Стеглатро 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стеглатро 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Стеглатро 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ертуглифлозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Стеглатро и для чего оно применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Стеглатро
Как принимать Стеглатро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Стеглатро
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стеглатро и для чего оно применяется

Что такое Стеглатро

Стеглатро содержит действующее вещество эртуглифлозин.

Стеглатро относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ко-транспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2).

Для чего применяется Стеглатро

Стеглатро снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов (старше 18 лет) с сахарным диабетом 2 типа.
Также может способствовать профилактике сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Стеглатро можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Во время приёма Стеглатро необходимо соблюдать рекомендованный режим питания и физических нагрузок.

Как действует Стеглатро

Эртуглифлозин действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к выведению глюкозы из крови с мочой.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Это приводит к повышенному уровню сахара в крови. При длительном существовании это может вызывать серьёзные медицинские осложнения, такие как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и нарушения кровообращения.

2. Что нужно знать перед началом приема Стеглатро

Не принимайте Стеглатро

если вы аллергик на эртугліфлозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема и во время лечения Стеглатро, если вы:

имеете проблемы с почками. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции почек.
имеете или ранее имели инфекции мочевыводящих путей.
имеете или ранее имели грибковые инфекции влагалища или полового члена.
страдаете сахарным диабетом 1 типа. Применение Стеглатро для лечения этого заболевания не рекомендуется, поскольку у таких пациентов может повыситься риск развития диабетического кетоацидоза.
принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета; при этом повышается вероятность снижения уровня сахара в крови при сочетании с некоторыми препаратами.
можете быть подвержены риску обезвоживания (например, если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи [диуретики], имеете низкое артериальное давление или вам более 65 лет). Уточните у врача, как можно предотвратить обезвоживание.
испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — состояния, которое может возникнуть при сахарном диабете и связано с повышением в анализах уровня «кетоновых тел» в моче или крови. Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за большой хирургической операции или тяжелого заболевания.

Важно регулярно осматривать стопы и соблюдать рекомендации медицинского персонала по уходу за ними.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются одновременно такие симптомы, как боль, болезненность при пальпации, покраснение или отек в области половых органов или между ними и анусом, а также повышение температуры тела или общее недомогание. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой, потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая приводит к разрушению тканей под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

При одновременном применении этого препарата с инсулином или лекарственными средствами, стимулирующими выделение инсулина поджелудочной железой, возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить дозу инсулина или других препаратов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия этого препарата в моче будет обнаруживаться сахар (глюкоза) на протяжении всего периода его приема.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Безопасность и эффективность Стеглатро при применении у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Стеглатро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или средства, стимулирующие выделение инсулина поджелудочной железой.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены в этом), сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, является ли Стеглатро вредным для плода. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности. Не используйте Стеглатро во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Стеглатро в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребенка, если вы принимаете Стеглатро. Не используйте Стеглатро во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако при одновременном приеме с инсулином или препаратами, стимулирующими выделение инсулина поджелудочной железой, возможно чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость или нарушение зрения, и может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или оборудование, если вы чувствуете головокружение во время приема Стеглатро.

Стеглатро содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Стеглатро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Стеглатро

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Сколько следует принимать

Начальная доза Стеглатро — один таблетка 5 мг в день. Ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до 15 мг.
Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу. Не изменяйте дозу без указания врача.

Способ применения этого лекарственного средства

Проглотите таблетку целиком; если у вас возникают трудности с проглатыванием, таблетку можно разделить или измельчить.
Принимайте по одной таблетке каждое утро. Старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Важно продолжать соблюдать рекомендованный режим питания и физических упражнений во время приёма Стеглатро.

Если вы приняли больше Стеглатро, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу Стеглатро, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Стеглатро

Что делать при пропуске приёма таблетки, зависит от времени до следующей дозы.

Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, примите пропущенную дозу Стеглатро сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Стеглатро

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Если вы прекратите приём препарата, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты:

Диабетический кетоацидоз (редко, может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Ниже перечислены признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
быстрая потеря веса
тошнота или рвота
боли в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота

Это может произойти независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Стеглатро.

Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» для ознакомления с симптомами).

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили следующие побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Признаки инфекции мочевыводящих путей включают:

жжение при мочеиспускании
мутный вид мочи
боль в области таза или в средней части спины (при инфекции почек)

Хотя это встречается редко, если у вас поднялась температура или вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Обезвоживание (чрезмерная потеря воды из организма; часто, может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Симптомы обезвоживания включают:

сухость во рту
ощущение головокружения, предобморочного состояния или слабости, особенно при вставании
обморок

Риск обезвоживания выше, если у вас:

проблемы с почками
вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или у вас низкое артериальное давление
вам больше 65 лет

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия; часто)

Ваш врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов. Возможно, ваш врач снизит дозу инсулина или других препаратов для лечения диабета.

Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать:

головную боль
сонливость
раздражительность
чувство голода
головокружение
спутанность сознания
потливость
чувство тревоги
слабость
учащенное сердцебиение

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие побочные эффекты при приеме Стеглатро:

Очень часто

грибковое поражение влагалища (кандидоз)

Часто

грибковые инфекции полового члена
нарушения мочеиспускания, включая более частую, срочную или обильную мочу, а также мочеиспускание ночью
жажда
зуд во влагалище
в анализах крови могут наблюдаться изменения уровня мочевины в крови
в анализах крови могут наблюдаться изменения уровня общего холестерина и «плохого» холестерина (так называемого холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одного из видов жира в крови)
в анализах крови могут наблюдаться изменения количества эритроцитов в крови (гематокрит)

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

в анализах крови могут наблюдаться изменения, связанные с функцией почек (например, «креатинин»)

Частота неизвестна

сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Стеглатро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стеглатро

Действующее вещество: эртуглифлозин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Стеглатро 5 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, что эквивалентно 5 мг эртуглифлозина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Стеглатро 15 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, что эквивалентно 15 мг эртуглифлозина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е470b).
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910/6 (Е464), лактоза моногидрат (см. раздел 2), макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Стеглатро 5 мг — розовые, размером 6,4 × 6,6 мм, треугольной формы, с гравировкой «701» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Стеглатро 15 мг — красные, размером 9,0 × 9,4 мм, треугольной формы, с гравировкой «702» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Стеглатро выпускается в блистерах Alu/PVC/PA/Alu. Размеры упаковок: 14, 28, 30, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не предварительно разрезанных блистерах и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211