Стекейма 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Стекейма 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
устекинумаб
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Настоящая инструкция предназначена для лица, которое будет применять данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, осуществляющим уход за ребёнком, которому будет вводиться Стекейма, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Стекейма и для чего он применяется
- Что нужно знать перед началом применения Стекеймы
- Способ применения Стекеймы
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Стекеймы
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Стекейма и для чего она применяется
Что такое Стекейма
Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.
Стекейма относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.
Для чего применяется Стекейма
Стекейма применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
- Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
- Псориатрический артрит — у взрослых
- Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг
Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое затрагивает кожу и ногти. Стекейма уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Стекейма применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Стекейма применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Псориатрический артрит
Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена Стекейма для:
- Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
- Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
- Замедления повреждения суставов.
Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала применяются другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Стекейма для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Стекейма
Не применяйте Стекейма
- Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
- Если у Вас активная инфекция, которую Ваш врач считает серьёзной.
Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стекейма.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стекейма. Перед каждым введением врач будет оценивать Ваше состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у Вас каких-либо заболеваний перед каждым введением. Врач также спросит, был ли у Вас контакт с больными туберкулёзом. Перед началом лечения Стекейма врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены препараты для его лечения.
Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты
Стекейма может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Стекейма Вам следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Стекейма сообщите врачу:
- Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.
- Если у Вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стекейма, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
- Если Вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарства, полученные из биологических источников, обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
- Если у Вас есть или недавно была инфекция.
- Если у Вас появились новые поражения кожи или изменились уже существующие в области псориаза или на непоражённой коже.
- Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с устекинумабом не изучалось, однако может увеличить вероятность заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
- Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность этих препаратов.
- Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стекейма.
У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный lupus и синдром, подобный волчанке. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляется покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном контроле. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Применение Стекейма не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.
Другие лекарства, вакцинация и Стекейма
Сообщите врачу или фармацевту:
- Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
- Если Вы недавно были привиты или Вам предстоит вакцинация. Во время применения Стекейма не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
- Если Вы получали Стекейма во время беременности, сообщите врачу ребёнка о Вашем лечении Стекейма до того, как ребёнку будут сделаны любые прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза). Живые вакцины не рекомендуются для ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если Вы получали Стекейма во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
Беременность и грудное вскармливание
- Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
- При применении устекинумаба в период беременности не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Однако данные о применении устекинумаба у беременных женщин ограничены. Поэтому рекомендуется избегать применения Стекейма во время беременности.
- Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стекейма и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
- Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Стекейма во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
- Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским специалистам, что Вы получали Стекейма во время беременности, до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если Вы получали Стекейма во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
- Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Стекейма. Не следует совмещать грудное вскармливание с применением препарата.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Влияние Стекейма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.
Состав Стекейма: полисорбат 80
Состав препарата Стекейма включает 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой дозировочной единице, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.
3. Как применять Стекейма
Применять Стекейма следует под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Стекейма.
Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Уточните у своего врача, когда вам должны делать инъекции, а также когда проходить контрольные осмотры.
Какое количество Стекейма необходимо вводить
Дозу Стекейма и продолжительность лечения определит ваш врач.
Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет
Псориаз или псориатический артрит
- Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Стекейма. Пациентам, чей вес превышает 100 килограммов (кг), можно начинать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
- После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной.
Болезнь Крона
- В ходе лечения врач вводит первую дозу Стекейма в дозе примерно 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг Стекейма вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём подкожной инъекции («субкутанно»).
- Некоторым пациентам после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Стекейма вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет
Псориаз
- Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Стекейма, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
- Для детей, которым требуется меньшая доза, чем полная доза 45 мг, предусмотрен флакон объёмом 45 мг.
- Если ваш вес составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Стекейма.
- Если ваш вес превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Стекейма.
- После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.
Дети с массой тела не менее 40 кг
Болезнь Крона
- В ходе лечения врач вводит первую дозу Стекейма в дозе примерно 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг Стекейма вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём подкожной инъекции («субкутанно»).
- Некоторым пациентам после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Стекейма вводят каждые 8 недель. Твой врач определит, когда следует вводить следующую дозу.
Как вводится Стекейма
- Стекейма вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения инъекции Стекейма может делать медицинский персонал.
- Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Стекейма самостоятельно. В этом случае вас обучат правильному способу самостоятельного введения инъекций Стекейма.
- Инструкции по введению Стекейма приведены в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекций.
Если вы ввели больше Стекейма, чем нужно
Если вы ввели слишком много Стекейма или вам была введена избыточная доза, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Стекейма
Если вы забыли ввести дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прервали лечение Стекейма
Прекращение применения Стекейма не представляет опасности. Однако при этом у вас могут вновь появиться симптомы заболевания.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.
-
Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, использующих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:
-
затруднение дыхания и глотания
-
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли
-
отек лица, губ, рта или горла.
-
Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось о аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении дальнейшего применения Стекеймы.
Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.
- Инфекции носа или горла и обычная простуда встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
- Инфекции легких — нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
- Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
- Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) — нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Средство Стекейма может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые обычно возникают у пациентов с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения Стекеймы. К ним относятся:
- лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
- чувство усталости или затруднение дыхания; непрекращающийся кашель
- горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная высыпания на коже с пузырями
- жжение при мочеиспускании
- диарея
- ухудшение зрения или потеря зрения
- головная боль, напряжение затылочных мышц, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.
Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о временном прекращении применения Стекеймы до исчезновения инфекции. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.
Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
- Диарея
- Тошнота
- Рвота
- Чувство усталости
- Головокружение
- Головная боль
- Зуд («зуд»)
- Боль в спине, мышцах или суставах
- Боль в горле
- Покраснение и боль в месте инъекции
- Синусит
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
- Зубные инфекции
- Грибковые вагинальные инфекции
- Депрессия
- Заложенность или затор в носу
- Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
- Слабость
- Опущение века и вялость мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
- Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
- Слущивание кожи (эксфолиация кожи)
- Акне
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
- Покраснение и слущивание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
- Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или пурпурными узелками на коже, лихорадку или боль в суставах (васкулит)
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
- Пузыри на коже, которые могут быть красными и сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид)
- Кожный волчаночный или волчаночный синдром (покрасневшая, возвышенная и чешуйчатая сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Стекеймы
- Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
- Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
- Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
- При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Стекеймы могут храниться при комнатной температуре до 25 °C не более одного раза в течение максимального периода до 31 дня в оригинальной коробке для защиты от света. Дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В любой момент до окончания этого 31-дневного периода при хранении при комнатной температуре продукт можно один раз вернуть в холодильник и хранить там до первоначальной даты окончания срока годности. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 31 дня хранения при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
- Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стекеймы. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к порче продукта.
Не используйте этот препарат:
- После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «САТ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
- Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Стекеймы и содержимое упаковки»).
- Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
- Если продукт подвергался интенсивному взбалтыванию.
Стекейма предназначена для однократного использования. Неиспользованную часть препарата, оставшуюся в шприце, необходимо утилизировать. Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Стекеймы
- Действующее вещество: устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
- Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.
Внешний вид Стекеймы и содержание упаковки
Стекейма представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском) раствор для инъекций, бесцветный или слегка жёлтого цвета. В растворе могут присутствовать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозный стеклянный предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, маршрут дес Колль
06410, Био
Франция
MIDAS Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49
55218, Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B
Парк Технологического парка Вальес
08290, Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: + 32 1528 7418 | Литва Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493 |
| Люксембург/Люксембург Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: + 32 1528 7418 |
Чешская Республика Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493 | Венгрия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493 |
Дания Celltrion Healthcare Denmark ApS Тел.: +45 3535 2989 | Мальта Mint Health Ltd Тел.: + 356 2093 9800 |
Германия Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Тел.: + 49 (0)30 346494150 | Нидерланды Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Тел.: + 31 20 888 7300 |
Эстония Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493 | Норвегия Celltrion Healthcare Norway AS |
Испания Kern Pharma, S.L. Тел.: +34 93 700 2525 | Австрия Astro-Pharma GmbH Тел.: + 43 1 97 99 860 |
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: + 30 210 8009111 | Польша Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: + 36 1 231 0493 |
Франция Celltrion Healthcare France SAS Тел.: + 33 (0)1 71 25 27 00 | Португалия CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Тел.: + 351 21 936 8542 |
Хорватия Oktal Pharma d.o.o. Тел.: + 385 1 6595 777 | Румыния Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: + 36 1 231 0493 |
Ирландия Celltrion Healthcare Ireland Limited Тел.: + 353 1 223 4026 | Словения OPH Oktal Pharma d.o.o. Тел.: + 386 1 519 29 22 |
Исландия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: + 36 1 231 0493 | Словакия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: + 36 1 231 0493 |
Италия Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Тел.: + 39 0247927040 | Финляндия/Финляндия Celltrion Healthcare Finland Oy. Тел.: + 358 29 170 7755 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: + 357 22741741 | Швеция Celltrion Sweden AB Тел.: +46 8 80 11 77 |
Латвия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: + 36 1 231 0493 |
Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша <{ММ/ГГГГ}>.
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
В начале лечения медицинский работник поможет вам с первым введением препарата. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Стекейму. В этом случае вам будет предоставлена соответствующая подготовка по самостоятельному введению препарата Стекейма. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.
Важная информация
- Не вскрывайте картонную упаковку до момента использования предварительно заполненного шприца.
- Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента введения инъекции.
- Не смешивайте Стекейму с другими инъекционными жидкостями.
- Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Сразу после применения утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере для острых и колющих предметов (см. шаг 14. Утилизация Стекеймы).
- Конструкция колпачка шприца может отличаться в зависимости от поставляемых материалов и может быть гибкой или жёсткой.
Хранение Стекеймы
- Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости. Содержит мелкие детали.
- Храните предварительно заполненный шприц в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
- Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света.
- При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Стекеймы можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода времени продолжительностью до 31 дня в оригинальной упаковке для защиты от света.
- Запишите дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника в специально отведённое для этого место на внешней упаковке.
- В любой момент до окончания срока хранения при комнатной температуре препарат можно один раз вернуть в холодильник и хранить там до первоначальной даты окончания срока годности.
- Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Стекеймы. Сильное встряхивание может повредить препарат.
- Не используйте препарат, если он подвергался сильному встряхиванию.
- Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал.
Части предварительно заполненного шприца (см. рисунок А)
Подготовка к инъекции
|
Не входит в комплект поставки:
|
|
|
|
|
|
лекарственное средство (Steqeyma) и правильную дозу.
с 45 мг Steqeyma.
по 45 мг Steqeyma, и вам нужно будет ввести две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и введите обе инъекции одна за другой.
|
|
|
|
|
|
рисунок З). |
|
|
Введение инъекции
|
|
|
Примечание: Сбор кожи в складку важен для обеспечения подкожного введения (в жировой слой), а не более глубокого — в мышцу.
|
|
|
|
|
После инъекции
| |
|
|
