Steglatro 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Steglatro 5 mg tabletki powlekane błonkowo

Steglatro 15 mg tabletki powlekane błonkowo

ertugliflozina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Steglatro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Steglatro
3. Jak przyjmować Steglatro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Steglatro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Steglatro i do czego służy

Co to jest Steglatro

Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.

Steglatro należy do grupy leków zwanych inhibitorami współprzenośnika glukozy i sodu typu 2 (SGLT2).

Do czego służy Steglatro

• Steglatro obniża poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów (od 18. roku życia) z cukrzycą typu 2.
• Może również pomagać w zapobieganiu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Steglatro można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
• Należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej podczas stosowania Steglatro.

Jak działa Steglatro

Ertugliflozyna działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalenie cukru z organizmu z moczem.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak skutecznie, jak powinna. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i zaburzenia krążenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Steglatro

Nie przyjmuj Steglatro

• jeśli jesteś uczulony na ertuglifyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania oraz w trakcie leczenia Steglatro, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak działają Twoje nerki.
• masz lub miałeś wcześniej infekcje dróg moczowych.
• masz lub miałeś wcześniej grzybicze infekcje pochwy lub prącia.
• masz cukrzycę typu 1. Steglatro nie powinno być stosowane w leczeniu tej choroby, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia ketoacydozy cukrzycowej u tych pacjentów.
• przyjmujesz inne leki na cukrzycę; większe jest ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi przy niektórych lekach.
• możesz mieć ryzyko odwodnienia (np. jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu [diuretyki], masz niskie ciśnienie krwi lub masz ponad 65 lat). Zapytaj o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej pragnienia, szybkiego i głębokiego oddychania, dezorientacji, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu oddechu, słodkiego lub metalicznego smaku w ustach lub innego zapachu moczu lub potu — natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być objawem „ketoacydozy cukrzycowej”, stanu, który może wystąpić u osób z cukrzycą, związanego ze wzrostem poziomu „cieł ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanym w badaniach. Ryzyko ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać porad swojego pracownika służby zdrowia dotyczące pielęgnacji stóp.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego, ale poważnego, a nawet potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego fascytytem nekrotycznym okolicy krocza lub gangreną Fourniera, który niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania tego leku, badania moczu będą wykazywały obecność cukru (glukozy) w moczu, dopóki przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Steglatro

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Steglatro jest szkodliwe dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży. Nie stosuj Steglatro, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy Steglatro przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Steglatro. Nie stosuj Steglatro, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak przyjmowanie tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może prowadzić do objawów takich jak drżenie, potliwość lub zaburzenia wzroku i może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdem ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Steglatro.

Steglatro zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Steglatro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Steglatro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

• Początkowa dawka Steglatro to jeden tablet 5 mg dziennie. Lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 15 mg.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Sposób stosowania leku

• Tabletkę należy połknąć całą. Jeśli masz trudności z połknięciem, tabletę można podzielić lub rozdrasnąć.
• Przyjmuj jeden tablet każdego ranka. Starań się brać go o tej samej porze dnia – pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Podczas przyjmowania Steglatro należy kontynuować zalecany plan odżywiania i aktywności fizycznej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Steglatro

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Steglatro, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz wziąć Steglatro

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij zapomnianą dawkę Steglatro tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o regularnej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Steglatro

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować lek, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Kwasicę ketonową (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Poniżej wymieniono objawy kwasicy ketonowej (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• wzrost poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu

Zjawisko to może wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym odstawieniu leku Steglatro.

Faszcytę nekrotyczną okolicy krocza lub gangrenę Fourniera (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o objawach).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętny wygląd moczu
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy występuje zakażenie nerek)

Chociaż zdarza się to rzadko, jeśli masz gorączkę lub zauważasz krew w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Odewodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu; często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia obejmują:

• suchość w ustach
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub zawrotów, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia jest większe, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub masz niskie ciśnienie krwi
• masz więcej niż 65 lat

Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia; często)

Twój lekarz poinformuje Cię, jak leczyć obniżony poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli pojawią się poniższe objawy lub znaki. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy.

Objawy i znaki obniżonego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• głód
• zawroty głowy
• dezorientację
• potliwość
• uczucie niepokoju
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane podczas stosowania Steglatro:

Bardzo często

• zakażenie grzybicze pochwy (kandydoza)

Często

• zakażenia grzybicze prącia
• zaburzenia oddawania moczu, w tym naglące potrzeba oddawania moczu częściej, większych ilości lub w nocy
• pragnienie
• swędzenie pochwy
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia mocznika we krwi
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia całkowitego cholesterolu i cholesterolu „złego” (tzw. cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), rodzaju tłuszczu obecnego we krwi)
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia czerwonych krwinek we krwi (tzw. hemoglobina)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (np. „kreatynina”)

Częstość nieznana

• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania Steglatro

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Steglatro

• Substancją czynną jest ertugliflozyna.

• Każdy tabletka powlekana Steglatro 5 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiadający 5 mg ertugliflozyny.

• Każdy tabletka powlekana Steglatro 15 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiadający 15 mg ertugliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna (patrz punkt 2), skrobiowy kwas karboksymetylowy sodu (typ A), stearyna magnezu (E470b).

• Powłoka filmowa: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2), makrogol 3350 (E1521), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Steglatro 5 mg są różowe, o wymiarach 6,4 × 6,6 mm, trójkątne, z oznaczeniem „701” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki powlekane Steglatro 15 mg są czerwone, o wymiarach 9,0 × 9,4 mm, trójkątne, z oznaczeniem „702” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Steglatro jest dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/PVC/PA/Alu. Wielkości opakowań to 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blisterach nieprzedzielonych oraz 30 tabletek powlekanych w blisterach jednostkowych przedzielonych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.