Стайвір 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стайвір 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бозентан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Стайвір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Стайвіру
3. Як приймати Стайвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стайвіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стайвір і для чого його застосовують

Таблетки Стайвір містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричинює вуження кровоносних судин. Отже, Стайвір сприяє розширенню кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Стаївір застосовують для лікування:

• Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, при якому сильно звужуються кровоносні судини легень, що призводить до підвищення тиску в кровоносних судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей тиск зменшує кількість кисню, що може надійти до крові в легенях, унаслідок чого фізична активність стає важчою. Стайвір розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Стаївір застосовують для лікування пацієнтів із ПЛГ класу III з метою покращення симптомів і фізичної витривалості (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке поліпшення спостерігалося у пацієнтів із ПЛГ класу II. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Стайвір, може бути:

• первинною (коли причина не встановлена або спадковою),

• спричиненою склеродермією (також відомою як системна склеродермія — захворювання, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи),

• спричиненою вродженими вадами серця (наявність від народження дефектів, що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями).

• Цифрових виразок (виразок на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на склеродермію. Стайвір зменшує кількість нових цифрових виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Стайвір

Не приймайте Стайвір:

• якщо ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки (проконсультуйтеся з лікарем)
• якщо ви вагітні або можете бути вагітними, оскільки не користуєтеся надійними засобами контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Стайвір»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Аналізи, які лікар призначить вам перед початком лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький гемоглобін)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають Стайвір, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії.

Аналізи крові, які лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування Стайвіром лікар буде призначати вам регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів див. Картку попередження для пацієнта (всередині упаковки таблеток Стайвір). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому Стайвіру. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте лікаря про дату) у Картці попередження для пацієнта, щоб краще пам’ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування Стайвіром. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Стайвір, може розвинутися анемія.

Якщо результати аналізів будуть ненормальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Стайвіром та провести додаткові дослідження для встановлення причини.

Діти та підлітки

Стайвір не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам із системною склеродермією та активними ураженнями пальців. Див. також розділ 3. Як приймати Стайвір.

Прийом Стайвіру разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не можна застосовувати разом із Стайвіром;

• силорімус або такролімус — ліки, що застосовуються після трансплантації, і які не рекомендовано застосовувати разом із Стайвіром.

• глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки їх застосування разом із Стайвіром не рекомендовано;

• інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом із Стайвіром можуть вимагати спеціального контролю;

• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування Стайвіром. Усередині упаковки Стайвіру ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначить найбільш підходящий для вас метод контрацепції;

• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл та тадалафіл;

• варфарин (антикоагулянт);

• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Стайвір не має впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Стайвір може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите бачення під час лікування Стайвіром, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Стайвір, якщо ви вагітні або плануєте вагітність

Тести на вагітність

Стайвір може негативно впливати на ненароджену дитину, зачату до початку або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування Стайвіром, а також регулярно під час прийому препарату.

Контрацепція

Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Стайвіру. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому Стайвіру. Оскільки Стайвір може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластирі), цей метод окремо не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також необхідно використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати чоловічий презерватив). Усередині упаковки таблеток Стайвір ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Заповніть цю картку та віднесіть її лікареві на наступний візит, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендовано проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому Стайвіру, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому Стайвіру або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Повідомте лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми. Вам рекомендовано припинити грудне вигодовування, якщо вам призначено Стайвір, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Стайвір, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу можливу батьківську функцію. Якщо у вас є будь-які сумніви або побоювання щодо цього, поговоріть з лікарем.

3. Як застосовувати Стайвір

Лікування препаратом Стайвір має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системного склерозу. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Стайвір разом з їжею та напоями

Стайвір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай розпочинають з дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує перейти на дозу 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Стайвір.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей стосується лише ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування препаратом Стайвір зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо вам здається, що дія Стайвіру надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Стайвір

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Стайвіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Стайвір

Якщо ви забули прийняти Стайвір, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Стайвіром

Якщо ви раптово припините лікування препаратом Стайвір, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом Стайвіру, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Ваш лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішими побічними ефектами при застосуванні Стайвір 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою є:

• Порушення функції печінки, які можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
• Анемія (зниження рівня крові), що може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування препаратом Стайвір ваші показники функції печінки та крові будуть аналізуватися (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці аналізи так, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неправильно, включають:

• нудоту (бажання блювати)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження)
• псевдогрипозний синдром (болі в суглобах і м’язах із гарячкою)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Набряк (набрякання ніг і щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Покрасніння шкіри (еритема)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж і висипання)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (зворотне закидання кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Насиченість носа

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові)
• Підвищені показники функції печінки з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоедема (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки)

Також повідомлялися випадки розмитого зору з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей, що отримували Стайвір, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стайвір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «EXP».

Для білих флаконів із поліетилену високої щільності — використовувати протягом 30 днів після першого відкриття.

Для блистерів із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для білих флаконів із поліетилену високої щільності:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стайвір

• Стайвір 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: діючою речовиною є бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти ядра таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), повідон, гліцерол дібеценат і магнію стеарат. Плівкова оболонка містить гіпромелозу, гліцеролу триацетат, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та етилцелюлозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Стайвір 62,5 мг — це круглі таблетки помаранчево-білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «62,5» на одній стороні.

Блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, які містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковки містять 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (Стайвір 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Банки з високомолекулярного поліетилену (HDPE) білого кольору з сушаром у вигляді силікагелю, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Картонна упаковка, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (Стайвір 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Не проковтуйте сушар.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/