Stayveer 125 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane

bosentan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest STAYVEER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER
3. Jak stosować STAYVEER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać STAYVEER
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest STAYVEER i do czego służy

Tabletki STAYVEER zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. STAYVEER powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

STAYVEER stosuje się w leczeniu:

• Pierwotnej nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach (arteriach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych. STAYVEER powoduje rozszerzenie się arterii płucnych, ułatwiając przepływ krwi z serca przez te naczynia. To zmniejsza ciśnienie krwi i złagawia objawy.

STAYVEER stosuje się w leczeniu pacjentów z HAP w klasie III w celu poprawy objawów i tolerancji wysiłku fizycznego (zdolności do wykonywania czynności fizycznych). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność czynności fizycznych. U niektórych pacjentów z HAP w klasie II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność czynności fizycznych. HAP, w której wskazany jest STAYVEER, może być:

• pierwotna (gdy nie wykryto przyczyny lub ma charakter dziedziczny);

• spowodowana twardzinną (nazywaną również sclerodermią systemową – chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej stanowiącej podporę skóry i innych narządów);

• spowodowana wadami wrodzonymi serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Ulk cyfrowych (występujących na palcach rąk i stóp) u dorosłych z twardzinną. STAYVEER zmniejsza liczbę nowo powstających ulg cyfrowych (na rękach i stopach).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania STAYVEER

Nie przyjmuj STAYVEER:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Proszę przeczytać informacje w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i STAYVEER”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przepisze przed włączeniem terapii

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących STAYVEER stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię.

Badania krwi, które lekarz będzie Ci wykonywał w trakcie leczenia

Podczas leczenia STAYVEER lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek STAYVEER). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas przyjmowania STAYVEER. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby ułatwić sobie zapamiętanie terminu następnej wizyty.

Badania krwi oceniające funkcję wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia STAYVEER. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi oceniające anemię

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący STAYVEER mogą rozwinąć anemię.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia STAYVEER oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z tocznią układową z aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również punkt 3. Jak stosować STAYVEER.

Stosowanie STAYVEER z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać jednocześnie z STAYVEER.

• sirolimus lub tachyrymus – leki stosowane po przeszczepie, których nie zaleca się podawać jednocześnie z STAYVEER.

• glibenklamidę (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek na infekcje grzybicze), ketoconazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), ponieważ nie zaleca się podawania tych leków jednocześnie z STAYVEER.

• inne leki na infekcję HIV, które podawane razem z STAYVEER mogą wymagać szczególnego monitorowania.

• doustne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia STAYVEER. W opakowaniu STAYVEER znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcji.

• inne leki stosowane w nadciśnieniu płucnym: syldenafil i taladafil;

• warfarynę (lek przeciwpakietkowy);

• symwastatynę (stosowaną w hipercholesterolemii).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

STAYVEER nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak STAYVEER może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może prowadzić do zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz rozmazane obrazy podczas leczenia STAYVEER, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj STAYVEER, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciążowe

STAYVEER może wpływać na rozwój płodu, jeśli ciąża wystąpi przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia STAYVEER oraz regularnie podczas przyjmowania leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania STAYVEER. Twój lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia STAYVEER. Ponieważ STAYVEER może sprawić, że hormonalna antykoncepcja (np. doustna, w postaci zastrzyku, implantu lub plasterków skórnych) nie będzie skuteczna, sama ta metoda nie jest wystarczająco niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinnaś również używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej lub Twój partner powinien używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek STAYVEER znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Powinieneś wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza podczas następnej wizyty, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie miesięcznego testu ciążowego podczas przyjmowania STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania STAYVEER lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci STAYVEER, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz STAYVEER, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na możliwość ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

3. Jak stosować STAYVEER

Leczenie lekiem STAYVEER powinien rozpoczynać i kontrolować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) lub twardziny układowej. Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

STAYVEER i pożywienie

STAYVEER można podawać z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka:

Dorośli

Leczenie dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie tabletek o dawce 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od reakcji organizmu na STAYVEER.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka dla dzieci dotyczy wyłącznie HAP. U dzieci od 1. roku życia leczenie STAYVEER rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dokładną dawkę ustali lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie STAYVEER jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować STAYVEER

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej STAYVEER niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę STAYVEER

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę STAYVEER, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie STAYVEER

Nagłe przerwanie leczenia STAYVEER może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania STAYVEER, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z lekiem STAYVEER to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (obniżona liczba krwinki) – może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może czasem wymagać przetaczania krwi.

Podczas leczenia lekiem STAYVEER będą wykonywane badania funkcji wątroby i krwi (zobacz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące, że wątroba może nie działać prawidłowo, to:

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• objawy grypowe (ból stawów i mięśni wraz z gorączką)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)
• Refluks żołądkowo-przełykowy (odrzut kwasu)
• Biegunka
• Omdlenie
• Kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie nosa

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (hepatyt), w tym możliwym nasileniem się hepatytu i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• Wątroba postępowo zanikająca (fibroza), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby)

Zgłoszono również przypadki osłabienia wzroku o nieznanej częstości (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie STAYVEER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu „EXP”.

W przypadku białych butelek z polietylenu wysokiej gęstości: używać w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

W przypadku blisterów z PVC/PE/PVDC/Al:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

W przypadku białych butelek z polietylenu wysokiej gęstości:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład STAYVEER

• STAYVEER 125 mg tabletki powlekane filmem: Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki jądra tabletki to skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A), povidon, gliceryna dibehenian i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, glicerynę triacetylooctan, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i celulozę etylową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

STAYVEER 125 mg to tabletki powlekane filmem, owalne, koloru pomarańczowo-białe, z nadrukiem „125” po jednej stronie.

Blister PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych filmem. Opakowania zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych filmem (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane filmem).

Słoiki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), białe, z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego, zawierające 56 tabletek powlekanych filmem. Opakowanie kartonowe zawierające 56 tabletek powlekanych filmem (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane filmem).

Nie połykać osuszacza.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/