Stoboclo 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stoboclo 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei Suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il Suo medico Le fornirà una tessera di promemoria per il paziente, contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Stoboclo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stoboclo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Stoboclo
3. Come usare Stoboclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Stoboclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stoboclo e a cosa serve

Che cos'è Stoboclo e come funziona

Stoboclo contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Stoboclo rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo termine, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile, testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano comunque ad avere un rischio aumentato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. In questo caso, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si usa Stoboclo

Stoboclo è utilizzato per trattare:

• l’osteoporosi post-menopausale (post-menopausica) nelle donne e negli uomini che presentano un rischio aumentato di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in altre sedi diverse dalla colonna.
• la perdita ossea causata dalla riduzione dell’ormone sessuale (testosterone) in seguito a intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata.
• la perdita ossea conseguente a un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con rischio elevato di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Stoboclo

Non usi Stoboclo:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Stoboclo.

Durante il trattamento con Stoboclo potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, deve assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Stoboclo. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Durante il trattamento con Stoboclo potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle mani, ai piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali gravi, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

In pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato riportato raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mandibola). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può interessare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può anche verificarsi dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentale.
• non si sottopone a controlli odontoiatrici periodici o se non si è sottoposto a un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Stoboclo.

Durante il trattamento con Stoboclo, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Stoboclo.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Stoboclo non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Uso di Stoboclo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Stoboclo insieme a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Stoboclo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di Stoboclo durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Stoboclo e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Stoboclo.

Se rimane incinta durante il trattamento con Stoboclo o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Stoboclo, informi il medico.

Non si sa se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o se deve smettere di usare Stoboclo, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di Stoboclo per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Stoboclo, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Stoboclo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Stoboclo contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Stoboclo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Stoboclo contiene polisorbato 20 (E432)

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa, pari a 0,1 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie conosciute.

3. Come usare Stoboclo

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I posti migliori per effettuare l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura di lei), può essere effettuata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Consulti il suo medico per stabilire la data della prossima iniezione. Ogni confezione di Stoboclo contiene una scheda promemoria inclusa nell'imballaggio di cartone, da utilizzare per registrare la data della prossima iniezione.

Inoltre, durante il trattamento con Stoboclo, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il suo medico discuterà con lei questo aspetto.

Il suo medico potrà decidere se è meglio che l'iniezione di Stoboclo venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il suo medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al suo caregiver, come utilizzare Stoboclo. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Stoboclo, legga l'ultimo paragrafo di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di usare Stoboclo

Se salta una dose di Stoboclo, l'iniezione dovrà essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Stoboclo

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Stoboclo per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Stoboclo possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Stoboclo compaiono uno o più dei seguenti sintomi: area cutanea gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda al tatto e sensibile, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che assumono Stoboclo possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere non guarite nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Stoboclo o dopo la sospensione del trattamento.

Raramente, i pazienti che assumono Stoboclo possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato tramite un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che assumono Stoboclo. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito a livello di anca, inguine o coscia, poiché ciò potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che assumono Stoboclo. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria; sibili respiratori o difficoltà a respirare. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Stoboclo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si estende verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-brunastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• informi il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Stoboclo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stoboclo

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Stoboclo e contenuto della confezione

Stoboclo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Produttore

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Produttore

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ingelheim Am Rhein,

Renania-Palatinato,

Germania

Produttore

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcellona,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso:

Legga attentamente e segua le istruzioni per l'uso fornite insieme alla siringa preriempita di Stoboclo prima di iniziare a utilizzarla e ogni volta che le viene consegnata una nuova fornitura. Potrebbe contenere informazioni aggiornate. Stoboclo può essere somministrato da professionisti sanitari, da caregiver o autoiniettato dai pazienti stessi, purché adeguatamente formati. Si rivolga al proprio medico se ha domande su come somministrarsi un'iniezione da soli.