Steglatro 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Steglatro 5 mg tabletki powlekane

Steglatro 15 mg tabletki powlekane

ertugliflozyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Steglatro i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Steglatro
3. Jak stosować Steglatro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Steglatro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steglatro i do czego służy

Co to jest Steglatro

Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.

Steglatro należy do grupy leków zwanych inhibitorem wspóczynników transportu sodu i glukozy typu 2 (SGLT2).

Do czego służy Steglatro

• Steglatro obniża poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów (od 18. roku życia) z cukrzycą typu 2.

• Może również pomóc w zapobieganiu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

• Steglatro można stosować samodzielnie lub łącznie z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

• Należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej podczas przyjmowania Steglatro.

Jak działa Steglatro

Ertugliflozyna działa, blokując białko SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalenie glukozy z organizmu z moczem.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Gdy tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i zaburzenia krążenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Steglatro

Nie przyjmuj Steglatro

• jeśli jesteś uczulony na ertuglifyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Steglatro, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak działają Twoje nerki.
• miałeś/aś lub masz infekcje dróg moczowych.
• miałeś/aś lub masz grzybicze infekcje pochwy lub prącia.
• masz cukrzycę typu 1. Steglatro nie powinno być stosowane w leczeniu tej choroby, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia ketoacydozy cukrzycowej u tych pacjentów.
• przyjmujesz inne leki na cukrzycę; większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi istnieje przy stosowaniu niektórych leków.
• możesz mieć ryzyko odwodnienia (np. jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu [diuretyki], masz niskie ciśnienie krwi lub masz więcej niż 65 lat). Zapytaj o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej pragnienia, szybkiego i głębokiego oddychania, dezorientacji, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu z ust, słodkiego lub metalicznego smaku w ustach lub innego zapachu moczu lub potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być objawem „ketoacydozy cukrzycowej”, stanu, który może wystąpić u osób z cukrzycą, spowodowanego wzrostem poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrytym w badaniach. Ryzyko ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonej potrzeby insuliny z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Należy regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać porad udzielanych przez personel medyczny dotyczące pielęgnacji stóp.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszone gorączką lub ogólnym niedobojem. Te objawy mogą wskazywać na rzadką, ale poważną, a nawet potencjalnie śmiertelną infekcję zwaną faszcytamią nekrotyzującą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która powoduje zniszczenie tkanki podskórznej. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania tego leku, badanie moczu wykaże obecność cukru (glukozy) przez cały czas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Steglatro

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/a), poinformuj o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Steglatro jest szkodliwe dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży. Nie stosuj Steglatro, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy Steglatro przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Steglatro. Nie stosuj Steglatro, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny. Jednak stosowanie tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, potliwość lub zaburzenia widzenia i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Steglatro.

Steglatro zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Steglatro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Steglatro

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

• Początkowa dawka Steglatro to jeden tablet 5 mg dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 15 mg.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletkę należy połknąć całą. Jeśli masz trudności z połknięciem, tabletę można podzielić lub rozdrobnić.
• Przyjmuj jeden tablet każdego ranka. Stosuj się do tej samej godziny codziennie – pomoże to lepiej zapamiętać przyjmowanie leku.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Podczas przyjmowania Steglatro należy kontynuować zalecony plan odżywiania i aktywności fizycznej.

Jeśli przyjmiesz więcej Steglatro niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Steglatro, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Steglatro

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij zapomnianą dawkę Steglatro tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku według regularnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Steglatro

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz go przyjmować, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Kwasica ketonowa (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Poniżej wymieniono objawy kwasicy ketonowej (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższone stężenie „ciał ketonowych” we krwi lub w moczu
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Steglatro.

Faszcyt necrotyczny okolicy krocza lub gangrena Fourniera (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o objawach).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wcześniej wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętna wygląd moczu
• ból w miednicy lub środkowej części pleców (gdy dochodzi do zakażenia nerek)

Chociaż rzadko, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub zauważysz krew w moczu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Odewodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu; częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia obejmują:

• suchość w ustach
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub zawrotów, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia

Prawdopodobniej dojdzie do odwodnienia, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub masz obniżone ciśnienie krwi
• masz więcej niż 65 lat

Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia; częste)

Lekarz wskazze Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią poniższe objawy lub znaki. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy.

Objawy i znaki niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• uczucie głodu
• zawroty głowy
• dezorientację
• potliwość
• uczucie niepokoju
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca

Jeśli zauważysz którykolwiek z wcześniej wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Steglatro:

Bardzo częste

• zakażenie pochwy grzybicze (kandydoza)

Częste

• zakażenia grzybicze prącia
• zaburzenia oddawania moczu, w tym naglące potrzeba oddawania moczu częściej, większą ilością lub w nocy
• pragnienie
• swędzenie pochwy
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia mocznika we krwi
• badania krwi mogą wykaza changes w stężeniu całkowitego cholesterolu i cholesterolu „złego” (tzw. cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), rodzaj tłuszczu obecnego we krwi)
• badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie czerwonych krwinek we krwi (tzw. hemoglobina)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (np. „kreatynina”)

Częstość nieznana

• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Steglatro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga on szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Steglatro

• Substancją czynną jest ertugliflozyna.

• Każdy tabletka powlekana Steglatro 5 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny odpowiadający 5 mg ertugliflozyny.

• Każdy tabletka powlekana Steglatro 15 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny odpowiadający 15 mg ertugliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), skrobia glikolowa sodowa (typ A), stearyna magnezu (E470b).

• Powłoka filmowa: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), makrogol 3350 (E1521), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane (tabletki) Steglatro 5 mg są różowe, o wymiarach 6,4 × 6,6 mm, trójkątne, z wygrawerowanym numerem „701” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Steglatro 15 mg są czerwone, o wymiarach 9,0 × 9,4 mm, trójkątne, z wygrawerowanym numerem „702” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Steglatro jest dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/PVC/PA/Alu. Wielkości opakowań to 14, 28, 30, 84, 90 i 98 powlekanych tabletek w blisterach nieprzecinanych oraz 30 powlekanych tabletek w jednostkowych blisterach przecinanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.