Stayveer 125 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film

bosentan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER
3. Come prendere STAYVEER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare STAYVEER
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è STAYVEER e a cosa serve

I compresse di STAYVEER contengono bosentan, che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. STAYVEER determina quindi la dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

STAYVEER è utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l'HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può essere trasferita nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. STAYVEER dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

STAYVEER è utilizzato per il trattamento di pazienti con HAP di classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica). La “classe” indica la gravità della malattia: la “classe III” indica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche in pazienti con HAP di classe II. La “classe II” indica una lieve limitazione dell'attività fisica. L'HAP per la quale STAYVEER è indicato può essere:

• primaria (quando la causa non è identificabile o è ereditaria);

• causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la pelle e altri organi);

• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (connessioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in adulti affetti da sclerodermia. STAYVEER riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere STAYVEER

Non prenda STAYVEER:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico)
• se è in stato di gravidanza, o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e STAYVEER”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Esami che il suo medico le prescriverà prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per verificare la presenza di anemia (basso livello di emoglobina)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

In alcuni pazienti che assumono STAYVEER sono stati osservati alterazioni nei test di funzionalità epatica e anemia.

Esami del sangue che il suo medico le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con STAYVEER, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali modifiche della funzionalità epatica e del livello di emoglobina.

Per tutti questi esami, si rivolga alla Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di STAYVEER). È importante effettuare controlli ematici regolari mentre assume STAYVEER. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell'ultimo esame e quella del prossimo (chieda al suo medico la data prevista), per aiutarla a ricordare quando è prevista la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con STAYVEER. Dopo un aumento della dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l'anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultano anomali, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con STAYVEER e prescrivere ulteriori esami per individuare la causa.

Bambini e adolescenti

STAYVEER non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive. Vedere anche la sezione 3. Come prendere STAYVEER.

Assunzione di STAYVEER con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (un medicinale somministrato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere somministrata contemporaneamente a STAYVEER.

• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo trapianti e non sono raccomandati in associazione con STAYVEER.

• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (un medicinale contro le infezioni fungine), ketoconazolo (un medicinale utilizzato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (un medicinale per l'HIV), poiché non è raccomandata la somministrazione contemporanea di questi medicinali con STAYVEER.

• altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, che in associazione con STAYVEER possono richiedere un monitoraggio speciale.

• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con STAYVEER. All'interno della confezione di STAYVEER troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente che deve leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafilo e tadalafilo;

• warfarina (anticoagulante);

• simvastatina (utilizzata per trattare l'ipercolesterolemia).

Guida di veicoli e uso di macchinari

STAYVEER non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, STAYVEER può causare ipotensione (riduzione della pressione sanguigna) che può provocare capogiri, alterare la vista e influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Pertanto, se avverte capogiri o visione offuscata durante il trattamento con STAYVEER, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Donne in età fertile

NON prenda STAYVEER se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Test di gravidanza

STAYVEER può danneggiare i bambini non ancora nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con STAYVEER e regolarmente durante l'assunzione del medicinale.

Contraccettivi

Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l'assunzione di STAYVEER. Il suo medico o ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili da utilizzare durante il trattamento con STAYVEER. Poiché STAYVEER può ridurre l'efficacia della contraccezione ormonale (ad es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è sufficiente. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (ad es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All'interno della confezione di compresse di STAYVEER troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se necessita di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l'assunzione di STAYVEER se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta mentre sta assumendo STAYVEER o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il suo medico se sta allattando al seno. Le verrà consigliato di interrompere l'allattamento se le viene prescritto STAYVEER, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo STAYVEER, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua eventuale paternità. Parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

3. Come assumere STAYVEER

Il trattamento con STAYVEER deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’HAP o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

STAYVEER con cibo e bevande

STAYVEER può essere assunto con o senza cibo.

Dosaggio raccomandato:

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia solitamente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta a STAYVEER.

Bambini e adolescenti

Il dosaggio raccomandato nei bambini è indicato solo per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con STAYVEER inizia solitamente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le indicherà la dose appropriata.

Se ha l’impressione che l’effetto di STAYVEER sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come assumere STAYVEER

Le compresse devono essere assunte (mattina e sera) con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità eccessiva di STAYVEER

Se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere STAYVEER

Se dimentica di assumere STAYVEER, prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua quindi con il normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con STAYVEER

L’interruzione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe peggiorare i suoi sintomi. Non smetta di assumere STAYVEER a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con STAYVEER sono:

• Alterazione della funzione epatica che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto) che può interessare più di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno monitorati durante il trattamento con STAYVEER (vedere paragrafo 2). È importante che effettui questi controlli come prescritto dal medico.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore addominale
• ittrosi (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare)
• urine scure
• prurito cutaneo
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o eccessiva)
• Sintomi simil-influenzali (dolori articolari e muscolari con febbre)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi arrossamento cutaneo, prurito ed eruzioni cutanee)
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Aumento dei valori di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile esacerbazione dell’epatite e/o ittrosi (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica)

Sono stati segnalati anche casi di visione offuscata con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di STAYVEER

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “EXP”.

Per i flaconi in polietilene ad alta densità bianchi, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Per i flaconi in polietilene ad alta densità bianchi:

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di STAYVEER

• STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato).
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono amido di mais, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone, gliceril dibehenato e magnesio stearato. Il rivestimento film contiene ipromellosa, triacetina, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e etilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

STAYVEER 125 mg sono compresse ovali di colore arancione-bianco, rivestite con film e incise con «125» su un lato.

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film. Le confezioni contengono 56 o 112 compresse rivestite con film (STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film).

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) bianchi con un disidratante in gel di silice contenenti 56 compresse rivestite con film. Confezione in cartone contenente 56 compresse rivestite con film (STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film).

Non ingerire il disidratante.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/