Стелара 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стелара 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

устекінумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стелара і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Стелару
3. Як застосовувати Стелару
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стелари
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стелара і для чого використовується

Що таке Стелара

Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби діють, послаблюючи окремі частини імунної системи.

Для чого використовується Стелара

Стелара 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий — у дорослих
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих
• Виразковий коліт середнього або важкого ступеня — у дорослих

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення, що впливає на шкіру та нігті. Стелара зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Стелара 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці лікування не дали ефекту.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці засоби, вам можуть призначити Стелару для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці засоби, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці засоби, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стелари

Не застосовуйте Стелару

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стелари. Перед кожним курсом лікування лікар перевірятиме Ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомляйте лікарю про будь-які захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Лікар також запитає, чи мали Ви нещодавно контакт із людиною, яка може мати туберкульоз. Перед початком застосування Стелари лікар проведе огляд та тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, Вам можуть призначити лікування цього захворювання.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стелари Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювань. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Стелари повідомте лікарю:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стелара, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові ураження або зміни в уражених ділянках на ділянках псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс або на ін’єкцію Стелари — упаковка цього лікарського засобу містить гуму з латексу, яка може спричиняти тяжкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» щодо симптомів алергічної реакції.
• Якщо Ви зараз отримуєте інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих методів з Стеларою не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних зі слабшою імунною системою.
• Якщо Ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Стелара впливати на ці лікування.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви маєте вищий ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчий відбій, включаючи шкірний вовчий відбій або синдром, подібний до вовчого відбоя. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, піднятий, лущений висип, іноді з темнішим краєм, у ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо висип супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували Стелару, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме Ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Стелари у попередньо заповненому пен-шприці не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років із псоріазом, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі. Дітям віком від 6 років та підліткам із псоріазом слід застосовувати передозований шприц або флакон.

Застосування Стелари не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Застосування Стелари разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікарю або фармацевту:

• Якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Стеларою.
• Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, повідомте лікареві дитини про Ваше лікування Стеларою перед тим, як дитині введуть будь-яку вакцину, зокрема живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших шести місяців після народження, якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Бажано уникати застосування Стелари під час вагітності. Вплив Стелари на вагітних жінок не відомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Стелари та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Стелара може проникати через плаценту до плоду. Якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, у Вашої дитини може бути підвищений ризик інфекцій.
• Дуже важливо повідомити лікареві дитини та іншим фахівцям з охорони здоров’я, що Ви отримували Стелару під час вагітності, перш ніж дитині введуть будь-яку вакцину. Живі вакцини, зокрема вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших шести місяців після народження, якщо Ви отримували Стелару під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Стелару. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Стелари на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати Стелару

Стелару слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано Стелару.

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів запитайте свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції, і щодо планування наступних візитів.

Яку дозу Стелари застосовують

Дозу Стелари та тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Стелари. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) може бути призначено початкову дозу 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Зазвичай наступні дози такі самі, як початкова.

Хвороба Крона або виразний коліт

• Під час лікування лікар вводить першу дозу приблизно 6 мг/кг Стелари крапельно в вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Стелари вводять через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення («суб’єктно»).
• Деяким пацієнтам після першої підшкірної ін’єкції призначають 90 мг Стелари кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують Стелару

• Стелару вводять шляхом підшкірної ін’єкції («суб’єктно»). На початку лікування Стелару може вводити медичний персонал.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Стелару самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Стелари.
• Щоб отримати інструкції щодо введення Стелари, перегляньте розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Стелари, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Стелари, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Стелару

Якщо ви пропустили дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Стеларою

Припинення застосування Стелари не є небезпечним. Однак, якщо ви припините її застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції — вони можуть потребувати термінової медичної допомоги. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують Стелару (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Стелару.

Інфекції — вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Стелара може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, що зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легенів та очей у пацієнтів, які отримували устекінумаб.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Стелари. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати Стелару, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри — посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікарю.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота
• блювання
• відчуття втоми
• запаморочення
• головний біль
• свербіж («прурито»)
• біль у спині, м’язах або суглобах
• біль у горлі
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфекції зубів
• вагінальні грибкові інфекції
• депресія
• закладеність або насичення носа
• кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• відчуття слабкості
• опущене повіко та провалення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• зміна стану псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд).
• шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, можливо з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стелари

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• У разі необхідності окремі пен-шприци Стелари можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 30 днів, зберігаючи їх у первинній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли пен-шприц вперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц або пен-шприц зберігалися при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), їх більше не можна зберігати в холодильнику. Утилізуйте шприц або пен-шприц, якщо вони не були використані протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або якщо закінчився їхній термін придатності — залежно від того, що настає раніше.
• Не струшувати пен-шприци Стелари. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки, які плавають у ній (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Стелари та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому перегріванню або заморожуванню).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

Стелара призначена для одноразового використання. Будь-який залишок препарату в шприці або пен-шприці після використання потрібно утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стелари

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен пен-шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Стелари та вміст упаковки

Стелара є прозорим ін'єкційним розчином з легким опалесцентним відтінком (перлиста муть), безкольоровим або світло-жовтого кольору. Розчин може містити кілька прозрачних або білих частинок протеїну. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий пен-шприц ємністю 1 мл зі скла. Кожен пен-шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

Стелара

(устекінумаб)

ін'єкція, для підшкірного застосування

Попередньо заповнений пен-шприц

Ці інструкції містять інформацію про те, як вводити Стелару.

Важливо

Стелара постачається у вигляді одноразового пен-шприца, який містить дозу 45 мг або дозу 90 мг.

Якщо ваш лікар вважає, що ви або ваш опікун зможете вводити ін'єкції Стелари вдома, вам нададуть інструктаж щодо правильного підготовки та введення ін'єкції Стелари за допомогою попередньо заповненого пен-шприца. Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкції без отримання інструктажу від свого лікаря.

