Stequeyma 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Steqeyma 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, informując o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach leku. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać niepożądane odczyny.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Steqeyma, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to odczyny nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Steqeyma i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma
3. Jak stosować lek Steqeyma
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać lek Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego jest stosowany

Co to jest Steqeyma

Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Steqeyma należy do grupy leków zwanej „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Steqeyma

Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamistej – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Artropatii łuszczycowej – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamistej

Łuszczycy plamista to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Steqeyma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody nie przynoszą efektu.

Steqeyma stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody nie przynoszą efektu.

Artropatii łuszczycowej

Artropatia łuszczycowa to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywną artropatię łuszczycową, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Steqeyma w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Spowolnienia postępu uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może być konieczne podanie Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Steqeymy

Nie stosuj Steqeymy

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Steqeymy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą zakażoną gruźlicą. Przed zastosowaniem Steqeymy lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwwgruźlicze.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Steqeymy. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4, „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Steqeymy powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwbólicowe z innymi lekami biologicznymi (lekiem wytwarzanym z naturalnego źródła, zwykle podawanym w formie zastrzyku) – ryzyko rozwoju nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany w dotychczasowych zmianach w obszarze łuszczycy lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeymy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, podniesione i łuszczące się zaczerwienienie skóry, czasem z ciemniejszym obrzeżem, w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby zapewnić odpowiednie leczenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Steqeymy u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki, szczepienia i Steqeyma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepienia żywymi szczepionkami) nie powinny być stosowane podczas leczenia Steqeymą.
• Jeśli stosowałeś Steqeymę w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu Steqeymą przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia dziecku, w tym szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli stosowałeś Steqeymę w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania Steqeymy w czasie ciąży.
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Steqeymy oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli stosowałeś Steqeymę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że stosowałeś Steqeymę w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli stosowałeś Steqeymę w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydalać się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Steqeymę. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Steqeymy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Steqeyma zawiera polisorbat 80

Steqeyma zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stanów wskazanych do terapii Steqeyma.

Zawsze należy dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy otrzymać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka Steqeyma jest stosowana

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Steqeyma oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Steqeyma. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Steqeyma w dawce około 6 mg/kg w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Steqeyma podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawki, 90 mg Steqeyma podaje się co 8 tygodni. Lekarz ustali, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Łuszczycę

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Steqeyma do wstrzygnięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci wymagających mniejszej dawki niż całkowita dawka 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Steqeyma.
• Jeżeli ważysz powyżej 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Steqeyma.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzymasz po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o wadze co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Steqeyma w dawce około 6 mg/kg w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Steqeyma podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawki, 90 mg Steqeyma podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz ustali, kiedy należy podać następną dawkę.

W jaki sposób podaje się Steqeyma

• Steqeyma podaje się w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Steqeyma może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie podawać sobie Steqeyma. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Steqeyma.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą podawania Steqeyma, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania Steqeyma należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podano więcej Steqeyma niż należy

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Steqeyma, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano podać dawkę Steqeyma

Jeśli zapomniano o dawce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Steqeyma

Przerwanie stosowania Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Steqeymy.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Steqeyma może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Steqeymy. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• gorącą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę widzenia
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które nie ustępują lub nawracają. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeymy, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zakazić.

Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub dermatytu egzfoliatywnego, które są ciężkimi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczewienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie nosa (sinusitis)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest przejściowy
• Zmiana w przebiegu łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (egzfoliacja skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (waskulitis)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pęcherzyca opuszczająca).
• Łupieżcze zapalenie skóry lub zespół typu toczeń (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Steqeyma

• Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Steqeyma mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie jeden okres czasu trwający do 31 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy wpisać datę, kiedy strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, w miejscu przewidzianym na to w zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do pierwotnej daty ważności. Należy wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie ona użyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności oryginalnej, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Steqeyma. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego lekarstwa:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (patrz sekcja 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Steqeyma przeznaczone jest do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niezużyty produkt pozostał w strzykawce. Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania

Steqeyma to przezroczysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 1 ml wykonaną ze szkła. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podania leku

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w wykonaniu pierwszego zastrzyku. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie podawać Steqeyma. W takim przypadku otrzymasz szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego podania Steqeyma. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego podania zastrzyku.

Ważne informacje

• Nie otwieraj opakowania tekturowego zabezpieczonego folią, dopóki nie przystąpisz do użycia strzykawki wstępnie załadowanej.
• Nie zdejmuj nakładki zakończenia strzykawki, dopóki nie przystąpisz do podania zastrzyku.
• Nie mieszać Steqeyma z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Strzykawki wstępnie załadowanej nie można ponownie używać. Natychmiast po użyciu wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i przebijające (zobacz krok 14. Unieszkodliwianie Steqeyma).
• Projekt nakładki zakończenia strzykawki może się różnić w zależności od dostarczonych materiałów i może być elastyczny lub sztywny.

Przechowywanie Steqeyma

• Przechowuj strzykawkę wstępnie załadowaną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie załadowaną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie załadowane Steqeyma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez okres do 31 dni w ich oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
• Zapisz datę pierwszego wyjęcia strzykawki wstępnie załadowanej z lodówki w miejscu wyznaczonym do tego celu na zewnętrznym opakowaniu.
• W dowolnym momencie przed upływem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt może być jeden raz ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do pierwotnej daty ważności.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie załadowanymi Steqeyma. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.
• Nie stosować strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła.

Elementy strzykawki wstępnie załadowanej (zobacz rysunek A)

Przygotowanie do zastrzyku

Stosowanie zastrzyku

Po wstrzyknięciu