Стайвир 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стайвир 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бозентан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Стайвир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Стайвир
3. Как принимать Стайвир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стайвир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стайвир и для чего он применяется

Таблетки Стайвир содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, Стайвир способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов эндотелина».

Ста́йвир применяется для лечения:

• Лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ): ЛГ — это заболевание, при котором происходит тяжёлое сужение кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), несущих кровь из сердца к лёгким. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Стайвир расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Ста́йвир используется для лечения пациентов с ЛГ III класса с целью улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. У пациентов с ЛГ II класса также отмечались некоторые улучшения. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛГ, при которой показан Стайвир, может быть:

• первичной (при которой причина не выявлена или имеет наследственный характер);

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов);

• вызванной врождёнными пороками сердца (наличными с рождения) с наличием шунтов (аномальных соустьев), приводящих к нарушению нормального кровотока между сердцем и лёгкими.

• Цифровых язв (язв на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Стайвир уменьшает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что необходимо знать перед началом приема Стайвира

Не принимайте Стайвир:

• если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
• если вы беременны или можете быть беременны, так как не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Стайвир»;
• если вы принимаете циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Анализы, которые ваш врач назначит перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени;
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина);
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих Стайвир, наблюдались нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения Стайвиром врач будет назначать вам регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

По всем этим анализам, пожалуйста, обратитесь к Карте оповещения для пациента (находится внутри упаковки таблеток Стайвир). Очень важно проходить регулярные анализы крови во время приема Стайвира. Рекомендуем вам записать дату последнего анализа и дату следующего — в Карте оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить, когда назначена следующая визит к врачу.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего периода лечения Стайвиром. После увеличения дозы дополнительно необходимо провести анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Стайвир, может развиваться анемия.

Если результаты этих анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Стайвиром, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Стайвир не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Стайвир».

Прием Стайвира с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Стайвиром;
• сиролимус или такролимус — лекарства, применяемые после трансплантации, которые не рекомендуется применять одновременно с Стайвиром;
• глибенкламид (лекарство от диабета), рифампицин (лекарство от туберкулеза), флуконазол (лекарство от грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, применяемое при лечении синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство от ВИЧ) — их применение одновременно с Стайвиром не рекомендуется;
• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции — при их совместном применении с Стайвиром может потребоваться особый контроль;
• оральные контрацептивы — они не являются эффективным методом контрацепции в одиночку при лечении Стайвиром. Внутри упаковки Стайвира вы найдете Карта оповещения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции;
• другие лекарства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется для лечения гиперхолестеринемии).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Стайвир не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако Стайвир может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и управлению механизмами. Поэтому, если вы чувствуете головокружение или у вас расплывается в глазах во время лечения Стайвиром, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Стайвир, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Стайвир может негативно влиять на развитие плода, зачатого до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Стайвиром, а затем — регулярно во время приема препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Стайвира. Ваш врач или гинеколог проконсультируют вас по поводу надежных методов контрацепции. Поскольку Стайвир может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, таблетки, инъекции, имплантаты или пластыри), этот метод в одиночку не является надежным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). Внутри упаковки таблеток Стайвир вы найдете Карта оповещения для пациента. Заполните эту карту и принесите её врачу на следующий визит, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли вам дополнительный или альтернативный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время приема Стайвира, если вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Стайвира или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью. Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание, если вам назначили Стайвир, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Стайвир, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить влияние на потенциальную отцовскую функцию. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

3. Как принимать Стайвир

Лечение препаратом Стайвир должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Стайвир и приём пищи

Препарат Стайвир можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. После этого ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от вашей реакции на препарат Стайвир.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года лечение препаратом Стайвир обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам о необходимой дозе.

Если вы считаете, что действие Стайвира слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Стайвир

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Стайвир в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Стайвир

Если вы забыли принять Стайвир, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Стайвира

Если вы резко прекратите приём препарата Стайвир, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём Стайвира без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты при применении Стайвира:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может потребовать переливания крови.

Во время лечения Стайвиром у вас будут проводиться анализы функции печени и крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти анализы в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаки того, что печень может работать неправильно, включают:

• тошноту (желание рвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (в брюшной полости)
• желтуху (желтоватый окрас кожи или белков глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычная утомляемость или истощение)
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отек (отекание ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты)
• Диарея
• Обморок
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Низкое артериальное давление
• Заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови)
• Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуху (желтоватый оттенок кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени)

Также сообщалось о случаях нечеткости зрения с неизвестной частотой (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших Стайвир, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Стайвира

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «EXP».

Для белых флаконов из полимера высокой плотности — использовать в течение 30 дней с момента первой распечатки.

Для блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Для белых флаконов из полимера высокой плотности:

Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стайвира

• Стайвир 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: действующее вещество — моногидрат бозентана. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты ядра таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, глицерол дигидробехенат, магния стеарат. Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), этилцеллюлозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стайвир 125 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-белого цвета, с гравировкой «125» на одной стороне.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащие 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковки содержат 56 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (Стайвир 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Бутылки из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пакетиком-влагопоглотителем из силикагеля, содержащие 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Картонная упаковка, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (Стайвир 125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Не проглатывать влагопоглотитель.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
31028 Gronau/Leine
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/