Stoboclo 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stoboclo 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta z przypomnieniem, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Stoboclo.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Stoboclo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Stoboclo
3. Jak stosować lek Stoboclo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stoboclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stoboclo i do czego jest stosowany

Co to jest Stoboclo i jak działa

Stoboclo zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie Stoboclo wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamania.

Kość to żywa tkanka, która jest stale odnawiana. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowie kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może powodować, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, mimo to nadal narażonych jest na ryzyko złamań kości, szczególnie kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstka.

Zabiegi chirurgiczne lub leki powodujące obniżenie poziomu estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub rakiem piersi, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. W wyniku tego kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złomaniom.

Do czego stosuje się Stoboclo

Stoboclo stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), poprzez zmniejszanie ryzyka złamań w biodrach, kręgosłupie oraz w innych miejscach poza kręgosłupem;
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty;
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stoboclo

Nie należy stosować Stoboclo:

• w przypadku niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jest alergiczny na denosumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stoboclo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Stoboclo może dojść do infekcji skóry, objawiającej się zaczerwienieniem, obrzękiem i uczuciem ciepła oraz wrażliwością na dotyk w obrębie skóry, najczęściej w dolnej części nogi (cellulitis), co może towarzyszyć gorączce. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Stoboclo. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas przyjmowania Stoboclo może wystąpić obniżenie poziomu wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub kurcze, i/lub mrowienie, drętwienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji i nawet groźnych dla życia reakcji. Dlatego przed podaniem każdej dawki, a u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce – należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Należy poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek, jeśli wymagany był dializ, lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hipokalcemii w przypadku nie przyjmowania suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy

U pacjentów leczonych denosumabem wskutek osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano powikłanie zwane martwicą żuchwy (osteonecrosis mandibulae – ONM). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób leczonych przez 10 lat). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie ONM, ponieważ jest to stan bolesny, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• występują problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba.
• nie odbywa się regularnych przeglądów stomatologicznych lub od dawna nie był wykonywany przegląd stomatologiczny.
• jesteś palaczem (co może zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych).
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości).
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Stoboclo.

Podczas leczenia Stoboclo należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli używasz protezy zębowej, należy upewnić się, że dobrze się ona dopasowuje. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i dentystę o stosowaniu Stoboclo.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak ruchome zęby, ból, obrzęk lub niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci doświadczali nietypowych złamań kości udowej podczas leczenia denosumabem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Stoboclo nie powinno się stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Stoboclo z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować Stoboclo jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Stoboclo nie było badane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Stoboclo w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Stoboclo oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Stoboclo lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zrezygnować z leczenia Stoboclo, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia Stoboclo dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Stoboclo, poinformuj lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stoboclo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Stoboclo zawiera sorbitol (E420)

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Stoboclo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stoboclo zawiera polisorbat 20 (E432)

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Stoboclo

Zalecana dawka to jedna strzykawka wstępnie załadowana 60 mg, podawana do podskórza (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia co 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część uda i brzuch. Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje opiekun (osoba opiekująca się pacjentem), może również podać lek w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty następnego możliwego wstrzyknięcia. Każda opakowanie Stoboclo zawiera kartę przypominającą dołączoną do pudełka, która służy do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.

Ponadto, należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Stoboclo. Ten aspekt zostanie omówiony przez lekarza.

Lekarz może zdecydować, czy wstrzyknięcie Stoboclo powinien wykonać pacjent, czy opiekun. Lekarz lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub opiekunowi, jak stosować Stoboclo. Jeżeli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Stoboclo, przeczytaj ostatni rozdział tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować Stoboclo

Jeśli opuściłeś dawkę Stoboclo, wstrzyknięcie należy podać jak najszybciej. Następnie wstrzyknięcia należy planować co 6 miesięcy licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Stoboclo

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Stoboclo przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni lekiem Stoboclo mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Stoboclo pojawią się następujące objawy: opuchlizna i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, ciepła i bolesna w dotyku, które mogą towarzyszyć gorączce.

Rzadko pacjenci przyjmujący Stoboclo mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub nielczujących się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, ropienia, zdrętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie, lub ruchomości zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Stoboclo lub po jego przerwaniu.

Rzadko pacjenci przyjmujący Stoboclo mogą doświadczać niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrożenie życia. Objawy obejmują skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, i/lub mrowienie lub zdrętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odstępu QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów przyjmujących Stoboclo mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów przyjmujących Stoboclo mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Stoboclo.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból nóg lub rąk (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie rozprzestrzeniające się w dół nogi (nerwoból kulszowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Niecześciwe działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (przepukliny okrężnicy),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki lekowe typu likenoidalne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak zapalny z nadwrażliwością).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Stoboclo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroczystości.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed zastrzykiem strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C), co sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stoboclo

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd leku Stoboclo i zawartość opakowania

Stoboclo to klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór do wstrzykiwania, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną bezpieczeństwa.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Producent

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francja

Producent

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate,

Niemcy

Producent

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania, które są dołączane do strzykawki wstępnie napełnionej Stoboclo, przed rozpoczęciem jej stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nową porcję leku. Mogą one zawierać nowe informacje. Stoboclo może być podawane przez personel medyczny, opiekunów lub może być samodzielnie stosowane przez pacjentów, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku.