Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сталево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сталево
3. Як застосовувати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого застосовується

Сталево містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Сталево застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому

Не приймайте Сталево, якщо:

• Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • маєте закритокутову глаукому (порушення ока)
  • маєте пухлину надниркових залоз
  • приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
  • у минулому виникало злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
  • у минулому виникала нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів)
  • маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сталево, якщо у Вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами розлади
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз
• відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця або ліжка. Майте на увазі, що Сталево може посилити ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• помічаєте сильне напруження м’язів або їхні насильницькі скорочення, або маєте тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячку, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне будь-який із цих станів, негайно зверніться до лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці
• помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони посилюються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• маєте діарею; рекомендовано спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• маєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та втрату ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що Вам потрібно припинити прийом Сталево; проконсультуйтеся з розділом «Якщо Ви припинили лікування Сталево».

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша сім’я/опікун помічаєте, що у Вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, що призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша сім’я/опікун помічаєте, що у Вас виникають бажання або схильність поводитися незвично або Ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди Вам або іншим. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищене сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується застосовувати Сталево для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, хвилювання, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу не рекомендовано дітям та підліткам.

Прийом Сталево разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сталево, якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при тяжких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Сталево. До цих ліків належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Сталево може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не приймайте Сталево одночасно з добавками заліза. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів, зачекайте принаймні 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево разом з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею або натще.
• У деяких пацієнтів Сталево може погано всмоктуватися, якщо його приймати з білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не повинні годувати дитину груддю під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сталево може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно повинні поводитися з інструментами чи механізмами.

Якщо Ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову почуєте себе повністю прокиненим, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше Ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної пригоди.

Склад Сталево містить сахарозу

Склад Сталево містить сахарозу (1,4 мг/таблетку). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сталево

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати щодня.
  • Таблетки не слід ділити та розламувати на менші шматочки.
  • Приймайте тільки одну таблетку за один раз.
  • В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
  • Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Сталево надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникають можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сталево, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування можливе виникнення запаморочення або почуття тривоги, уповільнення або прискорення серцевого ритму, а також зміна кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку одразу, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку одразу, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток Сталево завжди має проходити не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Сталево

Не припиняйте прийом Сталево без вказівки лікаря. У цьому разі можливо, що ваш лікар зможе скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити належний контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Сталево та інших ліків від хвороби Паркінсона, можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування препаратом Сталево у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна м’язова ригідність або сильні м’язові скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми злоковісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне захворювання м’язів).

• Алергічна реакція, що характеризується такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; незвичайні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кишкову кровотечу
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечі; аномалії в результатах тестів функції печінки
• судоми
• почуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від змін сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Сталево, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, що відоме як синдром дезрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Сталево можуть виникати важкі непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя, зокрема сімейного
  • підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що турбує вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна активність
  • надмірні та неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для задоволення апетиту) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки: вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сталево

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки чи лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Діючими речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421) та повідон (Е 1201).
• Компоненти плівкової оболонки: гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, магнію стеарат, полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172), сахароза та титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг: таблетки світло-червоного кольору, овальні, з гравіюванням «LCE 75» на одній із сторін.

Існують п’ять різних розмірів упаковки Сталево 75 мг/18,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu