Стекейма 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стекейма 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде застосовуватися Стекейма, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стекейма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Стекейма
3. Як застосовувати Стекейма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стекейма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стекейма і для чого її застосовують

Що таке Стекейма

Стекейма містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Стекейма належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Стекейму

Стекейма застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Пластинчастий псоріаз

Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, що спричиняє запалення шкіри та нігтів. Стекейма зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Стекейму застосовують у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не працюють.

Стекейму застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування не працюють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Стекейму для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення функції органів руху.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Стекейму для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стекейми

Не застосовуйте Стекейму

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стекейми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стекейми. Перед кожним курсом лікування Ваш лікар перевірить Ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про будь-які захворювання, які у Вас є, перед кожним курсом лікування. Також лікар запитає, чи не були Ви нещодавно у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Стекейми лікар огляне Вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стекейми Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Стекейми повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стекейма, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була недавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непорушених ділянках шкіри.
• Якщо Ви застосовуєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці ліки також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих ліків з устекінумабом не досліджувалося. Однак можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо Ви отримуєте або отримували коли-небудь ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на таке лікування.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви маєте більший ризик отримати інфекцію.

Якщо Ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стекейми.

Деякі пацієнти під час лікування устекінумабом відчували реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне червоний, піднятий, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вони супроводжуються болями в суглобах.

Інфаркт та інсульт

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульт. Лікар періодично перевірятиме Ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникли біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Стекейми не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Інші ліки, вакцинація та Стекейма

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час лікування Стекеймою.
• Якщо Ви отримували Стекейму під час вагітності, повідомте лікареві дитини про своє лікування Стекеймою перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Стекейму під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати застосування Стекейми під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати адекватні методи контрацепції під час застосування Стекейми та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо Ви отримували Стекейму під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників про те, що Ви отримували Стекейму під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Стекейму під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Стекейму. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Стекейми на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Склад Стекейми — полісорбат 80

СТЕКЕЙМА містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію на будь-який компонент.

3. Як застосовувати Стекейму

Стекейму слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показана Стекейма.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції, і щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Стекейми застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Стекейми вам потрібно застосовувати та як довго триватиме лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Стекейми. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Стекейми крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Стекейми ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів, за допомогою ін’єкції під шкіру («субкутанно»).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції 90 мг Стекейми застосовують кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Стекейми, яку потрібно ввести для забезпечення правильної дози. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібно менше повної дози 45 мг, доступний флакон-ампула 45 мг.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Стекейми.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Стекейми.
• Після початкової дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти, які важать щонайменше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Стекейми крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Стекейми ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів, за допомогою ін’єкції під шкіру («субкутанно»).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції 90 мг Стекейми застосовують кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Стекейму

• Стекейму вводять за допомогою ін’єкції під шкіру («субкутанно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Стекейму.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Стекейму самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Стекейми.
• Щодо інструкцій щодо введення Стекейми дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Стекейми, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надмірну дозу Стекейми, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Стекейму

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Стекеймою

Припинення застосування Стекейми не є небезпечним. Однак, якщо ви припините її застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінової медичної допомоги. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які застосовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Загальні симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції з ураженням легень та запаленням легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Стекейма.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Стекейма може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, що найчастіше виникають у людей із ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Під час застосування Стекейма слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• підвищення температури, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження у шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати Стекейма, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («зуд»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Затримка або закладеність носа
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів однієї сторони обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з підвищенням температури (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися зудом або біллю (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися подібні симптоми як природна зміна перебігу псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликовими висипами, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, зудіти та боліти (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стекейми

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Стекейми можна також зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду не більше 31 дня у вихідній коробці, щоб захистити від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. Протягом будь-якого часу до закінчення цього 31-денного періоду зберігання при кімнатній температурі продукт можна повернути до холодильника один раз і зберігати там до початкової дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 31 дня зберігання при кімнатній температурі або після початкової дати закінчення терміну придатності — залежно від того, що настане раніше.
• Не струшувати попередньо заповнені шприци Стекейми. Тривале інтенсивне струшування може призвести до псування препарату.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Стекейми та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат піддавався інтенсивному струшуванню.

Стекейма призначена для одноразового використання. Залишки не використаного препарату в шприці необхідно утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стекейми

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Стекейми та вміст упаковки

Стекейма — це прозорий або трохи опалесцентний (з перламутровим блиском) розчин для ін'єкцій, безбарвний або слабко жовтуватий. Розчин може містити кілька частинок білкового походження, прозорих або білих. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл зі скла. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Власник Підтвердження реєстрації

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі 1-3, офісний центр WestEnd, будівля В

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Біо

Франція

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Керданьола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника підтвердження реєстрації:

Дата останнього перегляду цього вкладення <{ММ/РРРР}>.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

На початку лікування ваш медичний працівник допоможе вам зробити перший укол. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви зможете самостійно вводити Стекейма. У разі такого рішення вам нададуть інструктаж щодо введення Стекейма. Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення, зверніться до свого лікаря.

Важлива інформація

• Не відкривайте запечатану картонну упаковку до моменту використання попередньо заповненого шприца.
• Не знімайте колпачок до останнього моменту перед введенням ін'єкції.
• Не змішуйте Стекейма з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Попередньо заповнений шприц не можна використовувати повторно. Відразу після використання викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих і колючих предметів (див. крок 14. Утилізація Стекейма).
• Конструкція колпачка шприца може відрізнятися залежно від поставлених матеріалів і може бути гнучкою або жорсткою.

Зберігання Стекейма

• Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці. Містить дрібні деталі.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.
• Зберігайте цей лікарський засіб у закритій упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Стекейма можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C не більше одного разу протягом максимум 31 дня в оригінальній коробці для захисту від світла.
• Зазначте дату першого витягнення попередньо заповнених шприців із холодильника у спеціально відведених для цього місцях на зовнішній коробці.
• У будь-який час до закінчення терміну зберігання при кімнатній температурі препарат можна повернути до холодильника один раз і зберігати там до початкової дати закінчення терміну придатності.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци Стекейма. Сильне струшування може пошкодити лікарський засіб.
• Не застосовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав.

Елементи попередньо заповненого шприца (див. малюнок А)

Підготовка до ін'єкції

Застосування ін'єкції

Після ін'єкції