Steqeyma 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Steqeyma 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
ustekinumab
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è un genitore o un caregiver di un bambino a cui dovrà somministrare Steqeyma, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Steqeyma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma
- Come usare Steqeyma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Steqeyma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Steqeyma e a cosa serve
Che cos'è Steqeyma
Steqeyma contiene il principio attivo "ustekinumab", un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.
Steqeyma appartiene a un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori". Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.
A cosa serve Steqeyma
Steqeyma è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
- Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
- Artrite psoriasica – negli adulti
- Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Steqeyma riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.
Steqeyma è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.
Steqeyma è utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi. In caso di artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a tali trattamenti, potrà essere trattato con Steqeyma per:
- Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
- Migliorare la sua funzionalità fisica.
- Ridurre il danno alle articolazioni.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. In caso di malattia di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a tali trattamenti o non li tollerasse, potrebbe essere trattato con Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Steqeyma
Non usi Steqeyma
- Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un'infezione attiva che il medico ritiene importante.
Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Steqeyma.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Steqeyma. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Steqeyma. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.
Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi
Steqeyma può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l'uso di Steqeyma, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l'elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, paragrafo “Effetti indesiderati gravi”.
Prima di usare Steqeyma, informi il medico:
- Se in passato ha avuto una reazione allergica all'ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
- Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.
- Se ha ricevuto un trattamento per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare un cancro potrebbe essere maggiore.
- Se ha o ha avuto recentemente un'infezione.
- Se ha lesioni nuove o modificazioni delle lesioni nell'area della psoriasi o sulla pelle integra.
- Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l'artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con una particolare luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso combinato di questi trattamenti con ustekinumab non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
- Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab possa influire su questi trattamenti.
- Se ha 65 anni o più – in questo caso ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.
Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Steqeyma.
Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole o se accompagnata da dolori articolari.
Infarti e ictus
In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o disturbi del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
L'uso di Steqeyma non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.
Altri medicinali, vaccini e Steqeyma
Informi il medico o il farmacista:
- Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Se è stato vaccinato recentemente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Steqeyma.
- Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con Steqeyma prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi di vita se lei ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
Gravidanza e allattamento
- Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
- Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti all'ustekinumab in utero. Tuttavia, l'esperienza con ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Steqeyma durante la gravidanza.
- Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose.
- L'ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un'infezione.
- È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi di vita se lei ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
- L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Lei e il medico decideranno se deve continuare l'allattamento o usare Steqeyma. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'influenza di Steqeyma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è nulla o trascurabile.
Steqeyma contiene polisorbato 80
Steqeyma contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per unità di dose, pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come utilizzare Steqeyma
Steqeyma deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Steqeyma è indicato.
Segua sempre esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando dovrà ricevere le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.
Quale quantità di Steqeyma viene somministrata
Il medico deciderà la quantità di Steqeyma necessaria e la durata del trattamento.
Adulti a partire dai 18 anni di età
Psoriasi o artrite psoriasica
- La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Steqeyma. Ai pazienti con peso superiore a 100 chilogrammi (kg) può essere somministrata una dose iniziale di 90 mg invece di 45 mg.
- Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata dopo 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.
Malattia di Crohn
- Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea").
- In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Steqeyma ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando dovrà ricevere la dose successiva.
Bambini e adolescenti dai 6 anni in poi
Psoriasi
- Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Steqeyma da iniettare per ottenere la dose appropriata. La dose adeguata dipenderà dal suo peso corporeo al momento di ciascuna somministrazione.
- È disponibile un flaconcino da 45 mg per i bambini che necessitano di una quantità inferiore alla dose totale di 45 mg.
- Se il suo peso è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Steqeyma.
- Se il suo peso è superiore a 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Steqeyma.
- Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.
Bambini con peso pari almeno a 40 kg
Malattia di Crohn
- Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea").
- In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Steqeyma ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando dovrà ricevere la dose successiva.
Come viene somministrato Steqeyma
- Steqeyma viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea"). All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Steqeyma.
- Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Steqeyma. In tal caso, verrà istruito su come effettuare l'autosomministrazione di Steqeyma.
- Per le istruzioni su come iniettare Steqeyma, vedere “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo.
Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda riguardo all'autosomministrazione.
Se usa più Steqeyma di quanto deve
Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Steqeyma, parli immediatamente con il suo medico o farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di usare Steqeyma
Se dimentica una dose, parli con il suo medico o farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Steqeyma
Interrompere l'uso di Steqeyma non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.
Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
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Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che utilizzano ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:
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difficoltà respiratorie e a deglutire
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pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa
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gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.
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I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).
In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.
Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Steqeyma.
Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
- Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
- Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
- L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
- Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Steqeyma può influire sulla capacità del suo organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state riportate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.
