Stayveer 62,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane

bosentan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER
3. Jak stosować STAYVEER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie STAYVEER
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest STAYVEER i do czego służy

Tabletki STAYVEER zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. STAYVEER powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

STAYVEER stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia płucnego tętniczego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, prowadząca do podwyższenia ciśnienia krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może przejść do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. Dzięki temu zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

STAYVEER stosuje się w leczeniu pacjentów z HAP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania wysiłku fizycznego. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP w klasie II zaobserwowano poprawę. „Klasa II” oznacza niewielką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której stosuje się STAYVEER, może być:

• pierwotna (gdy nie wykrywa się przyczyny lub ma charakter dziedziczny),

• spowodowana twardzicą (zwana również sklerodermią systemową – chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów),

• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• wrzodów palców rąk i stóp u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną sklerodermią. STAYVEER zmniejsza liczbę nowo pojawiających się wrzodów palców (na rękach i stopach).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem STAYVEER

Nie przyjmuj STAYVEER:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Proszę zapoznać się z informacjami w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i STAYVEER”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przepisze przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących STAYVEER stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania krwi wykonywane przez lekarza w trakcie leczenia

Podczas leczenia STAYVEER lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są szczegółowo na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek STAYVEER). Jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania STAYVEER. Zalecamy wpisanie na Karcie Informacyjnej daty ostatniego badania oraz daty następnego (zapytaj lekarza o termin), aby ułatwić zapamiętanie terminu następnej wizyty.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia STAYVEER. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący STAYVEER mogą rozwinąć anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia STAYVEER oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną systemiczną z aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również sekcję 3. Jak stosować STAYVEER.

Stosowanie STAYVEER z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać jednocześnie z STAYVEER.

• sirolimus lub tachrolimus – leki stosowane po przeszczepach, których jednoczesnego stosowania z STAYVEER nie zaleca się.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketoconazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV) – jednoczesnego stosowania tych leków z STAYVEER nie zaleca się.

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które w połączeniu z STAYVEER mogą wymagać szczególnego monitorowania.

• doustne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia STAYVEER. W opakowaniu STAYVEER znajduje się Karta Informacyjna dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog dobierze odpowiednią metodę antykoncepcji.

• inne leki stosowane w nadciśnieniu płucnym: syldenafil i tadalafil;

• warkarynę (lek przeciwwątrobowy);

• symwatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

STAYVEER nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny. Jednak STAYVEER może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może prowadzić do zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz zamazane obrazy podczas leczenia STAYVEER, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj STAYVEER, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Testy ciążowe

STAYVEER może wpływać na rozwój płodu, jeśli ciąża wystąpi przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia STAYVEER oraz regularnie podczas przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania STAYVEER. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczną metodę antykoncepcji. Ponieważ STAYVEER może sprawić, że hormonalna antykoncepcja (np. doustna, wstrzykiwana, implant, czy plaster przeciwdziałający ciążę) stanie się nieskuteczna, sama ta metoda nie jest wystarczająca. Dlatego też, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo używać metody bariery (np. żeński prezerwatywa, maciczny kaptur, kontraseptyczna gąbka lub Twój partner powinien również używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek STAYVEER znajduje się Karta Informacyjna dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać do lekarza przy następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania STAYVEER, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania STAYVEER lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli jesteś w okresie laktacji. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie Ci przepisany STAYVEER, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz STAYVEER, możliwe, że ten lek obniży liczbę plemników. Nie można wykluczyć wpływu na potencjalną ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

3. Jak stosować STAYVEER

Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny układowej. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

STAYVEER podczas posiłków i picia

STAYVEER można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka:

Dorośli

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleci przejście na dawkę 125 mg jednego tabletu dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek STAYVEER.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci powyżej 1 roku życia leczenie lekiem STAYVEER rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz poda dokładną dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie STAYVEER jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak przyjmować STAYVEER

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę STAYVEER

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć STAYVEER

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę STAYVEER, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie STAYVEER

Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może spowodować pogorszenie objawów. Nie należy przerywać stosowania STAYVEER bez wyraźnej instrukcji lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z lekiem STAYVEER to:

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą występować u ponad 1 na 10 osób
• anemia (obniżone stężenie krwi), która może występować u ponad 1 na 10 osób. Anemia może czasem wymagać przetaczania krwi.

Podczas leczenia lekiem STAYVEER będą wykonywane badania Twoich wskaźników wątrobowych i krwiowych (zobacz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby to:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (abdominalny)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• zespół pseudogrypowy (ból stawów i mięśni wraz z gorączką)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (odrzucanie kwasu)
• biegunka
• omdlenie (zawroty głowy)
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• obniżone ciśnienie krwi
• kongestia nosa

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• podwyższone testy funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwa nasilona forma zapalenia wątroby i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej w okolicy oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość wątroby (włóknienie), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby)

Zgłoszono również przypadki nieostrego widzenia o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona STAYVEER

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „EXP”.

Dla białych butelek z polietylenu o wysokiej gęstości: użyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Dla blisterów z PVC/PE/PVDC/aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla białych butelek z polietylenu o wysokiej gęstości:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład STAYVEER

• STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane filmowo: Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, skrobia glikolowa sodowa (typ A), povidon, gliceryna dibehenian i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, glicerynę triacetylan, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czerwony (E172) i etylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

STAYVEER 62,5 mg to tabletki powlekane filmowo, okrągłe, koloru pomarańczowo-białego, z oznaczeniem „62,5” po jednej stronie.

Blistery z PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 14 tabletek powłokowych. Opakowania zawierają 56 lub 112 tabletek powłokowych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane filmowo).

Słoiki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) białe z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, zawierające 56 tabletek powłokowych. Opakowanie kartonowe zawierające 56 tabletek powłokowych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane filmowo).

Nie połykać pochłaniacza wilgoci.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/