Стеглатро 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стеглатро 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Стеглатро 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ертуглифлозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Стеглатро и для чего применяется этот препарат
Что нужно знать перед началом приёма Стеглатро
Как принимать Стеглатро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Стеглатро
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стеглатро и для чего применяется

Что такое Стеглатро

Стеглатро содержит активное вещество эртуглифлозин.

Стеглатро относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ко-транспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2).

Для чего применяется Стеглатро

Стеглатро снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов (старше 18 лет) с сахарным диабетом 2-го типа.
Также может способствовать профилактике сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Стеглатро можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Во время приёма Стеглатро необходимо соблюдать рекомендованный режим питания и физической активности.

Как действует Стеглатро

Эртуглифлозин действует путём блокировки белка SGLT2 в почках. Это приводит к выведению глюкозы из крови с мочой.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Это приводит к повышенному уровню сахара в крови. При длительном существовании данное состояние может вызывать серьёзные медицинские осложнения, такие как заболевания сердца, поражение почек, слепота и нарушения кровообращения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Стеглатро

Не принимайте Стеглатро

если вы аллергик на эртугліфлозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма и во время лечения Стеглатро, если вы:

имеете проблемы с почками. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции почек.
имеете или имели инфекции мочевыводящих путей.
имеете или имели грибковые инфекции влагалища или полового члена.
страдаете диабетом 1-го типа. Применение Стеглатро для лечения этого заболевания не рекомендуется, поскольку у таких пациентов возрастает риск развития диабетического кетоацидоза.
принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета; при сочетании с некоторыми препаратами выше вероятность снижения уровня сахара в крови.
можете быть подвержены риску обезвоживания (например, если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи [диуретики], у вас низкое артериальное давление или вам больше 65 лет). Уточните у врача, как можно предотвратить обезвоживание.
отмечаете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладковатый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — состояния, которое может возникнуть у пациентов с диабетом и связано с повышением в анализах уровня «кетоновых тел» в крови или моче. Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьёзной операции или тяжёлого заболевания.

Важно регулярно осматривать стопы и соблюдать рекомендации медицинского персонала по уходу за ними.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются одновременно такие симптомы, как боль, болезненность при пальпации, покраснение или отёк в области гениталий или между ними и анусом, а также повышение температуры или общее недомогание. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но тяжёлого, потенциально смертельного заболевания — некротизирующего фасциита промежности (гангрены Фурнье), при котором происходит разрушение тканей под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

При применении этого препарата в сочетании с инсулином или препаратами, стимулирующими выработку инсулина поджелудочной железой, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Ваш врач может снизить дозу инсулина или других препаратов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия этого препарата в моче будет обнаруживаться глюкоза (сахар) на протяжении всего периода его приёма.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат. Безопасность и эффективность Стеглатро при применении у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Стеглатро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты, стимулирующие выработку инсулина поджелудочной железой.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены в этом), сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, оказывает ли Стеглатро вредное воздействие на плод. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности. Не используйте Стеглатро при беременности.

Неизвестно, проникает ли Стеглатро в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка, если вы принимаете Стеглатро. Не используйте Стеглатро при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно или отсутствует. Однако при приёме этого препарата в сочетании с инсулином или препаратами, стимулирующими выработку инсулина поджелудочной железой, возможно чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость или нарушение зрения, и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение во время приёма Стеглатро.

Стеглатро содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Стеглатро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Стеглатро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Начальная доза Стеглатро — один таблетка 5 мг в день. Ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до 15 мг.
Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу. Не изменяйте дозу, если этого не указал ваш врач.

Как принимать этот лекарственный препарат

Проглотите таблетку целиком; если у вас возникают трудности с проглатыванием, таблетку можно разделить или измельчить.
Принимайте по одной таблетке каждое утро. Старайтесь принимать её в одно и то же время; это поможет вам не забывать о приёме.
Вы можете принимать таблетку до или после еды.
Важно продолжать соблюдать назначенный вам режим питания и физических упражнений во время приёма Стеглатро.

Если вы приняли больше Стеглатро, чем нужно

Если вы приняли избыточное количество Стеглатро, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Стеглатро

Что вам следует сделать при пропуске приёма таблетки, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, примите дозу Стеглатро сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Стеглатро

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите приём препарата, у вас могут повыситься уровни сахара в крови.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие серьезные побочные эффекты:

Диабетический кетоацидоз (редко — может наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Ниже перечислены признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
быстрая потеря массы тела
тошнота или рвота
боль в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, а также изменение запаха мочи или пота

Это может возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Стеглатро.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье) (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» для ознакомления с симптомами).

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей (очень часто — может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Признаки инфекции мочевыводящих путей включают:

жжение при мочеиспускании
мутная моча
боль в области таза или в средней части спины (при инфекции почек)

Хотя это и встречается редко, если у вас поднялась температура или вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Обезвоживание (чрезмерная потеря воды организмом; часто — может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Симптомы обезвоживания включают:

сухость во рту
ощущение головокружения, предобморочного состояния или слабости, особенно при вставании
обморок

Риск обезвоживания выше, если вы:

имеете проблемы с почками
принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или у вас низкое артериальное давление
старше 65 лет

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия; часто)

Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу инсулина или других препаратов для лечения диабета.

Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать:

головную боль
сонливость
раздражительность
чувство голода
головокружение
спутанность сознания
потливость
чувство тревоги
слабость
учащенное сердцебиение

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие побочные эффекты при приеме Стеглатро:

Очень часто

грибковая инфекция влагалища (кандидоз)

Часто

грибковые инфекции полового члена
нарушения мочеиспускания, включая срочное желание мочиться чаще, в больших объемах или ночью
жажда
зуд влагалища
в анализах крови могут наблюдаться изменения уровня мочевины в крови
в анализах крови могут наблюдаться изменения уровня общего холестерина и «плохого» холестерина (так называемого холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одного из видов жиров в крови)
в анализах крови могут наблюдаться изменения уровня эритроцитов в крови (гемоглобин)

Редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови могут наблюдаться изменения, связанные с функцией почек (например, «креатинин»)

Частота неизвестна

сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Стеглатро

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стеглатро

Действующее вещество: эртуглифлозин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Стеглатро 5 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 5 мг эртуглифлозина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Стеглатро 15 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 15 мг эртуглифлозина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы (см. раздел 2), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е470b).
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910/6 (Е464), моногидрат лактозы (см. раздел 2), макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Стеглатро 5 мг — розовые, размером 6,4 × 6,6 мм, треугольной формы, с гравировкой «701» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Стеглатро 15 мг — красные, размером 9,0 × 9,4 мм, треугольной формы, с гравировкой «702» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Стеглатро выпускается в блистерах Alu/PVC/PA/Alu. Размеры упаковок: 14, 28, 30, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не предварительно разрезанных блистерах и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозных предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211