Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стеглатро 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Стеглатро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ертугліфлозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Стеглатро і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Стеглатро
Як застосовувати Стеглатро
Можливі побічні ефекти
Зберігання Стеглатро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стеглатро і для чого його застосовують

Що таке Стеглатро

Стеглатро містить активну речовину ертугліфлозин.

Стеглатро належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію та глюкози 2 (SGLT2).

Для чого застосовують Стеглатро

Стеглатро знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів (від 18 років) з цукровим діабетом 2 типу.
Також може допомагати запобігти серцевій недостатності у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Стеглатро можна застосовувати окремо або разом з іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.
Під час прийому Стеглатро необхідно дотримуватися рекомендованого харчування та режиму фізичних вправ.

Як діє Стеглатро

Ертугліфлозин діє шляхом блокування білка SGLT2 у ваших нирках. Це сприяє виведенню цукру з крові разом з сечею.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Якщо таке відбувається, це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та порушення кровообігу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Стеглатро

Не приймайте Стеглатро

якщо у вас алергія на ертугліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час лікування Стеглатро, якщо ви:

маєте проблеми з нирками. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити роботу ваших нирок.
маєте або мали інфекції сечовивідних шляхів.
маєте або мали грибкові інфекції піхви або статевого члена.
маєте цукровий діабет 1 типу. Стеглатро не слід застосовувати для лікування цього захворювання, оскільки це може збільшити ризик розвитку діабетичної кетоацидози у таких пацієнтів.
приймаєте інші ліки від діабету; існує більша ймовірність низького рівня цукру в крові при застосуванні певних препаратів.
можете мати ризик виснаження рідини в організмі (наприклад, якщо приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі [діуретики], або маєте низький рівень тиску крові, або вам більше 65 років). Дізнайтеся про способи запобігання виснаженню рідини.
відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, плутанину, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті, або зміну запаху сечі чи поту — негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою «діабетичної кетоацидози» — стану, який може виникнути при діабеті і про який свідчить підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшитися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, виснаженні рідини в організмі, різкому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через проведення серйозних хірургічних втручань або важке захворювання.

Важливо регулярно оглядати свої стопи та дотримуватися порад медичного працівника щодо догляду за ними.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється поєднання симптомів болю, болю при дотику, почервоніння або набряку статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної, навіть потенційно смертельної інфекції, яка називається некротизуючий фасцит піхвового каналу або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування тканин під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Коли цей лікарський засіб застосовується в комбінації з інсуліном або ліками, що підвищують вивільнення інсуліну підшлунковою залозою, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар зменшить дозу інсуліну або інших ліків.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цукор у сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу у сечі буде виявлено цукор (глюкозу), доки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Стеглатро

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря:

якщо ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати, що підвищують вивільнення інсуліну підшлунковою залозою.

Якщо на вас впливає будь-яка з наведених вище ситуацій (або ви не впевнені), повідомте свого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є Стеглатро шкідливим для плоду. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих способів контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Не застосовуйте Стеглатро, якщо ви вагітні.

Невідомо, чи проникає Стеглатро в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращих способів годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Стеглатро. Не застосовуйте Стеглатро, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак застосування цього препарату в комбінації з інсуліном або ліками, що підвищують вивільнення інсуліну підшлунковою залозою, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість або порушення зору, і може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Стеглатро.

Стеглатро містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Стеглатро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Стеглатро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

Початкова доза Стеглатро — один компримований таблетка 5 мг щодня. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 15 мг.
Лікар призначить найбільш відповідну дозу саме для вас. Не змінюйте дозу без поради лікаря.

Спосіб застосування цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком; якщо у вас утруднення з ковтанням, таблетку можна розділити або розтерти.
Приймайте по одній таблетці кожного ранку. Намагайтеся робити це в той самий час — це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.
Таблетку можна приймати з їжею або натщесерце.
Під час застосування Стеглатро необхідно дотримуватися рекомендованого харчового раціону та режиму фізичних навантажень.

Якщо ви прийняли більше Стеглатро, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Стеглатро, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Стеглатро

Що робити у разі пропуску дози, залежить від часу до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Стеглатро, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу пропустіть. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Стеглатро

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом препарату, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчої лікарні, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти:

Діабетичний кетоацидоз (рідко, може виникати у 1 із 1000 осіб)

Нижче наведено ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ «Попередження та застереження»):

підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
швидке схуднення
нудота або блювота
біль у животі
надмірна спрага
прискорене та глибоке дихання
сплутаність свідомості
сонливість або незвичайна втома
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи пітності

Це може виникати незалежно від рівня глюкози в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Стеглатро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

Серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом (див. розділ «Попередження та застереження» щодо симптомів).

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили такі побічні ефекти:

Інфекція сечовивідних шляхів (дуже часто, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів:

відчуття печіння під час сечовипускання
мутна сеча
біль у тазовій області або в середній частині спини (у разі інфекції нирок)

Хоча це трапляється рідко, якщо у вас підвищена температура або ви помітили кров у сечі, негайно повідомте лікареві.

Дегідратація (надмірна втрата води організмом; часто, може виникати у 1 із 10 осіб)

Симптоми дегідратації включають:

сухість у роті
відчуття запаморочення, слабкості або непритомності, особливо при підйомі
непритомність

Імовірніше, що ви зможете обезводитися, якщо:

маєте проблеми з нирками
приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або маєте низький артеріальний тиск
вам більше 65 років

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія; часто)

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів. Можливо, ваш лікар зменшить дозу інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету.

Ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати:

головний біль
сонливість
дратівливість
почуття голоду
запаморочення
сплутаність свідомості
пітливість
відчуття тривоги
слабкість
прискорене серцебиття

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти при прийомі Стеглатро:

Дуже часто

грибкові інфекції піхви (кандидоз)

Часто

грибкові інфекції статевого члена
порушення сечовипускання, зокрема необхідність сечовипускання частіше, більшою кількістю або вночі
спрага
свербіж піхви
аналізи крові можуть показати зміни рівня сечовини в крові
аналізи крові можуть показати зміни рівня загального холестерину та «поганого» холестерину (так званого холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), одного з видів жирів у крові)
аналізи крові можуть показати зміни кількості червоних кров’яних тіл у крові (гемоглобін)

Рідко (може виникати у 1 із 100 осіб)

аналізи крові можуть показати зміни, пов’язані з функцією нирок (наприклад, «креатинін»)

Частота невідома

висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стеглатро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стеглатро

Діюча речовина — ертугліфлозин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Стеглатро 5 мг містить L-піроглутамову кислоту ертугліфлозину, що еквівалентно 5 мг ертугліфлозину.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Стеглатро 15 мг містить L-піроглутамову кислоту ертугліфлозину, що еквівалентно 15 мг ертугліфлозину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), стеарат магнію (Е470b).
Плівкове покриття: гіпромелоза 2910/6 (Е464), лактоза моногідрат (див. розділ 2), макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), Стеглатро 5 мг — рожеві, розміром 6,4 × 6,6 мм, трикутної форми, з гравіюванням «701» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), Стеглатро 15 мг — червоні, розміром 9,0 × 9,4 мм, трикутної форми, з гравіюванням «702» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Стеглатро доступний у блистерних упаковках Alu/PVC/PA/Alu. Розміри упаковок: 14, 28, 30, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих блистерах та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на право обігу

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на право обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211