Кожен пен-шприц можна використовувати лише один раз. Після використання викиньте пен-шприц (див. крок 3), навіть якщо після цього в ньому залишилася частина лікарського засобу.

Не використовуйте пен-шприц повторно.

Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування перед тим, як використовувати пен-шприц Стелари, а також кожного разу, коли ви користуєтеся новим пен-шприцом. Можливо, є нова інформація. Цей листок-вкладиш не замінює розмову з вашим лікарем щодо вашого стану здоров’я або лікування.

Якщо ви не можете самостійно вводити ін'єкцію:

• зверніться за допомогою до свого лікаря або медсестри, або
• попросіть когось, хто пройшов навчання у лікаря чи медсестри, щоб вам вводили ін'єкції.

Щоб зменшити ризик випадкових уколів, кожен пен-шприц має захисний елемент голки, який автоматично закриває голку та блокується після введення ін'єкції та підняття пен-шприца. Не піднімайте пен-шприц, доки не завершите введення ін'єкції.

Кришка голки, розташована всередині нижнього колпачка пен-шприца, містить латекс. Не торкайтеся кришки голки, якщо ви маєте алергію на латекс.

Уважно прочитайте також листок-вкладиш перед початком введення ін'єкції та обговоріть будь-які запитання з вашим лікарем або медсестрою.

Інформація щодо зберігання

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. За необхідності можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше 30 днів у оригінальній упаковці. Не ставте знову в холодильник після зберігання при кімнатній температурі.

Не заморожуйте пен-шприц.

Зберігайте пен-шприц і всі ліки у недоступному для дітей місці.

Не струшуйте пен-шприц. Струшування може пошкодити лікарський засіб Стелара. Якщо пен-шприц було струшено, не використовуйте його. Використовуйте новий пен-шприц.

Зберігайте пен-шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та фізичних пошкоджень.

Потрібна допомога?

Звертайтеся до свого лікаря з будь-якими запитаннями, які можуть виникнути. Щоб отримати додаткову допомогу або поділитися своїм досвідом, зверніться до контактної інформації вашого місцевого представника, наведеної в листку-вкладиші.

1. Підготовка до введення ін'єкції Стелари

Візьміть упаковку(и)

Якщо вони були охолоджені, вийміть упаковку(и) пен-шприца з холодильника та поставте її(їх) на рівну поверхню.

Залиште при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин перед використанням.

Не підігрівайте їх іншим способом.

Перевірте термін придатності («CAD») і пломби на коробці (коробках)

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо пломби на коробці пошкоджені або якщо минув термін придатності.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо його зберігали при кімнатній температурі понад 30 днів або якщо він зберігався при температурі вище 30 °C. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, щоб отримати новий пен-шприц.

Виберіть місце для ін'єкції

Оберіть одне з таких місць для введення ін'єкції:

• Передня частина стегон
• Нижня частина живота (під черевом), уникайте ділянки 5 см навколо пупка

Якщо ін'єкцію вам вводить інша особа, можна також використовувати:

• Задню частину плечей

Не вводьте ін'єкцію в місця з чутливою, посинілою, почервонілою або ущільненою шкірою.

Помийте руки

Добре вимийте руки теплою водою і милом.

Очистіть місце ін'єкції

Протріть вибране місце ін'єкції зволоженим спиртовим серветкою та дайте йому висохнути.

Не торкайтеся, не махайте повітрям і не дуйте на місце ін'єкції після очищення.

Перевірте рідину у віконці

Виберіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню для роботи.

Вийміть попередньо заповнений пен-шприц із коробки та перевірте, чи немає пошкоджень.

Перевірте рідину у віконці. Вона має бути прозорою або трохи перламутровою, від безбарвної до світло-жовтої, і може містити дрібні білі або прозорі частинки та одну або кілька бульбашок повітря. Це є нормальним.

Не вводьте ін'єкцію, якщо рідина замерзла, мутна, має незвичайний колір або містить великі частинки. Зверніться до лікаря чи фармацевта, щоб отримати новий пен-шприц.

1. Ін'єкція Стелари

Зніміть нижній ковпачок

Тримайте руки подалі від захисника голки після знімання ковпачка. Наявність кількох крапель рідини є нормальним.

Введіть Стелару протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.

Не накладайте ковпачок назад. Це може пошкодити голку.

Не використовуйте пен-шприц, який впав після знімання ковпачка. Зверніться до лікаря чи фармацевта, щоб отримати новий пен-шприц.

Прикладіть безпосередньо до шкіри. Натисніть на наконечник доти, доки фіолетове тіло не зникне з поля зору.

Можливо, ви почуєте клік, коли ін'єкція почнеться. Продовжуйте натискати.

Якщо відчуваєте опір, продовжуйте натискати. Це нормально.

Ліки вводяться під час натискання. Робіть це в зручному для вас темпі.

Переконайтеся, що ін'єкцію завершено

Ін'єкцію завершено, коли:

• Фіолетовий корпус не видно.
• Ви більше не можете натискати на наконечник.
• Можливо, ви почуєте клік.

Підніміть пен-шприц у вертикальне положення

Жовта лінія вказує на те, що захисний кожух голки заблоковано.

1. Після ін'єкції

Утилізуйте пен-шприц

Покладіть використаний пен-шприц у контейнер для гострих предметів після застосування.

Не викидуйте (не утилізовуйте) пен-шприці у домашні сміттєві кошики.

Не переробляйте використані контейнери для гострих предметів.

Огляньте місце ін'єкції

Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.

Натисніть ватою або марлею на місце ін'єкції, доки кров не припиниться.

Не терти місце ін'єкції.

За необхідності закрийте місце ін'єкції пластиром.