Stayveer 62,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film

bosentan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER
3. Come prendere STAYVEER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di STAYVEER
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è STAYVEER e a cosa serve

I compresse di STAYVEER contengono bosentan, che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. STAYVEER provoca quindi la dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

STAYVEER è utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l’HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che determina un aumento della pressione arteriosa nei vasi (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che riesce a passare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. STAYVEER dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangre da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

STAYVEER è utilizzato per il trattamento di pazienti con HAP di classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica). La “classe” indica il grado di gravità della malattia: la “classe III” indica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche nei pazienti con HAP di classe II, in cui vi è una lieve limitazione dell'attività fisica. L’HAP per cui STAYVEER è indicato può essere:

• primaria (in cui la causa non è identificabile o è ereditaria),

• causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che costituisce il sostegno della pelle e di altri organi),

• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (connessioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da sclerodermia. STAYVEER riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere STAYVEER

Non prenda STAYVEER:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico)
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni riportate nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e STAYVEER”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Esami che il suo medico le richiederà prima di prescriverle il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per verificare la presenza di anemia (bassi livelli di emoglobina)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

In alcuni pazienti che assumono STAYVEER sono state osservate alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia.

Esami del sangue che il suo medico le richiederà durante il trattamento

Durante il trattamento con STAYVEER, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali modifiche della funzionalità epatica e dei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si prega di consultare la Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di STAYVEER). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di STAYVEER. Le consigliamo di riportare sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell’ultimo esame effettuato e la data del prossimo esame (chieda al suo medico la data prevista), in modo da aiutarla a ricordare quando è prevista la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con STAYVEER. Dopo un aumento della dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultassero anomali, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con STAYVEER e richiedere ulteriori esami per individuare la causa.

Bambini e adolescenti

STAYVEER non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica con ulcere digitali attive. Vedere anche la sezione 3. Come prendere STAYVEER.

Assunzione di STAYVEER con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta contemporaneamente a STAYVEER.

• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo trapianti, e la cui assunzione contemporanea a STAYVEER non è raccomandata.

• glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (medicinale contro le infezioni fungine), ketoconazolo (medicinale utilizzato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), poiché non è raccomandata l’assunzione contemporanea di questi medicinali con STAYVEER.

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, la cui assunzione contemporanea a STAYVEER potrebbe richiedere un monitoraggio speciale.

• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con STAYVEER. All’interno della confezione di STAYVEER troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente che dovrà leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;

• warfarina (anticoagulante);

• simvastatina (utilizzata per trattare l’ipercolesterolemia).

Guida di veicoli e uso di macchinari

STAYVEER non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, STAYVEER può causare ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) che può provocare capogiri, alterazioni della vista e influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Pertanto, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con STAYVEER, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Donne in età fertile

NON prenda STAYVEER se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta

Test di gravidanza

STAYVEER può avere effetti sui bambini concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con STAYVEER e regolarmente durante il trattamento.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di STAYVEER. Il suo medico o ginecologo le consiglierà i metodi contraccettivi più sicuri da utilizzare durante il trattamento con STAYVEER. Poiché STAYVEER può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (ad es. orale, iniettabile, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è sufficiente. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (ad es. diaframma, spugna contraccettiva, preservativo femminile o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di STAYVEER troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, in modo che il medico o il ginecologo possano valutare se è necessario un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante l’assunzione di STAYVEER se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con STAYVEER o se prevede di rimanere incinta in futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il suo medico se sta allattando al seno. Le verrà consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto STAYVEER, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo STAYVEER, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che ciò possa influire sulla sua futura paternità. Parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

3. Come assumere STAYVEER

Il trattamento con STAYVEER deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con HAP o sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

STAYVEER con cibo e bevande

STAYVEER può essere assunto con o senza cibo.

Dose raccomandata:

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia generalmente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua reazione a STAYVEER.

Bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è indicata solo per HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con STAYVEER inizia generalmente con 2 mg per kg di peso due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le fornirà indicazioni specifiche sulla dose.

Se ha l'impressione che l'effetto di STAYVEER sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se necessita di un aggiustamento della dose.

Come assumere STAYVEER

Le compresse devono essere assunte (mattina e sera) con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità eccessiva di STAYVEER

Se assume più compresse del dovuto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere STAYVEER

Se dimentica di assumere STAYVEER, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua seguendo il consueto orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con STAYVEER

Se interrompe bruscamente il trattamento con STAYVEER, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non interrompa l'assunzione di STAYVEER a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di sospendere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con STAYVEER sono:

• Funzione epatica alterata che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare più di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno controllati durante il trattamento con STAYVEER (vedere sezione 2). È importante che effettui questi controlli come prescritto dal suo medico.

I segni che indicano che il suo fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore addominale
• ittero (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)
• urine scure
• prurito cutaneo
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza)
• Sindrome pseudoinfluenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi arrossamento cutaneo, prurito ed eruzione cutanea)
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile esacerbazione dell’epatite e/o ittero (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica)

Sono stati inoltre segnalati casi di visione offuscata con frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di STAYVEER

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “EXP”.

Per i flaconi in polietilene ad alta densità bianchi, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Per i flaconi in polietilene ad alta densità bianchi:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di STAYVEER

• STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato).
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono amido di mais, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, gliceril dibehenato e magnesio stearato. Il rivestimento filmogeno contiene ipromellosa, glicerolo triacetato, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

STAYVEER 62,5 mg sono compresse rotonde di colore arancione-bianco, rivestite con film e incise con «62,5» su un lato.

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film. Le confezioni contengono 56 o 112 compresse rivestite con film (STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film).

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) bianchi con un essiccante in gel di silice contenenti 56 compresse rivestite con film. Confezione in cartone contenente 56 compresse rivestite con film (STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film).

Non ingerire l'essiccante.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/