Durante l’assunzione di Steqeyma, deve prestare attenzione ai segni di infezione, tra cui:
- febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
- sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie; tosse persistente
- pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
- bruciore durante la minzione
- diarrea
- deterioramento della vista o perdita visiva
- cefalea, rigidità nucale, fotofobia, nausea o confusione.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Steqeyma finché l’infezione non sarà scomparsa. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.
Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie corporea possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Sensazione di stanchezza
- Sensazione di capogiro
- Mal di testa
- Prurito (“prurito”)
- Dolore alla schiena, muscolare o articolare
- Mal di gola
- Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
- Sinusite
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Infezioni dentali
- Infezioni vaginali da lieviti
- Depressione
- Ostruzione o congestione nasale
- Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
- Sensazione di debolezza
- Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è solitamente temporanea
- Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuova comparsa di piccole vesciche gialle o bianche, a volte accompagnato da febbre (psoriasi pustolosa)
- Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
- Acne
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
- Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
- Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa nelle zone di pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Steqeyma
- Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
- Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
- Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 25 °C per un unico periodo massimo di 31 giorni, all’interno della loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito previsto sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo di 31 giorni a temperatura ambiente, il prodotto può essere riposto nuovamente in frigorifero una sola volta e conservato lì fino alla data di scadenza originale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro i 31 giorni di conservazione a temperatura ambiente o oltre la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada per prima.
- Non agitare le siringhe preriempite di Steqeyma. Un’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.
Non usi questo medicamento:
- Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
- Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
- Se si ritiene o si sa che il prodotto è stato esposto a temperature estreme (ad esempio surriscaldamento o congelamento accidentale).
- Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
Steqeyma è destinato a un uso singolo. Smaltire qualsiasi prodotto residuo presente nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Steqeyma
- Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
- Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione
Steqeyma è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente (con un aspetto perlato), incolore o di colore giallo pallido. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monodose in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria
Responsabile della produzione
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinato
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcellona
Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418 | Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418 |
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Danimarca Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel.: +45 3535 2989 | Malta Mint Health Ltd Tel: + 356 2093 9800 |
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 | Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 |
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Norvegia Celltrion Healthcare Norway AS |
Spagna Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525 | Austria Astro-Pharma GmbH Tel: + 43 1 97 99 860 |
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: + 30 210 8009111 | Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493 |
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tel: + 33 (0)1 71 25 27 00 | Portogallo CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: + 351 21 936 8542 |
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777 | Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026 | Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 |
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493 | Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040 | Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 |
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: + 357 22741741 | Svezia Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 |
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo <{MM/AAAA}>.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso
All’inizio del trattamento, il suo operatore sanitario la assisterà per la prima iniezione. Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che lei possa autoiniettarsi Steqeyma. In tal caso, riceverà un’adeguata formazione su come autoiniettarsi Steqeyma. Si rivolga al suo medico se ha dubbi su come effettuare l’autoiniezione.
Informazioni importanti
- Non apra il contenitore di cartone sigillato finché non è pronta a utilizzare la siringa preriempita.
- Non rimuova il tappo protettivo della siringa finché non è pronta a effettuare l’iniezione.
- Non mescoli Steqeyma con altri liquidi iniettabili.
- La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Smaltisca immediatamente la siringa preriempita usata in un contenitore per aghi e oggetti taglienti (vedere il punto 14. Smaltimento di Steqeyma).
- Il design del tappo della siringa può variare a seconda dei materiali forniti e può essere flessibile o rigido.
Conservazione di Steqeyma
- Conservi la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti piccole.
- Conservi la siringa preriempita in frigorifero tra i 2 °C e gli 8 °C. Non congelare.
- Conservi questo medicinale nel suo imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
- Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono essere conservate a temperatura ambiente fino a un massimo di 25 °C per un unico periodo di tempo fino a 31 giorni, mantenendole nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
- Annoti la data di prima rimozione delle siringhe preriempite dal frigorifero negli appositi spazi previsti sulla confezione esterna.
- In qualsiasi momento prima della fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente, il prodotto può essere riposto in frigorifero una sola volta e conservato lì fino alla data di scadenza originale.
- Non agiti le siringhe preriempite di Steqeyma. Scuotere energicamente può danneggiare il medicinale.
- Non utilizzi il medicinale se è stato agitato con forza.
- Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta.
Componenti della siringa preriempita (vedere la figura A)
Preparazione per l’iniezione
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Non incluso nella confezione:
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medicamento (Steqeyma) e la dose corretti.
numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti:
da 45 mg di Steqeyma.
da 45 mg di Steqeyma e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scegliere due siti diversi per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione nella coscia destra e l'altra nella coscia sinistra) e somministrarsi le iniezioni una immediatamente dopo l'altra.
danneggiata.
preriempita (vedere la figura E).
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la figura H). |
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Somministrazione dell'iniezione
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Nota: Pizzicare la pelle è importante per assicurarsi che l'iniezione venga somministrata sotto la pelle (nella zona grassa), ma non più in profondità (nel muscolo).
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Dopo l'iniezione
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