Стайвір 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стайвір 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бозентан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Стайвір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Стайвір
3. Як приймати Стайвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стайвір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стайвір і для чого його застосовують

Таблетки Стайвір містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричинює виникнення стінозу кровоносних судин. Тому Стайвір сприяє розширенню кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Стаївір застосовують для лікування:

• Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, що характеризується суттєвим звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, унаслідок чого фізична активність стає важчою. Стайвір розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Стаївір застосовують для лікування пацієнтів із ПЛГ III класу з метою поліпшення симптомів і фізичної витривалості (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке поліпшення спостерігалося у пацієнтів із ПЛГ II класу. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Стайвір, може бути:

• первинною (у разі, коли причина не встановлена, або спадковою);

• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, при якому спостерігається аномальний ріст сполучної тканини, що утворює основу шкіри та інших органів);

• спричиненою вродженими пороками серця (наявними з народження) з шунтами (аномальними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

• Цифрових виразок (виразок на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, що називається склеродермією. Стайвір зменшує кількість нових цифрових виразок (на руках і ногах), що виникають.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Стайвір

Не приймайте Стайвір:

• якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо Ви вагітні або можете бути вагітною, оскільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Стайвір»
• якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у Вас є одна з цих умов, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Аналізи, які Ваш лікар призначить перед початком лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають Стайвір, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії.

Аналізи крові, які Ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування Стайвіром Ваш лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів дивіться Картку попередження для пацієнта (всередині упаковки таблеток Стайвір). Дуже важливо регулярно здавати кров під час прийому Стайвіру. Рекомендуємо Вам записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте свого лікаря) у Картці попередження для пацієнта, щоб краще пам’ятати, коли потрібно прийти на наступний прийом.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування Стайвіром. Після підвищення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи проводять щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Стайвір, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Стайвіром, а також призначити додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Стаївір не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як застосовувати Стайвір.

Застосування Стайвіру з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен застосовуватися одночасно з Стайвіром.

• силорімус або такролімус — лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, — їх не рекомендовано застосовувати одночасно з Стайвіром.

• глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ), — їх не рекомендовано застосовувати разом із Стайвіром.

• інші лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, які при застосуванні разом із Стайвіром можуть вимагати особливого контролю.

• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування Стайвіром. Усередині упаковки Стайвіру Ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку необхідно уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначать найбільш підходящий для Вас метод контрацепції.

• інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл та тадалафіл;

• варфарин (антикоагулянт);

• симвастатин (застосовується для лікування гіперхолестеринемії).

Керування транспортними засобами та механізмами

Стаївір не має впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак Стайвір може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призвести до запаморочення, порушення зору та вплинути на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо Ви відчуваєте запаморочення або розмите бачення під час лікування Стайвіром, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Стайвір, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Стаївір може негативно впливати на дитину, зачату до початку або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар призначить тест на вагітність перед початком лікування Стайвіром, а також регулярно під час прийому препарату.

Контрацепція

Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Стайвіру. Ваш лікар або гінеколог порадить Вам щодо надійних методів контрацепції. Оскільки Стайвір може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін’єкційну, імплантат або шкірні пластирі), цей метод не є достатнім самостійно. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Вам також необхідно застосовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або Ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток Стайвіру Ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Вам необхідно заповнити цю картку та передати її лікареві на наступному прийомі, щоб Ваш лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен Вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендовано проводити тест на вагітність щомісяця під час прийому Стайвіру, якщо Ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому Стайвіру або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Повідомте свого лікаря негайно, якщо Ви годуєте груддю. Вам рекомендовано припинити грудне вигодовування, якщо Вам призначено Стайвір, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Якщо Ви чоловік і приймаєте Стайвір, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на Вашу можливу батьківську функцію. Порадьтесь зі своїм лікарем, якщо у Вас є побоювання або запитання щодо цього питання.

3. Як застосовувати Стайвір

Лікування препаратом Стайвір має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системною склеродермією. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Стайвір разом із їжею та напоями

Стайвір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай розпочинають з дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів. Потім ваш лікар зазвичай порадить перейти на дозу 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Стайвір.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначається лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування Стайвіром зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм ваги тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар повідомить вам про відповідну дозу.

Якщо вам здається, що дія Стайвіру надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до свого лікаря, щоб він перевірив, чи потрібно змінити дозу.

Як застосовувати Стайвір

Таблетки слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері), запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Стайвіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Стайвір

Якщо ви забули прийняти Стайвір, відразу прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Стайвіру

Якщо ви раптово припините лікування Стайвіром, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом Стайвіру без поради лікаря. Ваш лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Найсерйозніші побічні ефекти STAYVEER включають:

• Порушення функції печінки, які можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
• Анемію (зниження рівня крові), яка може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування препаратом STAYVEER ваші показники крові та функції печінки будуть перевірятися (див. розділ 2). Важливо, щоб ви проходили ці дослідження так, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• нудоту (бажання блювати)
• блювоту
• лихоманку (підвищення температури)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• сонливість або слабкість (незвичайна втома або виснаження)
• грипозний синдром (болі в суглобах і м’язах із підвищенням температури)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Набряки (набряки ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Покрасніння шкіри
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висипання)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (заброс кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Пальпітації (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Назальна закладеність

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
• Підвищення показників функції печінки з гепатитом (запалення печінки), включаючи можливе загострення гепатиту і/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки)

Також повідомлялися випадки розмитого зору, частота яких невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували STAYVEER, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стайвір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на блистері після напису «EXP».

Для білих флаконів із високомолекулярного поліетилену — використовувати протягом 30 днів, що настають після першого відкриття.

Для блистерів із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для білих флаконів із високомолекулярного поліетилену:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стайвір

• Стайвір 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: діюча речовина — бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти ядра таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, гліцерол дібеценат, стеарат магнію. Плівкова оболонка містить гіпромелозу, гліцеролу триацетат, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), етилцелюлозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Стайвір 125 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, помаранчево-білі, з гравіюванням «125» на одній стороні.

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію, що містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковки містять 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (Стайвір 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) білого кольору з сушарем у вигляді силікагелю, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Картонна упаковка, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (Стайвір 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Не проковтувати сушар.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/