Стовокло 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стовокло 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Стовокло.

Содержание инструкции

1. Что такое Стовокло и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Стовокло
3. Как применять Стовокло
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стовокло
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стовокло и для чего применяется

Что такое Стовокло и как он действует

Стовокло содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который блокирует действие другого белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Стовокло укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Костная ткань является живой и постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к истончению и повышенной хрупкости костей. В конечном итоге это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, однако риск переломов у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Для чего применяется Стовокло

Стовокло применяется для лечения:

• постменопаузального остеопороза у женщин и мужчин с повышенным риском переломов, с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и костей в других локализациях, кроме позвоночника;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Стовокло

Не используйте Стовокло:

• при низком уровне кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Стовокло проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время лечения Стовокло у вас может развиться инфекция кожи, симптомами которой являются воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, ощущение тепла и болезненность при прикосновении (флегмона), которые могут сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Стовокло вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Во время лечения Стовокло у вас может наблюдаться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов: мышечные спазмы, подёргивания или судороги, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях отмечались очень низкие уровни кальция в крови, требовавшие госпитализации, а также потенциально опасные для жизни реакции. Поэтому перед каждым введением препарата и у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — уровень кальция в крови будет проверяться (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас были или есть тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность, если вам проводили диализ, или если вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может повысить риск снижения уровня кальция в крови при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или нижней челюстью

У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1000 человек) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекроз нижней челюсти (ОННЧ) (повреждение кости нижней челюсти). Риск ОННЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может затронуть до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОННЧ может также возникнуть после прекращения лечения. Важно предотвратить развитие ОННЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОННЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• есть ли у вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланированное удаление зуба;
• не проходите ли вы регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• курите ли вы (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• получали ли вы ранее лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения костных нарушений);
• принимаете ли вы препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• имеется ли у вас рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Стовокло.

Во время лечения Стовокло необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о проводимом лечении и своем стоматологу — о том, что вы проходите лечение Стовокло.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или отёк, или незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть симптомы ОННЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Применение Стовокло у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Стовокло с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другой препарат, содержащий деносумаб.

Не следует применять Стовокло одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Препарат Стовокло не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Стовокло во время беременности не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Стовокло и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Стовокло или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения Стовокло, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата Стовокло для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Стовокло, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Стовокло на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Стовокло содержит сорбитол (Е420)

Данный препарат содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Стовокло содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это, по существу, «без содержания натрия».

Стовокло содержит полисорбат 20 (Е432)

Данный препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждом шприце, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Стовокло

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Лучшими местами для введения инъекции являются верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию делает ухаживающий персонал (лицо, осуществляющее уход), инъекцию можно также вводить во внешнюю часть верхней трети плеча. Проконсультируйтесь с врачом о дате следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Стовокло содержит карточку-напоминание, вложенную в картонную пачку, которая используется для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения Стовокло вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может решить, следует ли вам или ухаживающему лицу вводить инъекцию Стовокло. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему ухаживающему лицу, как использовать Стовокло. Если вы хотите получить инструкции по введению Стовокло, прочитайте последний раздел данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли применить Стовокло

Если вы пропустили дозу Стовокло, инъекцию следует ввести как можно скорее. После этого последующие инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Стовокло

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно применять Стовокло в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получающих Стовокло, редко могут развиваться инфекции кожи (преимущественно флегмона). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Стовокло у вас появятся следующие симптомы: отёк и покраснение кожи, обычно в нижней части ноги, с ощущением тепла и болезненности при прикосновении, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.

У пациентов, получающих Стовокло, редко может возникать боль во рту и/или челюсти, отёк или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Стовокло или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Стовокло, может наблюдаться снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают судороги, мышечные спазмы или подёргивания, и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или приступы судорог, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

У пациентов, получающих Стовокло, редко могут возникать необычные переломы бедренной кости. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

У пациентов, получающих Стовокло, редко могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Стовокло.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• боли и дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаи).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно кожи (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стовокло

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Перед введением инъекции предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции. После того как шприц достигнет комнатной температуры (не выше 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стовокло

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид Стовокло и состав упаковки

Стовокло представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, выпускаемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062, Будапешт,

улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B

Венгрия

Производитель

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Биот,

Франция

Производитель

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ингельхайм-ам-Райн,

Рейнланд-Пфальц,

Германия

Производитель

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Серданиола-дель-Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению:

Прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к предварительно заполненному шприцу Стовокло, до начала его использования и каждый раз, когда вам выдают новую партию. Информация может быть обновлена. Препарат Стовокло может вводиться медицинскими работниками, лицами, осуществляющими уход, или самим пациентом, если он прошёл соответствующее обучение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о том, как делать инъекцию самостоятельно.