокло зміцнює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живий тканина, яка постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків з різних причин, зокрема через вік та/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте все одно мають ризик переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, що призводять до припинення утворення естрогенів або тестостерону, які застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або раком молочної залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. У результаті кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого застосовується Стобокло

Стобокло застосовується для лікування:

• постменопаузального остеопорозу у жінок та чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (розломів кісток), з метою зменшення ризику переломів стегна, хребта та кісток у місцях, відмінних від хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або медикаментозного лікування у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникла внаслідок тривалого лікування глюкокортикоїдами у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стобокло

Не застосовуйте Стобокло:

• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стобокло.

Під час лікування Стобокло у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набрякла, почервоніла ділянка шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (целюліт), що може супроводжуватися підвищенням температури тіла. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Крім того, Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Стобокло. Про це Вам розповість Ваш лікар.

Під час прийому Стобокло у Вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, що вимагав госпіталізації та навіть потенційно загрожуючих життю реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, Вам була необхідна діаліз або Ви приймаєте ліки, що називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують деносумаб при остеопорозі, у рідких випадках (може впливати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, що називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які отримують тривале лікування (може впливати до 1 із 200 осіб, якщо лікування триває 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болючим станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь таких застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• маєте проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, погане здоров’я зубів, захворювання ясен або плануєте видалення зуба;
• не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не були у стоматолога;
• паляте (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• маєте рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Стобокло.

Під час лікування Стобокло Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся зубними протезами, переконайтеся, що вони добре сидять. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Стобокло.

Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або незагоюючі або гнійні виразки, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виник біль у стегні, паху або стегні, що є новим або нехарактерним.

Діти та підлітки

Стобокло не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Стобокло з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Не повинні застосовувати Стобокло разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування грудьми

Стобокло не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Стобокло під час вагітності не рекомендоване. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Стобокло та принаймні 5 місяців після припинення лікування Стобокло.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування Стобокло або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Стобокло, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити застосування Стобокло, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Стобокло для матері.

Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Стобокло, будь ласка, повідомте лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Стобокло на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Стобокло містить сорбіт (Е420)

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на кожен мл розчину.

Стобокло містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це, по суті, «практично без натрію».

Стобокло містить полісорбат 20 (Е432)

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 в кожному шприці, що відповідає 0,1 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Стобокло

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводять підшкірно (субкутанно) у вигляді однієї ін’єкції один раз на 6 місяців. Найкращі місця для введення ін’єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін’єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), ін’єкцію також можна вводити у зовнішню частину верхньої частини плеча. Проконсультуйтесь з лікарем щодо дати наступної можливої ін’єкції. Кожен упаковка Стобокло містить картку-нагадування, яка знаходиться в картонній упаковці та використовується для фіксації дати наступної ін’єкції.

Крім того, під час лікування препаратом Стобокло вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект буде обговорено з вами лікарем.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін’єкцію Стобокло вводили ви самі або опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати Стобокло. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Стобокло, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Стобокло

Якщо ви пропустили дозу Стобокло, ін’єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін’єкції слід проводити кожні 6 місяців, починаючи від дати останньої ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування Стобокло

Для досягнення максимальної користі від лікування та зменшення ризику переломів важливо застосовувати Стобокло протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі, які лікуються Стобокло, можуть рідко розвивати інфекції шкіри (переважно целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Стобокло у вас з’явилися такі симптоми: набряк і почервоніння шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, які супроводжуються підвищеною температурою та болючістю при дотику, і можуть супроводжуватися підвищенням температури тіла.

Рідко у пацієнтів, які отримують Стобокло, може виникнути біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Стобокло або після його припинення.

Рідко у пацієнтів, які отримують Стобокло, може виникнути зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння, поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у пацієнтів, які отримують Стобокло, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий новий або незвичайний біль у сідниці, паховій ділянці або стегні, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки.

Рідко у пацієнтів, які отримують Стобокло, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Стобокло.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• шкірні ураження зі свербіжом, почервонінням і/або сухістю (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліко-подібні ліхенідні висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні плями або коричнево-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється гній і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стобокло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначок „CAD” або „EXP”. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стобокло

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Стобокло та вміст упаковки

Стобокло — це прозорий ін’єкційний розчин, безбарвний або з блідо-жовтим відтінком, який постачається у попередньо заповненому шприці, готовому до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм.

Власник дозволу на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт,

вулиця Вачі, 1-3, офісний центр WestEnd, будівля B

Угорщина

Виробник

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Біо,

Франція

Виробник

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Інгельгайм-на-Рейні,

Рейнланд-Пфальц,

Німеччина

Виробник

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Серданьйола-дель-Валлес,

08290 Барселона,

Іспанія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування:

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надаються разом з попередньо заповненим шприцем Стобокло, перш ніж почати його використовувати, а також щоразу, коли ви отримуєте нову партію. Вони можуть містити нову інформацію. Стобокло можуть вводити медичні працівники, опікувачі або самі пацієнти, якщо вони пройшли відповідне навчання. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції, зверніться до свого лікаря.