Stelara 45 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

ustekinumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Ulotka została napisana dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stelara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stelara
3. Jak stosować Stelara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stelara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Te leki działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Stelara

Stelara podawana za pomocą wstępnie napełnionej dawki strzykawki do wstrzykiwań służy do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamkową – u dorosłych
• Zapalenie stawów psoriacyjne – u dorosłych
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych
• Zapalenie okrężnicy wrzodziejące o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

Łuszczycę plamkową

Łuszczycę plamkową to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciami. Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Stelara podawana za pomocą wstępnie napełnionej dawki strzykawki do wstrzykiwań służy dorosłym z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw otrzyma inne leki. Jeśli nie odpowiada na te leki w odpowiedni sposób, może być leczony za pomocą Stelary w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Spowolnienia postępu uszkodzeń stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio lub nie toleruje się tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

Zapalenie okrężnicy wrzodziejące

Zapalenie okrężnicy wrzodziejące to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na zapalenie okrężnicy wrzodziejące, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio lub nie toleruje się tych leków, może być podawana Stelara w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stelara

Nie stosuj Stelary

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stelary skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Lekarz zapyta Cię również, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Stelary lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwgruzlicze.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelary. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Działania niepożądane o poważnym charakterze”.

Przed zastosowaniem Stelary powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie psoriazu innymi lekami biologicznymi (leki wytwarzane z wykorzystaniem źródła biologicznego, zwykle podawane w formie zastrzyku) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazu lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk Stelary – opakowanie tego leku zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli stosujesz inne leczenie psoriazu i/lub zapalenia stawów psoriacyjnego – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leczenia z Stelarą. Istnieje jednak możliwość zwiększenia ryzyka chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwona, podwyższona i łuszcząca się wysypka, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą jej bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z psoriazem leczonych Stelarą zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Stelary w formie pióra wstępnie napełnionego u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z psoriazem, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia i młodzieży z psoriazem należy stosować wstępnie napełnioną strzykawkę lub fiolkę.

Nie zaleca się stosowania Stelary u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów psoriacyjnym, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.
• Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, poinformuj lekarza dziecka o leczeniu Stelarą przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych sześciu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Stosowanie Stelary w czasie ciąży powinno być unikane. Nie są znane skutki Stelary u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Stelary oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Stelara może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), u dziecka w pierwszych sześciu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Stelarę w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

3. Jak stosować Stelara

Stelara należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest stosowanie Stelara.

Należy zawsze ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać się wizyty kontrolne.

Jaka dawka Stelara jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka Stelara jest potrzebna oraz jak długo należy stosować leczenie.

Dorośli w wieku od 18 lat

Zeszpiczycyca lub artretyzm psorytyczny

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelara. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Stelara w dawce około 6 mg/kg w formie kroplówki dożylnego (infuzji dożyłnej) do żyły w ramieniu. Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Stelara podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Stelara podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak stosuje się Stelara

• Stelara podaje się w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Stelara może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wykonywać zastrzyki Stelara. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie zastrzyknąć Stelara.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi zastrzyku Stelara, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego zastrzykania się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Stelara niż należy

Jeśli zastosowałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Stelara, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Stelara

Jeśli zapomniałeś o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Stelara

Przerwanie stosowania Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących Stelara (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelara.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą być ciężkie i wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, oponiak mózgu), płuc i oczu.

Podczas stosowania Stelara należy obserwować objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, spadek masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelara, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie skóry – nasilenie zaczerwienienia i odwarstwienie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odwarstwiającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczercenie i odwarstwienie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą pojawić się podobne objawy jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (waskożylne zapalenie naczyń – „waskożylne zapalenie naczyń”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pemfigoid pęcherzykowy)
• Lupus skórny lub zespół typu lupus (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na działanie słońca, czasem towarzyszący ból stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Stelara

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowuj dawatkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze dawatki Stelara mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni, zawsze w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, kiedy dawatka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać wyrzucona, w miejscu przeznaczonym na opakowaniu zewnętrznym. Data odrzucenia nie może przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na opakowaniu. Po raz pierwszy wyjęta z lodówki dawatka lub strzykawka nie mogą być ponownie przechowywane w lodówce. Wyrzuć dawatkę lub strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub jeśli minęła jej oryginalna data ważności – która zdarzy się wcześniej.
• Nie wstrząsaj dawatek Stelara. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Jeśli roztwór zmieni kolor, jest mętny lub zawiera unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

Stelar przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany lek pozostał w strzykawce lub dawatce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, jednochlorkowy kwas L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to przezroczysty, lekko mleczny (o perłowej poświacie), słabo zabarwiony lub bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Produkt pochodzi w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową dawkę w postaci 1 ml szklanej strzykawki wstępnie załadowanej. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące stosowania

Stelara

(ustekinumab)

wstrzykiwanie, do podania podskórnie

Dawacz jednorazowy

Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące wstrzykiwania leku Stelara.

Ważne

Lek Stelara jest dostarczany w dawaczu jednorazowym wypełnionym w całości, zawierającym dawkę 45 mg lub 90 mg.

Jeśli lekarz uzna, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą jesteście w stanie samodzielnie podawać zastrzyki Stelara w domu, otrzymacie szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia Stelara za pomocą przednapełnionej dawki. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyków bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza.

Każdą przednapełnioną dawkę można użyć tylko jeden raz. Wyrzuć dawkę (zobacz krok 3) po użyciu, nawet jeśli w środku pozostał lek.

