Steglatro 15 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Steglatro 5 mg compresse rivestite con film

Steglatro 15 mg compresse rivestite con film

ertugliflozina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Steglatro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro
3. Come prendere Steglatro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Steglatro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Steglatro e per cosa si utilizza

Che cos'è Steglatro

Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozina.

Steglatro appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore di sodio e glucosio 2 (SGLT2).

Per cosa si utilizza Steglatro

• Steglatro riduce i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti (a partire dai 18 anni) con diabete di tipo 2.
• Può inoltre aiutare a prevenire lo scompenso cardiaco in pazienti con diabete di tipo 2.
• Steglatro può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono lo zucchero nel sangue.
• È necessario seguire il proprio piano alimentare ed esercitarsi regolarmente durante il trattamento con Steglatro.

Come agisce Steglatro

L'ertugliflozina agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Questo determina l'eliminazione dello zucchero presente nel sangue attraverso l'urina.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Ciò determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Quando ciò accade, possono insorgere gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e problemi circolatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Steglatro

Non prenda Steglatro

• se è allergico all’ertugliflozina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare e durante il trattamento con Steglatro se:

• ha problemi renali. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni.

• ha avuto o ha infezioni del tratto urinario.

• ha avuto o ha infezioni da funghi della vagina o del pene.

• ha il diabete di tipo 1. Steglatro non deve essere utilizzato per trattare questa malattia poiché può aumentare il rischio di chetoacidosi diabetica in questi pazienti.

• assume altri farmaci per il diabete; il rischio di glicemia bassa è maggiore con alcuni farmaci.

• potrebbe essere a rischio di disidratazione (ad esempio, se assume farmaci che aumentano la produzione di urina [diuretici] o ha la pressione sanguigna bassa o se ha più di 65 anni). Chieda informazioni su come prevenire la disidratazione.

• sperimenta una perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell’urina o del sudore, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino. Questi sintomi potrebbero essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema che può verificarsi nel diabete a causa di un aumento, rilevato con gli esami, dei livelli di “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue. Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.

È importante che esamini regolarmente i suoi piedi e segua i consigli del personale sanitario riguardo alla cura dei piedi.

Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segno di un’infezione rara ma grave, potenzialmente mortale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Quando questo medicinale viene utilizzato in combinazione con insulina o farmaci che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina o degli altri farmaci.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, l’urina risulterà positiva per lo zucchero (glucosio) durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Steglatro

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• se sta assumendo altri farmaci che riducono lo zucchero nel sangue, come insulina o farmaci che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas.

Se è in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Steglatro sia dannoso per il feto. Se è in gravidanza, consulti il medico sulla migliore modalità per controllare la glicemia durante la gravidanza. Non usi Steglatro se è in gravidanza.

Non è noto se Steglatro passi nel latte materno. Consulti il medico sulla migliore modalità di alimentazione del bambino se assume Steglatro. Non usi Steglatro se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, l’assunzione di questo medicinale in combinazione con insulina o farmaci che aumentano il rilascio di insulina dal pancreas può causare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremori, sudorazione o disturbi della vista e può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se si sente stordito durante l’assunzione di Steglatro.

Steglatro contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Steglatro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Steglatro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

• La dose iniziale di Steglatro è un compresso da 5 mg al giorno. Il medico deciderà se aumentare la dose a 15 mg.
• Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso specifico. Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Inghiotta il compresso; se ha difficoltà a deglutire, il compresso può essere spezzato o frantumato.
• Assuma un compresso ogni mattina. Cerchi di assumerlo alla stessa ora ogni giorno; ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.
• Può assumere il compresso con o senza cibo.
• È necessario che segua il piano alimentare ed esercizio fisico prescritto durante l’assunzione di Steglatro.

Se assume una quantità eccessiva di Steglatro

Se assume una quantità eccessiva di Steglatro, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di assumere Steglatro

Ciò che deve fare se dimentica di assumere un compresso dipende dal tempo che manca alla dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, assuma Steglatro non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose seguente all’orario abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi assuma la dose seguente all’orario abituale.

Non assuma una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Steglatro

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. Se smette di assumere il medicinale, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Chetoacidosi diabetica (rara: può interessare fino a 1 persona su 1000)

Di seguito sono riportati i segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca oppure un odore diverso delle urine o del sudore

Questo può verificarsi indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrà decidere di sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Steglatro.

Fasceite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona compresa tra i genitali e l’ano (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni” per i relativi sintomi).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Contatti il medico il prima possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:

Infezione del tratto urinario (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10)

I segni di infezione del tratto urinario sono:

• sensazione di bruciore durante la minzione
• aspetto torbido delle urine
• dolore al bacino o nella parte centrale della schiena (in caso di infezione renale)

Sebbene sia poco frequente, se ha febbre o nota sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Disidratazione (perdita eccessiva di acqua dall’organismo; frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

I sintomi della disidratazione comprendono:

• bocca secca
• sensazione di capogiro, svenimento o debolezza, specialmente quando ci si alza in piedi
• svenimento

È più probabile che si verifichi disidratazione se:

• ha problemi ai reni
• assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o ha la pressione bassa
• ha più di 65 anni

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia; frequente)

Il medico le indicherà come trattare il livello basso di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi o segni riportati di seguito. Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina o di altri medicinali per il diabete.

I segni e i sintomi del livello basso di zucchero nel sangue possono includere:

• mal di testa
• sonnolenza
• irritabilità
• fame
• capogiri
• confusione
• sudorazione
• sensazione di agitazione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati durante l’assunzione di Steglatro:

Molto frequenti

• infezione vaginale da funghi (candidosi)

Frequenti

• infezioni del pene da funghi
• alterazioni della minzione, compresa la necessità urgente di urinare più spesso, in quantità maggiore o durante la notte
• sete
• prurito vaginale
• gli esami del sangue possono mostrare variazioni della quantità di urea nel sangue
• gli esami del sangue possono mostrare variazioni della quantità di colesterolo totale e di colesterolo “cattivo” (chiamato colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), un tipo di grasso presente nel sangue)
• gli esami del sangue possono mostrare variazioni della quantità di globuli rossi nel sangue (emoglobina)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare alterazioni correlate alla funzionalità renale (come la “creatinina”)

Frequenza non nota

• eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Steglatro

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Steglatro

• Il principio attivo è ertugliflozina.

• Ogni compressa rivestita con film di Steglatro 5 mg contiene acido L-piroglutammico di ertugliflozina, equivalente a 5 mg di ertugliflozina.

• Ogni compressa rivestita con film di Steglatro 15 mg contiene acido L-piroglutammico di ertugliflozina, equivalente a 15 mg di ertugliflozina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere sezione 2), carbossimetilamido di sodio (tipo A), stearato di magnesio (E470b).

• Rivestimento con film: ipromellosa 2910/6 (E464), lattosio monoidrato (vedere sezione 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film (compresse) di Steglatro 5 mg sono di colore rosa, di dimensioni 6,4 x 6,6 mm, forma triangolare, con incisa su un lato la sigla “701” e liscia sull’altro lato.
• Le compresse rivestite con film (compresse) di Steglatro 15 mg sono di colore rosso, di dimensioni 9,0 x 9,4 mm, forma triangolare, con incisa su un lato la sigla “702” e liscia sull’altro lato.

Steglatro è disponibile in blister di Alu/PVC/PA/Alu. I formati di confezionamento sono 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non preforati e 30 compresse rivestite con film in blister monodose preforati.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.