Stelara 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STELARA 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Stelara e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Stelara
Come usare Stelara
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stelara
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stelara e per cosa si usa

Che cos'è Stelara

Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Stelara appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo parte del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara somministrato con la penna preriempita è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche – negli adulti
Artrite psoriasica – negli adulti
Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti
Colite ulcerosa da moderata a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la pelle e le unghie. Stelara riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Stelara somministrato con la penna preriempita è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono utilizzare ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi medicinali, può essere trattato con Stelara per:

Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Migliorare la sua funzione fisica.
Ridurre il danno alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera questi medicinali, potrebbe ricevere Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di colite ulcerosa, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o non tollera questi medicinali, potrebbe ricevere Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Stelara

Non usi Stelara

Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Stelara. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicuri di informare il medico su qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato in contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Stelara. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l’assunzione di Stelara. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, paragrafo “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Stelara, informi il medico:

Se in passato ha avuto una reazione allergica a Stelara. Consulti il medico se non è sicuro.
Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
Se è stato trattato in precedenza per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare tumori può essere maggiore.
Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni presenti nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.
Se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Stelara – la confezione di questo medicinale contiene gomma di lattice, che può causare reazioni allergiche gravi in persone sensibili al lattice. Vedere “Osservi gli effetti indesiderati gravi” nella sezione 4 per i segni di una reazione allergica.
Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con Stelara non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara possa influire su questi trattamenti.
Se ha 65 anni o più – ha una maggiore probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da tipo lupus. Parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con Stelara sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Stelara in siringa preriempita nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con psoriasi, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età. Nei bambini dai 6 anni in su e negli adolescenti con psoriasi, si deve invece utilizzare la siringa preriempita o il flaconcino.

Non si raccomanda l’uso di Stelara nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Stelara con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Se è stato vaccinato recentemente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Stelara.
Se ha assunto Stelara durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul trattamento con Stelara prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non si raccomandano vaccini vivi per il neonato nei primi sei mesi dopo la nascita se lei ha assunto Stelara durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

È preferibile evitare l’uso di Stelara durante la gravidanza. Gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Stelara e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
Stelara può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha assunto Stelara durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni.
È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha assunto Stelara durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non si raccomandano vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi sei mesi dopo la nascita se lei ha assunto Stelara durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico decideranno se deve continuare l’allattamento o usare Stelara. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Stelara sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Stelara

Stelara deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Stelara è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando devono essere effettuate le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale dose di Stelara deve essere somministrata

Il suo medico deciderà la dose di Stelara necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Stelara. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che con 45 mg.
Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata dopo 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara mediante infusione endovenosa in una vena del braccio. Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Stelara dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Stelara ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come viene somministrato Stelara

Stelara viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Stelara al paziente.
Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a effettuare l'iniezione. In tal caso, le verrà impartita un'adeguata formazione su come autoiniettarsi Stelara.
Per le istruzioni su come effettuare l'iniezione di Stelara, vedere “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda su come autoiniettarsi il medicinale.

Se usa una quantità di Stelara superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Stelara, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Stelara

Se dimentica una dose, parli con il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Interrompere l'assunzione di Stelara non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Stelara (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono:
difficoltà a respirare e a deglutire
pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o lievi mal di testa
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.
I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Stelara.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Stelara può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state riportate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di Stelara, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
bruciore durante la minzione
diarrea
deterioramento della vista o perdita della vista
cefalea, rigidità nucale, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non guarisce o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve usare Stelara finché l’infezione non si è risolta. Contatti inoltre il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea
Nausea
Vomito
Sensazione di stanchezza
Sensazione di vertigine
Cefalea
Prurito (“prurito”)
Dolore alla schiena, muscolare o articolare
Mal di gola
Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni dentali
Infezioni vaginali da lieviti
Depressione
Ostruzione o congestione nasale
Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
Sensazione di debolezza
Palpebra cadente e affossamento dei muscoli di un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuova comparsa di piccole vesciche gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stelara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C e 8 °C). Non congelare.
Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Se necessario, le singole penne preriempite di Stelara possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 30 giorni, mantenendole nella loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui deve essere eliminata nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale riportata sulla confezione. Una volta che una siringa o una penna preriempita sono state conservate a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non devono essere riposte nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa o la penna preriempita se non utilizzata entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente, o se la data di scadenza originale è trascorsa, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
Non agitare le penne preriempite di Stelara. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).
Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio surriscaldamento o congelamento accidentale).
Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Stelara è destinato a un uso singolo. Deve smaltire il prodotto non utilizzato rimasto nella siringa o nella penna preriempita. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stelara

Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato mono-idrato di L-istidina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione iniettabile limpida leggermente opalescente (con un aspetto perlato), incolore o di colore giallo pallido. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche. È fornita in una confezione contenente 1 penna preriempita monodose in vetro da 1 ml. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Tel/Tel: +32 14 64 94 11