Стайвир 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стайвир 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бозентан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Стайвир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Стайвир
3. Как принимать Стайвир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стайвира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стайвир и для чего он применяется

Таблетки Стайвир содержат вещество бозентан, которое блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Стайвир, соответственно, способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Стаивир применяется для лечения:

• Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, при котором сильно сужаются кровеносные сосуды лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), несущих кровь от сердца к лёгким. Это давление уменьшает количество кислорода, поступающего в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Стайвир расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Стаивир применяется для лечения пациентов с ЛАГ III функционального класса с целью улучшения симптомов и физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения наблюдались также у пациентов с ЛАГ II функционального класса. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛАГ, при которой показан Стайвир, может быть:

• первичной (когда причина не выявлена или имеет наследственный характер),

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов),

• вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных шунтов — ненормальных соединений, приводящих к нарушению кровотока между сердцем и лёгкими).

• Цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих склеродермией. Стайвир уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Стайвира

Не принимайте Стайвир:

• если у Вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
• если Вы беременны или можете быть беременны, поскольку не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Стайвир»;
• если Вы принимаете циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Анализы, которые Ваш врач назначит перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени;
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина);
• тест на беременность, если Вы — женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих Стайвир, наблюдались нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые Ваш врач будет назначать во время лечения

Во время лечения Стайвиром Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля функции печени и уровня гемоглобина.

С информацией обо всех этих анализах ознакомьтесь в Карте оповещения для пациента (вложена в упаковку таблеток Стайвир). Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время приёма Стайвира. Рекомендуем Вам записать в Карте оповещения для пациента дату последнего анализа и дату следующего (уточните у врача), чтобы легче было запомнить, когда нужно посетить врача.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо сдавать ежемесячно на протяжении всего периода лечения Стайвиром. После увеличения дозы дополнительно требуется сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Стайвир, может развиваться анемия.

Если результаты этих анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Стайвиром, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Стайвир не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Стайвир».

Приём Стайвира с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации и при лечении псориаза), который не следует применять одновременно с Стайвиром;

• сиролимус или такролимус — лекарства, применяемые после трансплантации, одновременный приём которых с Стайвиром не рекомендуется.

• глибенкламид (лекарство при сахарном диабете), рифампицин (лекарство при туберкулёзе), флуконазол (лекарство от грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, применяемое при синдроме Кушинга) или невирапин (лекарство при ВИЧ) — одновременный приём этих препаратов с Стайвиром не рекомендуется;

• другие лекарства при инфицировании ВИЧ, которые при одновременном приёме с Стайвиром могут требовать особого контроля;

• оральные контрацептивы, которые не являются эффективным методом контрацепции при лечении Стайвиром. В упаковке Стайвира Вы найдёте Карта оповещения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог подберут для Вас подходящий метод контрацепции;

• другие лекарства при лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;

• варфарин (антикоагулянт);

• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Стайвир не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Стайвир может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и работе с механизмами. Поэтому, если во время приёма Стайвира у Вас возникает головокружение или помутнение зрения, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Стайвир, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Стайвир может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, зачатый до начала или во время лечения. Если Вы — женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность перед началом лечения Стайвиром, а также будет регулярно проводить его во время приёма препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Стайвира. Ваш врач или гинеколог проконсультируют Вас по поводу надёжных методов контрацепции во время приёма Стайвира. Поскольку Стайвир может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральной, инъекционной, имплантационной или с помощью контрацептивных пластырей), один только этот метод не является надёжным. Поэтому, если Вы используете гормональные контрацептивы, Вам также необходимо применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или Ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Стайвир Вы найдёте Карта оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу при следующем визите, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли Вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приёма Стайвира, если Вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время приёма Стайвира или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание при назначении Стайвира, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Фертильность

Если Вы — мужчина и принимаете Стайвир, возможно снижение количества сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на Вашу способность к отцовству. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

3. Как принимать Стайвир

Лечение препаратом Стайвир должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Прием Стайвира с пищей и напитками

Препарат Стайвир можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. После этого врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от вашей реакции на препарат Стайвир.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года жизни лечение препаратом Стайвир обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам о необходимой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата Стайвир слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом, чтобы выяснить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Стайвир

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Стайвира, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Стайвир

Если вы забыли принять препарат Стайвир, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прервали лечение препаратом Стайвир

Если вы резко прекратите лечение препаратом Стайвир, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте прием Стайвира без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты при применении Стайвира:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения Стайвиром у вас будут проводиться анализы функции печени и крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти обследования в соответствии с назначением врача.

Признаки нарушения функции печени включают:

• тошноту (желание вырвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (в брюшной полости)
• желтуху (желтоватый окрас кожи или белков глаз)
• тёмную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычное утомление или истощение)
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отёк (отёчность ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты)
• Диарея
• Обморок
• Пальпитация (учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Пониженное артериальное давление
• Заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток в крови)
• Повышение показателей функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуху (желтоватый оттенок кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (аллергическая реакция общего характера), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжёлое нарушение функции печени)

Также сообщалось о случаях нечёткого зрения с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших Стайвир, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стайвира

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».

Для белых флаконов из полипропилена высокой плотности — использовать в течение 30 дней после первой открывания.

Для блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Для белых флаконов из полипропилена высокой плотности:

Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стайвира

• Стайвир 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: действующее вещество — бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты ядра таблетки: крахмал кукурузный, крахмал пшеничный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, глицерол дигидроксистеарат, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), этилцеллюлозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стайвир 62,5 мг — это круглые оранжево-белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «62,5» на одной стороне.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащие 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковки содержат 56 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (Стайвир 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Бутылки из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пакетиком-осушителем из силикагеля, содержащие 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Картонная упаковка, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (Стайвир 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Не глотать пакетик-осушитель.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/