Стеляра 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стеляра 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, которое использует данный препарат.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в настоящей инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Стеляра и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Стелары
Как применять Стелару
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Стелары
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стеляра и для чего она применяется

Что такое Стеляра

Стеляра содержит действующее вещество «устекинумаб», являющееся моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Стеляра относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Стеляра

Стеляра, вводимая с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Псориаз в виде бляшек — у взрослых
Псориатический артрит — у взрослых
Болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых
Язвенный колит средней и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое затрагивает кожу и ногти. Стеляра уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Стеляра, вводимая с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек средней и тяжёлой степени, когда нельзя использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом, вам могут назначить Стеляру для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Улучшения физической функции.
Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам назначат другие препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам могут назначить Стеляру для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам назначат другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам могут назначить Стеляру для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Стеляры

Не применяйте Стеляру

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стеляры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стеляры. Перед каждым введением препарата врач будет оценивать ваше состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний перед каждым введением. Врач также спросит вас, контактировали ли вы с кем-либо, у кого была туберкулёзная инфекция. Перед началом лечения Стелярой врач проведёт осмотр и тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены препараты для его лечения.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Стеляра может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Стеляры необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Стеляры сообщите врачу:

Была ли у вас ранее аллергическая реакция на Стеляру. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Были ли у вас в анамнезе какие-либо формы рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стеляра, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития онкологических заболеваний.
Применяли ли вы ранее другие биологические препараты для лечения псориаза (лекарства, полученные из биологических источников, обычно вводимые в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
Есть ли у вас текущая инфекция или была недавно.
Появились ли у вас новые поражения кожи или изменились уже существующие в области псориаза или на неповреждённой коже.
Была ли у вас аллергическая реакция на латекс или на инъекцию Стеляры — упаковка препарата содержит латексную резину, которая может вызывать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для ознакомления с признаками аллергической реакции.
Принимаете ли вы другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких препаратов с Стелярой не изучалось. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
Получали ли вы инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стеляра повлиять на эффективность таких терапий.
Если вам 65 лет или более — у вас выше риск развития инфекций.

Если вы не уверены в отсутствии каких-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стеляры.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или волчаночный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Стеляру, отмечались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или онемение с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Стеляры в предварительно заполненной шприц-ручке у детей и подростков младше 18 лет с псориазом не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Детям от 6 лет и подросткам с псориазом следует применять предварительно заполненный шприц или флакон.

Применение Стеляры у детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Применение Стеляры с другими лекарствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

Принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
Были ли вы недавно привиты или планируете вакцинацию. В период применения Стеляры не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
Если вы получали Стеляру во время беременности, сообщите об этом врачу вашего ребёнка до вакцинации младенца, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего младенца не рекомендуются в первые шесть месяцев после рождения, если вы получали Стеляру во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Стеляры во время беременности нежелательно. Влияние Стеляры на беременных женщин неизвестно. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стеляры и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Стеляру во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
Важно сообщить врачу вашего ребёнка и другим медицинским специалистам, что вы получали Стеляру во время беременности, до вакцинации младенца. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего младенца в первые шесть месяцев после рождения, если вы получали Стеляру во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение о необходимости грудного вскармливания или применения Стеляры. Не следует совмещать грудное вскармливание с применением препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Стеляры на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Стелару

Препарат Стеляра должен применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Стеляра.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и когда проходить контрольные осмотры.

Какое количество Стелары следует вводить

Ваш врач определит необходимую дозу Стелары и продолжительность лечения.

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше

Псориаз или псориатический артрит

Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стелары. Пациентам, имеющим массу тела более 100 килограммов (кг), может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона или язвенный колит

В ходе лечения врач вводит первую дозу Стелары в дозе приблизительно 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Стелары в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («субкутанно»).
У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Стелары в количестве 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Стеляра

Стеляра вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения препарат может вводить медицинский персонал.
Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Стелару самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения Стелары.
Инструкции по введению Стелары см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы ввели слишком много Стелары

Если вы ввели или вам была введена слишком большая доза Стелары, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Стелару

Если вы забыли ввести дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стеларой

Прекращение применения Стелары не является опасным. Однако, если вы прекратите её применение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих Стеляру (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Признаки включают:
затрудненное дыхание и глотание
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или незначительные головные боли
отек лица, губ, рта или горла.
Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затрудненное дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Стеляру.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Инфекции носа или горла и обычная простуда являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек).
Инфекции грудной клетки являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
Воспаление тканей под кожей («целлюлит») является нечастым (может встречаться у до 1 из 100 человек).
Герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Стеляра может влиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые в основном возникают у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Стеляры. К ним относятся:

лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
чувство усталости или затрудненное дыхание; непроходящий кашель
горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырьками
жжение при мочеиспускании
диарея
ухудшение зрения или потеря зрения
головная боль, напряжение затылочных мышц, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Стеляру до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также свяжитесь с врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Диарея
Тошнота
Рвота
Чувство усталости
Головокружение
Головная боль
Зуд («зуд»)
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Зубные инфекции
Грибковые вагинальные инфекции
Депрессия
Заложенность или затор в носу
Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Чувство слабости
Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение течения псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Покраснение и отслоение кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться симптомы, схожие с естественным изменением симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Пузыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид).
Кожный волчаночный или волчаночный синдром (появление красной, возвышенной, шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Стеляры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.
При необходимости отдельные предварительно заполненные шприц-ручки Стеляры могут также храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней, при этом их необходимо держать в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, когда её необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, указанную на коробке. Как только шприц или предварительно заполненная шприц-ручка были сохранены при комнатной температуре (до максимум 30 °C), их больше нельзя помещать обратно в холодильник. Утилизируйте шприц или предварительно заполненную шприц-ручку, если они не были использованы в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или если истёк срок их годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Не взбалтывайте предварительно заполненные шприц-ручки Стеляры. Продолжительное энергичное взбалтывание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Стеляры и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Стеляра предназначена только для однократного использования. Остатки неиспользованного препарата в шприце или предварительно заполненной шприц-ручке необходимо утилизировать. Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стеляры

Действующее вещество — устекинумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
Прочие компоненты: L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Стеляры и содержимое упаковки

Стеляра представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском), бесцветный или слабо-желтоватый раствор для инъекций. В растворе возможно наличие небольшого количества прозрачных или белых белковых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовую предварительно заполненную шприц-ручку объёмом 1 мл из стекла. Каждая шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11