Nie używaj ponownie przednapełnionej dawki.

Przed użyciem przednapełnionej dawki Stelara oraz za każdym razem, gdy używasz nowej przednapełnionej dawki, przeczytaj te instrukcje stosowania. Może się tam znaleźć nowa informacja. Niniejszy ulotnik nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat stanu Twojego zdrowia lub Twojego leczenia.

Jeśli nie możesz samodzielnie podać zastrzyku:

• poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę, albo
• poproś osobę, która została przeszkolona przez lekarza lub pielęgniarkę, aby podawała Ci zastrzyki.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, każda przednapełniona dawka wyposażona jest w osłonę igły, która automatycznie zakrywa igłę i blokuje ją po zakończeniu wstrzykiwania i odjęciu dawki od skóry. Nie odrywaj przednapełnionej dawki od skóry, zanim nie ukończysz wstrzykiwania.

Pokrywka igły znajdująca się w dolnym kapturze przednapełnionej dawki zawiera lateks. Nie dotykaj pokrywki igły, jeśli jesteś uczulony na lateks.

Przed podaniem zastrzyku dokładnie przeczytaj ulotnik i omów z lekarzem lub pielęgniarką wszelkie wątpliwości.

Informacja dotycząca przechowywania

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. W razie potrzeby można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu. Nie wkładaj ponownie do lodówki po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Nie zamrażaj przednapełnionej dawki.

Przechowuj przednapełnioną dawkę i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wstrząsaj przednapełnionej dawki. Wstrząsanie może uszkodzić lek Stelara. Jeśli przednapełniona dawka została wstrząśnięta, nie używaj jej. Użyj nowej przednapełnionej dawki.

Przechowuj przednapełnioną dawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.

Potrzebujesz pomocy?

Skontaktuj się z lekarzem w sprawie wszelkich pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoimi doświadczeniami, skorzystaj z informacji kontaktowych przedstawiciela lokalnego podanych w ulotce.

1. Przygotowanie do zastrzyku Stelara

Weź pudełko(pudełka)

Jeśli były przechowywane w lodówce, wyjmij pudełko(pudełka) z przednapełnioną dawką z lodówki i połóż je na płaskiej powierzchni.

Pozostaw w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem.

Nie podgrzewaj w inny sposób.

Sprawdź datę ważności ("CAD") i uszczelnienie opakowania

Nie należy stosować wstrzykiwarki wstępnie napełnionej, jeśli uszczelnienie opakowania jest naruszone lub data ważności została przekroczona.

Nie należy stosować wstrzykiwarki wstępnie napełnionej, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni lub w temperaturze powyżej 30 °C. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wstrzykiwarki wstępnie napełnionej.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz jedno z następujących miejsc do zastrzyku:

• Przednia część ud
• Dolna część brzucha (pod brzuchem), unikając obszaru 5 centymetrów wokół pępka

Jeśli zastrzyk otrzymujesz od innej osoby, możesz również użyć:

• Tylnej części ramion

Nie wstrzykiwać w miejsca wrażliwej skóry, zasinionej, zaczerwienionej lub zesztywniałej.

Umij ręce

Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Przygotuj wybrane miejsce wstrzyknięcia, przetrzyj je chusteczką nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Nie dotykaj, nie machaj ani nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia po przetrzepaniu.

Sprawdź płyn w okienku

Wybierz dobrze oświetlone, czyste i równe miejsce pracy.

Wyjmij wypełnioną strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy nie ma uszkodzeń.

Sprawdź płyn w okienku. Powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, od bezbarwnego do jasnożółtego i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki oraz jedną lub więcej pęcherzyków powietrza. Jest to normalne.

Nie wstrzykuj, jeśli płyn jest zamrożony, mętny, ma nietypowy kolor lub zawiera duże cząstki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wypełnionej strzykawki.

1. Wstrzyknięcie Stelara

Zdejmij dolny kapturzek

Trzymaj ręce z dala od osłonki igły po zdjęciu kapturka. Możliwe, że zobaczysz kilka kropelek płynu.

Wstrzykuj Stelara w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia kapturka.

Nie zakładaj ponownie kapturka. Może to uszkodzić igłę.

Nie używaj wypełnionej strzykawki, która upadła po zdjęciu kapturka. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej wypełnionej strzykawki.

Przyłóż bezpośrednio do skóry. Naciśnij pokrętło całkowicie, aż nie będzie widać fioletowej części korpusu.

Może usłyszeć kliknięcie, gdy załączy się wstrzykiwanie. Kontynuuj naciskanie.

Jeśli odczuwa opór, nadal naciskaj. Jest to normalne.

Lek jest wstrzykiwany w miarę naciskania. Wykonuj to w tempie, które jest dla Ciebie wygodne.

Upewnij się, że wstrzyknięcie zostało zakończone

Wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy:

• Fioletowa część korpusu nie jest już widoczna.
• Nie możesz już dalej naciskać pokrętła.
• Możesz usłyszeć kliknięcie.

Podnieś długopis w pionowej pozycji

Żółta linia wskazuje, że osłona igły została zablokowana.

1. Po wstrzyknięciu

Wyrzuć długopis jednorazowego użytku

Po użyciu umieść zużyty długopis jednorazowego użytku w pojemniku na ostre przedmioty.

Nie wyrzucaj (nie pozbywaj się) długopisów jednorazowych użytku do zwykłego domowego kosza na śmieci.

Nie recyklij używanego pojemnika na ostre przedmioty.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.

Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj, aż przestanie krwawić.

Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby przyłóż plaster na miejsce wstrzyknięcia.