Steglatro 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Steglatro 5 mg compresse rivestite con film

Steglatro 15 mg compresse rivestite con film

ertugliflozina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Steglatro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro
3. Come prendere Steglatro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Steglatro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Steglatro e per cosa si usa

Che cos'è Steglatro

Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozina.

Steglatro appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).

Per cosa si usa Steglatro

• Steglatro riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (a partire dai 18 anni) con diabete di tipo 2.

• Può inoltre aiutare a prevenire l'insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2.

• Steglatro può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono lo zucchero nel sangue.

• È necessario che segua il suo piano di alimentazione ed esercizio fisico mentre assume Steglatro.

Come agisce Steglatro

L'ertugliflozina agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Questo fa sì che lo zucchero presente nel sangue venga eliminato attraverso l'urina.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Ciò determina un aumento del livello di zucchero nel sangue. Quando ciò accade, possono insorgere gravi problemi di salute, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e circolazione alterata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Steglatro

Non prenda Steglatro

• se è allergico all’ertugliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare e durante il trattamento con Steglatro se:

• ha problemi renali. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni.

• ha avuto o ha infezioni del tratto urinario.

• ha avuto o ha infezioni da funghi della vagina o del pene.

• ha il diabete di tipo 1. Steglatro non deve essere utilizzato per trattare questa malattia poiché può aumentare il rischio di chetoacidosi diabetica in questi pazienti.

• assume altri medicinali per il diabete; in questo caso è più probabile che si verifichi un livello basso di zucchero nel sangue con certi farmaci.

• potrebbe essere a rischio di disidratazione (ad esempio, se assume medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o ha la pressione sanguigna bassa o se ha più di 65 anni). Chieda informazioni su come prevenire la disidratazione.

• nota una perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell’urina o del sudore, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino. Questi sintomi potrebbero essere segni di “chetoacidosi diabetica”, un problema che può manifestarsi nel diabete a causa di un aumento, rilevato con gli esami, dei livelli di “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue. Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di un intervento chirurgico maggiore o di una malattia grave.

È importante che esamini regolarmente i suoi piedi e segua i consigli del personale sanitario riguardo alla cura dei piedi.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere segni di un’infezione rara ma grave, potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge i tessuti sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Quando questo medicinale viene utilizzato in combinazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas, può verificarsi un abbassamento dello zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina o degli altri medicinali.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, l’urina risulterà positiva per lo zucchero (glucosio) durante l’assunzione del farmaco.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Steglatro

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• se sta assumendo altri medicinali che riducono lo zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas.

Se è in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Steglatro sia dannoso per il feto. Se è in gravidanza, consulti il medico sulla migliore modalità per controllare lo zucchero nel sangue durante la gravidanza. Non usi Steglatro se è in gravidanza.

Non è noto se Steglatro passi nel latte materno. Consulti il medico sulla migliore modalità di alimentazione del bambino se assume Steglatro. Non usi Steglatro se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, l’assunzione di questo medicinale in combinazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremori, sudorazione o disturbi della vista e può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri durante l’assunzione di Steglatro.

Steglatro contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Steglatro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Steglatro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose iniziale di Steglatro è un compresso da 5 mg al giorno. Il suo medico deciderà se aumentare la dose a 15 mg.
• Il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso specifico. Non modifichi la dose se non glielo ha indicato il medico.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Inghiotta il compresso; se ha difficoltà a deglutire, il compresso può essere spezzato o frantumato.
• Prenda un compresso ogni mattina. Cerchi di prenderlo alla stessa ora ogni giorno; questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.
• Può prendere il compresso con o senza cibo.
• È necessario che continui a seguire il suo piano alimentare ed esercizio fisico mentre assume Steglatro.

Se assume una quantità eccessiva di Steglatro

Se assume una quantità eccessiva di Steglatro, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di prendere Steglatro

Quello che deve fare se dimentica di prendere un compresso dipende dal tempo che manca alla dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla sua prossima dose, prenda Steglatro non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla sua prossima dose, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Steglatro

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico. Se smette di prendere il medicinale, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Chetoacidosi diabetica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1000)

Di seguito sono riportati i segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca oppure un odore diverso delle urine o del sudore

Ciò può verificarsi indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrà decidere di sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Steglatro.

Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni” per i sintomi).

Se manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati, contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Infezione delle vie urinarie (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)

I segni di infezione delle vie urinarie sono:

• sensazione di bruciore durante la minzione
• aspetto torbido delle urine
• dolore nel bacino o nella parte centrale della schiena (in caso di infezione renale)

Sebbene sia poco frequente, se ha febbre o nota sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Disidratazione (perdita eccessiva di acqua dall'organismo; frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)

I sintomi della disidratazione includono:

• bocca secca
• sensazione di capogiri, svenimento o debolezza, specialmente quando ci si alza in piedi
• svenimento

È più probabile che si verifichi disidratazione se:

• ha problemi renali
• assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o ha la pressione bassa
• ha più di 65 anni

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia; frequente)

Il medico le indicherà come trattare il livello basso di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei seguenti sintomi o segni. Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina o di altri medicinali per il diabete.

I segni e i sintomi del livello basso di zucchero nel sangue possono includere:

• mal di testa
• sonnolenza
• irritabilità
• fame
• capogiri
• confusione
• sudorazione
• sensazione di agitazione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato

Se manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione di Steglatro:

Molto frequenti

• infezione vaginale da funghi (candidosi)

Frequenti

• infezioni fungine del pene
• disturbi nella minzione, inclusa la necessità urgente di urinare più spesso, in quantità maggiore o di notte
• sete
• prurito vaginale
• gli esami del sangue possono mostrare variazioni della quantità di urea nel sangue
• gli esami del sangue possono mostrare variazioni della quantità di colesterolo totale e di colesterolo “cattivo” (chiamato colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), un tipo di grasso presente nel sangue)
• gli esami del sangue possono mostrare variazioni della quantità di globuli rossi nel sangue (emoglobina)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare alterazioni correlate alla funzione renale (come la “creatinina”)

Frequenza non nota

• eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Steglatro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Steglatro

• Il principio attivo è ertugliflozina.

• Ogni compressa rivestita con film di Steglatro 5 mg contiene acido L-piroglutammico di ertugliflozina, equivalente a 5 mg di ertugliflozina.

• Ogni compressa rivestita con film di Steglatro 15 mg contiene acido L-piroglutammico di ertugliflozina, equivalente a 15 mg di ertugliflozina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere sezione 2), carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato (E470b).

• Rivestimento con film: ipromellosa 2910/6 (E464), lattosio monoidrato (vedere sezione 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film (compresse) di Steglatro 5 mg sono rosa, di dimensioni 6,4 x 6,6 mm, forma triangolare, con incisa su un lato la sigla “701” e liscia sull’altro lato.
• Le compresse rivestite con film (compresse) di Steglatro 15 mg sono rosse, di dimensioni 9,0 x 9,4 mm, forma triangolare, con incisa su un lato la sigla “702” e liscia sull’altro lato.

Steglatro è disponibile in blister di Alu/PVC/PA/Alu. I formati di confezionamento sono 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non preforati e 30 compresse rivestite con film in blister monodose preforati.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.