Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стеглатро 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Стеглатро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ертугліфлозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Стеглатро і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Стеглатро
Як застосовувати Стеглатро
Можливі побічні ефекти
Зберігання Стеглатро
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стеглатро та для чого його застосовують

Що таке Стеглатро

Стеглатро містить діючу речовину ертугліфлозин.

Стеглатро належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію та глюкози 2 (SGLT2).

Для чого застосовують Стеглатро

Стеглатро знижує рівень цукру у крові у дорослих пацієнтів (від 18 років) з цукровим діабетом 2 типу.
Також може допомагати запобігти серцевій недостатності у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Стеглатро можна застосовувати окремо або разом з іншими ліками, що знижують рівень цукру у крові.
Під час прийому Стеглатро необхідно дотримуватися рекомендованого харчування та режиму фізичних навантажень.

Як діє Стеглатро

Ертугліфлозин діє шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Це призводить до виведення глюкози з організму разом з сечею.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Це призводить до підвищеного рівня цукру у крові. Якщо таке відбувається, це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та порушення кровообігу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Стеглатро

Не приймайте Стеглатро

якщо ви маєте алергію на ертугліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому та під час лікування Стеглатро, якщо ви:

маєте проблеми з нирками. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити роботу ваших нирок.
маєте або мали інфекції сечовивідних шляхів.
маєте або мали грибкові інфекції піхви або статевого члена.
маєте цукровий діабет 1 типу. Стеглатро не повинен використовуватися для лікування цього захворювання, оскільки може збільшити ризик діабетичної кетоацидози у таких пацієнтів.
приймаєте інші ліки для лікування цукрового діабету; у цьому випадку існує більший ризик низького рівня цукру в крові при застосуванні певних препаратів.
можете мати ризик обезводнення (наприклад, якщо приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі [діуретики], маєте низький артеріальний тиск або якщо вам більше 65 років). Запитайте про способи запобігання обезводненню.
відчуваєте швидке схуднення, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах з рота, солодкий або металевий смак у роті або інший незвичайний запах сечі чи піті — негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою «діабетичної кетоацидози» — стану, який може виникнути при цукровому діабеті через підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові, виявлений при аналізах. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшитися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, обезводненні, різкому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні під час великого хірургічного втручання або важкого захворювання.

Важливо регулярно оглядати свої ноги та дотримуватися порад медичного працівника щодо догляду за ними.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла поєднання симптомів: біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, підвищена температура або загальне погіршення самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної, навіть потенційно смертельної інфекції, яка називається некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування тканин під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Коли цей лікарський засіб використовується разом з інсуліном або ліками, що підвищують виділення інсуліну підшлунковою залозою, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар зменшить дозу інсуліну або інших ліків.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу у вас у сечі буде виявлятися цукор (глюкоза), поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Стеглатро

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві:

якщо ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або препарати, що підвищують виділення інсуліну підшлунковою залозою.

Якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов (або ви не впевнені), повідомте про це лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є Стеглатро шкідливим для плоду. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Не застосовуйте Стеглатро, якщо ви вагітні.

Невідомо, чи проникає Стеглатро в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо ви приймаєте Стеглатро. Не застосовуйте Стеглатро, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак прийом цього лікарського засобу разом з інсуліном або ліками, що підвищують виділення інсуліну підшлунковою залозою, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість або порушення зору, і може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Стеглатро.

Стеглатро містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Стеглатро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Стеглатро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова доза Стеглатро — один компрес 5 мг на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 15 мг.
Ваш лікар призначить найбільш підходящу для вас дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.

Спосіб застосування цього лікарського засобу

Ковтайте компрес цілий; якщо у вас утруднення з ковтанням, компрес можна розподілити або розтерти.
Приймайте по одному компресу кожного ранку. Намагайтеся приймати його в той самий час — це допоможе вам краще пам'ятати про прийом.
Компрес можна приймати незалежно від їжі.
Під час застосування Стеглатро необхідно дотримуватися рекомендованого харчування та режиму фізичних вправ.

Якщо ви прийняли більше Стеглатро, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Стеглатро, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Стеглатро

Що робити, якщо ви забули прийняти компрес, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Стеглатро якнайшвидше, коли згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (два компреси в один день), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Стеглатро

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом препарату, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Діабетичний кетоацидоз (рідко, може впливати до 1 із 1000 осіб)

Нижче наведено ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ «Попередження та застереження»):

підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
швидке схуднення
нудота або блювота
біль у животі
надмірна спрага
прискорене та глибоке дихання
сплутаність свідомості
сонливість або незвичайна втома
солодкий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті або інший незвичайний запах сечі чи піт

Це може виникати незалежно від рівня глюкози в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Стеглатро 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Некротизуючий фасцит піхвової ділянки або гангрена Фурньє (частота невідома, не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Серйозна інфекція м'яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом (див. розділ «Попередження та застереження» щодо симптомів).

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили такі побічні ефекти:

Інфекція сечовивідних шляхів (дуже часто, може впливати на більше 1 із 10 осіб)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів:

печіння під час сечовипускання
мутна сеча
біль у тазі або в середній частині спини (при інфекції нирок)

Хоча це трапляється рідко, якщо у вас підвищена температура або ви помітили кров у сечі, негайно повідомте лікареві.

Дегідратація (надмірна втрата води з організму; часто, може впливати до 1 із 10 осіб)

Симптоми дегідратації включають:

сухість у роті
почуття запаморочення, непритомність або слабкість, особливо при підйомі
втрату свідомості

Ви можете більше дегідратуватися, якщо:

маєте проблеми з нирками
приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або маєте низький артеріальний тиск
вам більше 65 років

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія; часто)

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів. Можливо, ваш лікар зменшить дозу інсуліну або інших засобів для лікування цукрового діабету.

Ознаки та симптоми гіпоглікемії можуть включати:

головний біль
сонливість
дратівливість
почуття голоду
запаморочення
сплутаність свідомості
пітливість
почуття тривоги
слабкість
прискорене серцебиття

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти при прийомі Стеглатро:

Дуже часто

грибкова інфекція вагіни (кандидоз)

Часто

грибкові інфекції статевого члена
порушення сечовипускання, зокрема необхідність сечовипускання частіше, більшою кількістю або вночі
спрага
свербіж у піхвах
аналізи крові можуть показувати зміни рівня сечовини в крові
аналізи крові можуть показувати зміни рівня загального холестерину та «поганого» холестерину (так званого холестерину ліпопротеїнів низької щільності (LDL), одного з видів жирів у крові)
аналізи крові можуть показувати зміни кількості червоних кров'яних тілець у крові (так звана гемоглобіна)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

аналізи крові можуть показувати зміни, пов’язані з функцією ваших нирок (наприклад, «креатинін»)

Частота невідома

висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стеглатро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стеглатро

Діюча речовина — ертугліфлозин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Стеглатро 5 мг містить L-піроглутамінову кислоту ертугліфлозину, еквівалентну 5 мг ертугліфлозину.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Стеглатро 15 мг містить L-піроглутамінову кислоту ертугліфлозину, еквівалентну 15 мг ертугліфлозину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2), карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А), стеарат магнію (Е470b).
Плівкове покриття: гіпромелоза 2910/6 (Е464), лактоза моногідрат (див. розділ 2), макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), Стеглатро 5 мг — рожеві, розміром 6,4 × 6,6 мм, трикутної форми, з гравіюванням «701» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), Стеглатро 15 мг — червоні, розміром 9,0 × 9,4 мм, трикутної форми, з гравіюванням «702» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Стеглатро доступний у блистерах Alu/PVC/PA/Alu. Розміри упаковки: 14, 28, 30, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих блистерах та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211